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Convalida di SEARCH, un nuovo algoritmo gerarchico per definire i risultati a lungo termine dopo l'embolia polmonare (ValidSEARCH)

31 ottobre 2025 aggiornato da: Timothy Morris, University of California, San Diego

Uno studio di coorte osservazionale per convalidare SEARCH, un nuovo algoritmo gerarchico per definire i risultati a lungo termine dopo l'embolia polmonare

I potenziali risultati dopo EP si verificano su uno spettro: recupero completo, intolleranza all'esercizio da decondizionamento/ansia, dispnea da condizioni cardiopolmonari concomitanti, dispnea da occlusione vascolare polmonare residua, malattia tromboembolica cronica e ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Sebbene una batteria di test diagnostici avanzati possa distinguere ciascuna di queste condizioni, la resa dei test individuali tra tutti i pazienti post-EP è sufficientemente bassa che i test di routine di tutti i pazienti con EP non vengono generalmente eseguiti. Sebbene i vari possibili esiti post-EP abbiano enormi implicazioni per la cura del paziente, raramente vengono distinti clinicamente. Forse per questo motivo, le condizioni croniche dopo l'EP sono raramente (se mai) utilizzate come endpoint negli studi clinici randomizzati sul trattamento dell'EP acuta.

Il progetto proposto convaliderà un albero decisionale clinico per distinguere tra i vari risultati discreti in modo economicamente vantaggioso attraverso una serie gerarchica di test con l'acronimo SEARCH (per lo schermo dei sintomi, la funzione dell'esercizio, la perfusione arteriosa, la funzione cardiaca a riposo, l'imaging di conferma e l'emodinamica). Ogni passaggio dell'algoritmo ordina un sottoinsieme di pazienti in una categoria diagnostica in modo inequivocabile e conveniente. Le categorie si escludono a vicenda e si esauriscono collettivamente, in modo che ogni caso rientri in una e una sola categoria.

Ogni singolo test utilizzato nell'algoritmo è stato validato clinicamente nei pazienti con embolia polmonare, inclusa la tecnica del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) che i ricercatori hanno sviluppato e convalidato. Tuttavia, l'approccio dell'albero decisionale alla distribuzione dei test non è stato ancora convalidato.

L'obiettivo 1 determinerà se l'algoritmo SEARCH produrrà diagnosi post-PE concordanti quando più revisori valutano in modo indipendente più casi (affidabilità).

L'obiettivo 2 determinerà se le diagnosi post-EP sono stabili, secondo l'algoritmo SEARCH, tra la prima valutazione e quella successiva sei mesi dopo (validità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio I pazienti con embolia polmonare acuta (EP) ricevono cure di follow-up nelle cliniche partecipanti per l'embolia polmonare dell'Università della California Alliance on Pulmonary Embolism (UCAPE) secondo gli standard di cura precedentemente concordati dai medici all'interno della rete UCAPE. Almeno tre mesi dopo l'insorgenza dell'EP acuta, il medico del paziente presenta una sintesi del caso durante un incontro online senza divulgare informazioni sanitarie protette o altre informazioni identificative. Sei valutatori designati classificano in modo indipendente ciascun paziente in un nodo endpoint diagnostico in base ai criteri SEARCH.

Criteri di RICERCA (positivo = almeno un criterio soddisfatto)

Sintomi

  • Il punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) in un giorno specifico nelle due settimane precedenti l'intervista è di uno o più punti superiore a quello che lui/lei ricorda fosse in un giorno specifico nelle due settimane precedenti l'EP.
  • Il paziente non si sente completamente recuperato al livello che esisteva prima dell'EP (ad es. ridotta tolleranza delle capacità atletiche), indipendentemente dai punteggi mMRC al momento dell'intervista e prima del PE

Dati insufficienti: alla prima valutazione (post-3 mesi), se non è stato possibile accertare il comfort respiratorio e la tolleranza all'esercizio rispetto alla condizione precedente all'embolia polmonare acuta, il parametro "S" è contrassegnato come "dati insufficienti". Il paziente è escluso dal primo esito primario e dalle analisi degli esiti secondari. Alla seconda valutazione (6 mesi successivi), se non è stato possibile accertare il comfort respiratorio e la tolleranza all'esercizio rispetto alla condizione precedente all'embolia polmonare acuta, il parametro "S" è contrassegnato come "dati insufficienti". Il paziente è escluso dal secondo esito primario e dalle analisi degli esiti secondari. Se il paziente è deceduto per embolia polmonare o malattia vascolare polmonare tra la prima e la seconda valutazione, il paziente deve essere escluso dalla seconda analisi dell'esito primario ma incluso nelle analisi dell'esito secondario. Se il paziente è deceduto tra la prima e la seconda valutazione da un causa diversa dall'embolia polmonare o dalla malattia vascolare polmonare, il paziente deve essere escluso dal secondo esito primario e dall'analisi dell'esito secondario.

Esercizio

  • Il paziente non ha raggiunto la soglia anaerobica (AT).
  • Il consumo di picco di O2 (VO2) del paziente era inferiore all'80% (<) del VO2 di picco previsto.
  • Il rapporto tra spazio morto ventilatorio (VD) e volume corrente (VT) (VD/VT) all'AT è maggiore o uguale a (>=) 0,27.
  • VD (= VT * VD/VT) in mL a AT è maggiore o uguale a (>=) 1,35 * il peso corporeo ideale in libbre (IBW).
  • In assenza di una stima VD/VT, il rapporto tra ventilazione minuto (VE) e produzione di CO2 (VCO2) (VE/VCO2) all'AT è maggiore di (>) 30, che ha una sensibilità del 94% e una specificità del 48% per un VD/VT ad AT maggiore di 30.
  • Il rapporto tra VO2 per battito cardiaco (O2pulse) all'AT e O2pulse a riposo (O2pulse_AT/O2pulse_rest) è inferiore a (<) 2,6, che corrisponde a un aumento della gittata sistolica all'AT inferiore al 27%.

Dati insufficienti: alla prima valutazione, se i criteri S erano positivi e il paziente non aveva un successivo CPET interpretabile, il parametro E viene contrassegnato come "dati insufficienti". Il paziente è escluso dalle prime analisi di esito primario e secondario. Alla seconda valutazione, se i criteri S erano positivi e il paziente non aveva un successivo CPET interpretabile, allora (1) se i criteri S non erano peggiorati dal primo punto temporale (il punteggio mMRC non era aumentato), allora i risultati del CPET dal primo punto di valutazione è accettato come vero per il secondo punto temporale; o (2) se i criteri S sono peggiorati (punteggio mMRC aumentato) e successivamente non è stato eseguito un CPET, il paziente è escluso dal secondo esito primario e dall'analisi secondaria.

Perfusione arteriosa

  • Ventilazione planare: la scansione della perfusione (planare V:Q) ha rivelato uno o più difetti di perfusione segmentali o più grandi che non hanno difetti di ventilazione corrispondenti.
  • La scansione della perfusione planare (Q planare) ha rivelato uno o più difetti di perfusione segmentali o più grandi che non corrispondono a opacità sulla radiografia del torace o sulla TC del torace (eseguite contemporaneamente o entro 30 giorni).
  • Ventilazione con tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli: la scansione della perfusione (SPECT V:Q) ha rivelato uno o più difetti di perfusione segmentali o più grandi che non hanno difetti di ventilazione corrispondenti.
  • La SPECT V:Q ha rivelato uno o più difetti di perfusione segmentali o maggiori che non corrispondono a opacità alla radiografia del torace o alla TC del torace (eseguite contemporaneamente o entro 30 giorni).
  • Il paziente non aveva una scansione di perfusione interpretabile.

Dati insufficienti: alla prima valutazione, se i criteri S ed E erano positivi e il paziente non ha avuto una successiva scansione di perfusione interpretabile, il parametro A è contrassegnato come "dati insufficienti". Il paziente è escluso dal primo esito primario e dalle analisi degli esiti secondari. Alla seconda valutazione, se i criteri S ed E erano positivi e il paziente non aveva una successiva scansione di perfusione interpretabile, allora (1) se i criteri S non erano peggiorati dal primo punto temporale (il punteggio mMRC non era aumentato), allora il i risultati della scansione di perfusione dal primo punto di valutazione sono accettati come veri per il secondo punto temporale; o (2) se i criteri S sono peggiorati (punteggio mMRC aumentato) e successivamente non è stata eseguita una scansione di perfusione, il parametro A è contrassegnato come "dati insufficienti". Il paziente è escluso dal secondo esito primario e dalle analisi secondarie.

Ecocardiografia a riposo

  • La velocità massima del rigurgito tricuspidale è maggiore di (>) 2,8 m/s.
  • Il rapporto tra ventricolo destro (RV) e ventricolo sinistro (LV) (RV/LV) dei diametri basali è maggiore di (>) 1,0.
  • C'è un setto intraventricolare appiattito o un movimento settale anomalo.
  • Il tempo di accelerazione dell'eiezione polmonare è maggiore di (>) 105 ms o è presente notching mediosistolico.
  • La velocità del rigurgito polmonare diastolico precoce è maggiore di (>) 2,2 m/s.
  • Il diametro dell'arteria polmonare (PA) è maggiore di (>) 25 mm.
  • Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) inferiore a (<) 17 mm.
  • Contrazione dell'area frazionaria del RV inferiore a (<) 35% nella vista a 4 camere.

Dati insufficienti: alla prima valutazione, se i criteri S, E e A erano positivi e il paziente non aveva un successivo ecocardiogramma interpretabile, il parametro R viene contrassegnato come "dati insufficienti". Il paziente è escluso dal primo esito primario e dalle analisi degli esiti secondari. Alla seconda valutazione, se i criteri S, E e A erano positivi e il paziente non aveva un successivo ecocardiogramma interpretabile, allora (1) se i criteri S non erano peggiorati dal primo punto temporale (il punteggio mMRC non era aumentato), allora il i risultati dell'ecocardiogramma dal primo punto di valutazione sono accettati come veri per il secondo punto temporale; o (2) se i criteri S sono peggiorati (punteggio mMRC aumentato) e successivamente non è stato eseguito un ecocardiogramma, il parametro R è contrassegnato come "dati insufficienti". Il paziente è escluso dal secondo esito primario e dalle analisi degli esiti secondari.

Imaging di conferma

  • Le arterie di calibro più piccolo del normale contengono difetti di riempimento
  • Difetti di riempimento eccentrici
  • Anastomoz di arterie bronchiali
  • Ingrandimento lato destro
  • Regioni polmonari contratte
  • Perfusione polmonare eterogenea ("a mosaico").

Dati insufficienti: Alla prima o alla seconda valutazione, l'assenza di immagini di conferma interpretabili (TC o angiogramma polmonare) non determina l'esclusione del paziente dall'analisi finale.

Emodinamica

  • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) superiore a (>) 20 mmHg con pressione arteriosa polmonare inferiore o uguale a (<=) 15 mmHg
  • Resistenza vascolare polmonare (PVR) maggiore o uguale a (>=) 3 unità di legno.

Dati insufficienti: Alla prima o alla seconda valutazione, l'assenza di cateterizzazione del cuore destro non comporta l'esclusione del paziente dall'analisi finale.

criteri X

  • Durante l'esercizio, la pendenza mPAP rispetto alla gittata cardiaca (CO) (pendenza mPAP/CO) maggiore di (>) 3 mmHg·L-1·min-1.
  • PVR durante l'esercizio maggiore o uguale a (>=) PVR a riposo.

Dati insufficienti: Alla prima o alla seconda valutazione, l'assenza di cateterizzazione del cuore destro durante l'esercizio non comporta l'esclusione del paziente dall'analisi finale.

Sei mesi dopo la prima valutazione, il medico del paziente presenta nuovamente il caso, insieme agli eventuali dati aggiornati, al gruppo di lettura dell'UCAPE. Senza la conoscenza del primo punteggio di valutazione del consenso o del secondo punteggio di valutazione assegnato clinicamente, ogni membro del gruppo di lettori UCAPE nella riunione classifica nuovamente in modo indipendente il paziente con un nodo endpoint diagnostico, utilizzando lo stesso strumento di punteggio online utilizzato per l'obiettivo 1. L'obiettivo 1 è ulteriormente descritto nella sezione Statistica sotto il primo e il secondo risultato primario.

Nel caso in cui un paziente muoia dopo la prima valutazione ma prima che possa essere eseguita la seconda valutazione, il medico del paziente esamina il caso per determinare se la morte fosse più probabile che non fosse correlata a (1) EP o altra malattia vascolare polmonare ; o (2) una diagnosi alternativa.

L'obiettivo 2 determinerà se le diagnosi post-EP sono stabili, secondo l'algoritmo SEARCH, tra la prima valutazione e quella successiva (sei mesi aggiuntivi dopo). Dopo la procedura di punteggio descritta nell'Obiettivo 1, la modalità del punteggio dai lettori UCAPE sarà registrata come punteggio di consenso. L'obiettivo 2 è ulteriormente descritto nella sezione Statistica sotto l'esito secondario.

Garanzia di qualità

Convalida dei dati

I facilitatori dello studio esaminano le presentazioni per garantire la mancanza di informazioni sanitarie protette. I relatori convalidano l'accuratezza delle informazioni nelle presentazioni dei casi.

Controlli sui dati

Un gruppo centrale esegue revisioni di garanzia della qualità (QA) dei risultati dei test per la completezza, l'accuratezza, l'uniformità e la chiarezza dei dati (non identificati) necessari per classificare i pazienti.

Verifica dei dati di origine

I relatori assicurano che i dati dello studio riflettano i dati di origine. I relatori non divulgheranno le identità dei pazienti o qualsiasi altra informazione sanitaria protetta al personale dello studio.

Dizionario dei dati

Embolia polmonare - definizione di Medical Subject Heading (MeSH) Trombosi venosa - definizione di MeSH Aumento della gittata sistolica (SVA): aumento della gittata sistolica ventricolare durante l'esercizio, rispetto alla gittata sistolica a riposo Proporzione dello spazio morto fisiologico (VD/VT): proporzione della ventilazione aria in cui non avviene lo scambio di gas Malattia Tromboembolica Cronica (CTED): ipertensione polmonare solo durante l'esercizio a causa di cicatrici arteriose polmonari intravascolari dopo embolia polmonare acuta Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH): ipertensione polmonare dovuta a cicatrici arteriose polmonari intravascolari dopo embolia polmonare acuta Occlusione vascolare polmonare residua sintomatica (RPVO): dispnea o intolleranza all'esercizio con evidenza obiettiva di difetti di perfusione non corrispondenti segmentali o più grandi Occlusione vascolare polmonare residua sintomatica con aumento di VD/VT (RPVO_VD/VT): RPVO con VD/VT superiore al normale Sintomatico residua occlusione vascolare polmonare con decrea sed SVA (RPVO_SVA): RPVO con SVA inferiore al normale Occlusione vascolare polmonare residua sintomatica con VD aumentata e SVA ridotta (RPVO_VD+SVA): RPVO con VD/TV superiore al normale e SVA inferiore al normale Residuo sintomatico occlusione vascolare polmonare non altrimenti specificata (RPVONOS): RPVO con effetto fisiologico non specificato

Schema della procedura operativa standard

I relatori esaminano tutti i casi nelle loro cliniche di follow-up per l'embolia polmonare UCAPE che soddisfano i criteri di inclusione. I relatori e un quorum di almeno quattro valutatori valutano autonomamente i casi.

Dati mancanti

I dati non disponibili, non segnalati, non interpretabili o considerati mancanti a causa di dati incoerenti o risultati fuori intervallo verranno contrassegnati come "mancanti".

Analisi statistica e stime delle dimensioni del campione

Dimensione del campione dei risultati primari

La statistica kappa di Fleiss misurerà l'accordo tra i vari revisori sulla designazione del gruppo clinico (1-5) per il primo punto di valutazione. L'accordo tra le interpretazioni sarà valutato con criteri comunemente accettati per i valori kappa.

Fino a sei lettori esaminano e valutano i casi. I potenziali esiti sono raggruppati in cinque gruppi clinicamente correlati con le seguenti probabilità di accadimento attese:

Recupero sintomatico (59%)

Dispnea senza difetti CPET o dispnea da diagnosi alternative (19%)

Non distinto tra RPVO vs CTED vs CTEPH tra RPVO vs CTED vs CTEPH (14%)

RPVO o CTED (13%)

CTEF (4%).

Il kappa previsto sarà 0,75. Con queste ipotesi, un set di campioni di convalida di n = 150 produrrebbe un intervallo di confidenza inferiore al 95% (CI) di 0,7 con un alfa di 0,05.

Dimensione del campione di risultati secondari

Per l'esito secondario, raggrupperemo gli esiti in sei gruppi clinicamente correlati (pi-x), con il sesto gruppo che rappresenta la morte attribuita a EP o malattia vascolare polmonare:

Recupero sintomatico

Dispnea senza difetti CPET o dispnea da diagnosi alternative o morte da diagnosi alternative

Non distinto tra RPVO vs CTED vs CTEPH

RPVO o CTED

CTEPH

Morte per EP, CTEPH o altre malattie vascolari polmonari.

Gli investigatori prevedono che oltre il 90% dei pazienti rimarrà nello stesso gruppo diagnostico tra la prima valutazione e la seconda valutazione. I ricercatori prevedono che una dimensione dello studio di 150 rivelerebbe un accordo del 90% ed escluderebbe con un accordo di confidenza del 95% in meno del 15% dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • University Hospital, Riverside
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • University of California, Los Angeles - Harbor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà pazienti consecutivi che, durante il periodo di studio, sono stati sottoposti all'algoritmo SEARCH presso una delle reti UCAPE di cliniche ambulatoriali per l'embolia polmonare (UC San Diego, UC Irvine, UCLA Harbor, UCLA, UC Riverside, UC Davis, UC San Francisco o UCSF Fresno) tre mesi o più dopo il verificarsi di embolia polmonare acuta o qualsiasi tipo di rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o superiore
  • evidenza obiettiva di tromboembolia polmonare acuta almeno sei mesi prima della valutazione
  • sopravvivenza prevista per almeno tre mesi
  • è stato raggiunto un endpoint diagnostico nell'algoritmo SEARCH.

Criteri di esclusione:

● Saranno esclusi dall'analisi i casi in cui le presentazioni cliniche contengano dati interpretabili insufficienti per consentire la valutazione dei criteri SEARCH, come descritto nella sezione Disegno dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti post-embolia polmonare

Pazienti consecutivi che, durante il periodo di studio, sono stati sottoposti all'algoritmo SEARCH a un endpoint diagnostico presso una delle reti UCAPE di cliniche ambulatoriali per l'embolia polmonare (UC San Diego, UC Irvine, UC Los Angeles-Harbor, UC Los Angeles, UC Riverside, UC Davis, UC San Francisco o UC San Francisco-Fresno) tre mesi o più dopo il verificarsi di embolia polmonare acuta o qualsiasi tipo di rischio.

L'algoritmo SEARCH è lo standard di cura in tutta la rete UCAPE, quindi la parte sperimentale di questo studio è limitata alla segnalazione dei risultati (de-identificati) al gruppo di valutazione e alle analisi descritte negli Obiettivi 1 e 2. Tuttavia, non possono essere pazienti persi al follow-up o con altri motivi per i quali l'algoritmo SEARCH non viene seguito. Questi pazienti non saranno inclusi nello studio. Il numero di tali pazienti sarà registrato in ogni centro.
Altro: Algoritmo di RICERCA
L'algoritmo SEARCH è un approccio strutturato e graduale per il follow-up dei test dopo l'EP acuta che consentirà una diagnosi tempestiva delle sequele post EP. I risultati del test in ogni fase informano l'esecuzione delle fasi successive. L'ordine dei test nell'algoritmo utilizza l'acronimo RICERCA: schermata dei sintomi, funzione dell'esercizio, perfusione arteriosa, funzione cardiaca a riposo, imaging di conferma ed emodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo interosservatore tra i lettori riguardo alla condizione clinica durante il primo punto di valutazione: almeno tre mesi dopo EP acuta.
Lasso di tempo: Ciascuna presentazione riepilogherà i dati clinici che portano fino a includere un punto temporale di valutazione almeno 3 mesi dopo l'insorgenza di EP acuta

Sulla base di una valutazione strutturata dei dati clinici generati durante il follow-up a lungo termine dopo EP e presentati in modo non identificato, sei osservatori classificheranno in modo indipendente ciascun paziente come uno dei seguenti:

  1. recupero completo dalla dispnea e dall'intolleranza all'esercizio allo stato che preesisteva EP o dispnea dopo EP ma test da sforzo cardiopolmonare che mostra normali proporzioni dello spazio morto ventilatorio (VD/VT) e normale aumento stimato del volume sistolico (SVA) durante l'esercizio;
  2. dispnea dopo EP probabilmente dovuta a diagnosi alternative;
  3. dispnea dopo EP con aumento di VD/VT o diminuzione di SVA durante l'esercizio in presenza di occlusione vascolare polmonare residua (RPVO) ma senza misurazione emodinamica;
  4. RPVO sintomatica o malattia tromboembolica cronica (CTED) documentata dalla misurazione emodinamica;
  5. ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) documentata dalla misurazione emodinamica.
Ciascuna presentazione riepilogherà i dati clinici che portano fino a includere un punto temporale di valutazione almeno 3 mesi dopo l'insorgenza di EP acuta
Accordo interosservatore tra i lettori per quanto riguarda la condizione clinica al secondo punto di valutazione.
Lasso di tempo: Ogni presentazione riepilogherà i dati clinici che precedono e includono un punto temporale di valutazione almeno 6 mesi dopo la prima valutazione (descritta nell'Obiettivo 1a)

Sulla base di una valutazione strutturata dei dati clinici generati durante il follow-up a lungo termine dopo EP e presentati in modo non identificato, sei osservatori classificheranno in modo indipendente ciascun paziente come uno dei seguenti:

  1. recupero completo dalla dispnea e dall'intolleranza all'esercizio allo stato che preesisteva EP o dispnea dopo EP ma test da sforzo cardiopolmonare che mostra normale VD/VT e normale SVA stimato durante l'esercizio;
  2. dispnea dopo EP probabilmente dovuta a diagnosi alternative;
  3. dispnea dopo EP con aumento di VD/VT o diminuzione di SVA durante l'esercizio in presenza di RPVO ma senza misurazione emodinamica;
  4. RPVO o CTED sintomatico documentato dalla misurazione emodinamica;
  5. CTEPH documentato dalla misurazione emodinamica;
  6. morte prima del punto di valutazione.
Ogni presentazione riepilogherà i dati clinici che precedono e includono un punto temporale di valutazione almeno 6 mesi dopo la prima valutazione (descritta nell'Obiettivo 1a)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costanza della diagnosi tra il primo punto di valutazione e il secondo punto di valutazione
Lasso di tempo: La stabilità tra i due punti temporali sarà determinata dopo la presentazione e la valutazione del punto temporale di 12 mesi

La costanza della diagnosi sarà definita come la proporzione di pazienti la cui categoria diagnostica è la stessa tra il primo e il secondo punto temporale della valutazione.

La categoria diagnostica per il primo punto temporale sarà la modalità dei punteggi della categoria diagnostica selezionata dai revisori tra le cinque opzioni elencate per "Risultato 1".

La categoria diagnostica per il secondo punto temporale sarà la modalità dei punteggi della categoria diagnostica selezionata dai revisori tra le sei opzioni elencate per "Risultato 2".

La costanza della diagnosi sarà calcolata come il numero di pazienti con la stessa diagnosi al primo e secondo punto temporale diviso per il numero totale di pazienti che sono stati valutati al primo e al secondo punto temporale.
La stabilità tra i due punti temporali sarà determinata dopo la presentazione e la valutazione del punto temporale di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Inari Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy A Morris, MD, University of California, San Diego Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inari-RG-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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