Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja SEARCH, nowego algorytmu hierarchicznego do definiowania długoterminowych wyników po zatorowości płucnej (ValidSEARCH)

31 października 2025 zaktualizowane przez: Timothy Morris, University of California, San Diego

Obserwacyjne badanie kohortowe w celu walidacji SEARCH, nowatorskiego algorytmu hierarchicznego do definiowania długoterminowych wyników po zatorowości płucnej

Potencjalne wyniki po PE występują w spektrum: całkowity powrót do zdrowia, nietolerancja wysiłku spowodowana osłabieniem/lękiem, duszność spowodowana współistniejącymi chorobami sercowo-płucnymi, duszność spowodowana resztkowym zamknięciem naczyń płucnych, przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne. Chociaż bateria zaawansowanych testów diagnostycznych może rozróżnić każdy z tych stanów, skuteczność poszczególnych testów wśród wszystkich pacjentów po PE jest na tyle niska, że ​​rutynowe badania wszystkich pacjentów z PE nie są zwykle przeprowadzane. Chociaż różne możliwe wyniki po PE mają ogromne implikacje dla opieki nad pacjentem, rzadko są rozróżniane klinicznie. Być może z tego powodu stany przewlekłe po PE są rzadko (jeśli w ogóle) wykorzystywane jako punkty końcowe w randomizowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej PE.

Proponowany projekt zweryfikuje kliniczne drzewo decyzyjne w celu rozróżnienia różnych dyskretnych wyników w opłacalny sposób poprzez hierarchiczną serię testów z akronimem SEARCH (dla ekranu objawów, funkcji wysiłkowej, perfuzji tętniczej, funkcji serca w spoczynku, obrazowania potwierdzającego i hemodynamiki). Każdy krok algorytmu jednoznacznie i ekonomicznie sortuje podzbiór pacjentów do kategorii diagnostycznej. Kategorie wzajemnie się wykluczają i łącznie wyczerpują, tak że każdy przypadek należy do jednej i tylko jednej kategorii.

Każdy pojedynczy test zastosowany w algorytmie został klinicznie zatwierdzony u pacjentów z zatorowością płucną, w tym technika testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), którą opracowali i zatwierdzili badacze. Jednak podejście drzewa decyzyjnego do wdrażania testów nie zostało jeszcze zweryfikowane.

Cel 1 określi, czy algorytm SEARCH da zgodne diagnozy po PE, gdy wielu recenzentów niezależnie oceni wiele przypadków (rzetelność).

Cel 2 określi, czy rozpoznania po PE są stabilne, zgodnie z algorytmem SEARCH, między pierwszą oceną a kolejną po sześciu miesiącach (ważność).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Pacjenci z ostrą zatorowością płucną (PE) otrzymują dalszą opiekę w uczestniczących klinikach zatorowości płucnej University of California Alliance on Pulmonary Embolism (UCAPE), zgodnie ze standardami opieki uzgodnionymi wcześniej przez lekarzy w ramach sieci UCAPE. Co najmniej trzy miesiące po wystąpieniu ostrej PE lekarz pacjenta przedstawia podsumowanie przypadku podczas spotkania on-line bez ujawniania chronionych informacji zdrowotnych lub innych informacji identyfikujących. Sześciu wyznaczonych oceniających niezależnie kategoryzuje każdego pacjenta do węzła diagnostycznego punktu końcowego zgodnie z kryteriami SZUKAJ.

Kryteria SZUKAJ (pozytywne = co najmniej jedno spełnione kryterium)

Objawy

  • Zmodyfikowany wynik Medical Research Council (mMRC) w określonym dniu w ciągu dwóch tygodni przed wywiadem jest o jeden lub więcej punktów wyższy niż on/ona pamięta, że ​​był w określonym dniu w ciągu dwóch tygodni przed PE.
  • Pacjent nie czuje się w pełni wyleczony do poziomu sprzed PE (np. obniżona tolerancja zdolności atletycznych), niezależnie od wyników mMRC w czasie wywiadu i przed WF

Niewystarczające dane: Przy pierwszej (po 3 miesiącach) ocenie, jeśli nie można było określić komfortu oddychania i tolerancji wysiłku w porównaniu ze stanem sprzed ostrej zatorowości płucnej, wówczas parametr „S” oznacza się jako „niewystarczające dane”. Pacjent jest wykluczony z analizy pierwszego głównego punktu końcowego i drugorzędowego punktu końcowego. W drugiej (po 6 miesiącach) ocenie, jeśli nie można było określić komfortu oddychania i tolerancji wysiłku w porównaniu ze stanem sprzed ostrej zatorowości płucnej, wówczas parametr „S” oznacza się jako „niewystarczające dane”. Pacjent zostaje wykluczony z analizy drugiego głównego punktu końcowego i drugorzędowego punktu końcowego. Jeśli pacjent zmarł z powodu zatorowości płucnej lub choroby naczyń płucnych między pierwszą a drugą oceną, pacjenta należy wykluczyć z drugiej pierwotnej analizy wyników, ale włączyć do drugorzędowych analiz wyników. Jeśli pacjent zmarł między pierwszą a drugą oceną z powodu przyczyny innej niż zatorowość płucna lub choroba naczyń płucnych, pacjenta należy wykluczyć z analizy drugiego punktu końcowego i wyników drugorzędowych.

Ćwiczenia

  • Pacjent nie osiągnął progu beztlenowego (AT).
  • Szczytowe zużycie O2 (VO2) pacjenta było mniejsze niż (<) 80% przewidywanego szczytowego VO2.
  • Stosunek martwej przestrzeni wentylacyjnej (VD) do objętości oddechowej (VT) (VD/VT) w AT jest większy lub równy (>=) 0,27.
  • VD (= VT * VD/VT) w ml przy AT jest większe lub równe (>=) 1,35 * idealnej masy ciała w funtach (IBW).
  • W przypadku braku oszacowania VD/VT stosunek wentylacji minutowej (VE) do produkcji CO2 (VCO2) (VE/VCO2) w AT jest większy niż (>) 30, co daje czułość 94% i swoistość 48% dla VD/VT przy AT większym niż 30.
  • Stosunek VO2 na uderzenie serca (O2pulse) w AT do O2pulse w spoczynku (O2pulse_AT/O2pulse_rest) jest mniejszy niż (<) 2,6, co odpowiada zwiększeniu objętości wyrzutowej w AT o mniej niż 27%.

Niewystarczające dane: przy pierwszej ocenie, jeśli kryteria S były pozytywne, a pacjent nie miał późniejszego interpretowalnego CPET, wówczas parametr E jest oznaczony jako „niewystarczające dane”. Pacjent jest wykluczony z pierwszej pierwotnej i drugorzędowej analizy wyników. Przy drugiej ocenie, jeśli kryteria S były pozytywne, a pacjent nie miał kolejnego interpretowalnego CPET, to (1) jeśli kryteria S nie pogorszyły się od pierwszego punktu czasowego (wynik mMRC nie wzrósł), wówczas wyniki CPET z pierwszego punktu oceny jest akceptowana jako prawdziwa dla drugiego punktu czasowego; lub (2) jeśli kryteria S uległy pogorszeniu (wzrost wyniku mMRC) i następnie nie wykonano CPET, wówczas pacjent zostaje wykluczony z drugiego głównego punktu końcowego i analizy wtórnej.

Perfuzja tętnicza

  • Wentylacja planarna: skanowanie perfuzji (płaskie V:Q) ujawniło jeden lub więcej segmentowych lub większych defektów perfuzji, które nie mają pasujących defektów wentylacji.
  • Płaskie skanowanie perfuzji (płaskie Q) ujawniło jeden lub więcej segmentowych lub większych defektów perfuzji, które nie odpowiadają zmętnieniom na radiogramie klatki piersiowej lub CT klatki piersiowej (wykonanym jednocześnie lub w ciągu 30 dni).
  • Wentylacja komputerowa tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu: skanowanie perfuzji (SPECT V:Q) ujawniło jeden lub więcej segmentowych lub większych defektów perfuzji, które nie mają pasujących defektów wentylacji.
  • SPECT V:Q ujawniło jeden lub więcej segmentowych lub większych defektów perfuzji, które nie odpowiadają zmętnieniom na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej (wykonanej jednocześnie lub w ciągu 30 dni).
  • Pacjent nie miał interpretowalnego scyntygrafii perfuzyjnej.

Niewystarczające dane: Przy pierwszej ocenie, jeśli kryteria S i E były pozytywne, a pacjent nie miał kolejnego możliwego do interpretacji scyntygrafii perfuzyjnej, wówczas parametr A jest oznaczony jako „niewystarczające dane”. Pacjent jest wykluczony z analizy pierwszego głównego punktu końcowego i drugorzędowego punktu końcowego. Przy drugiej ocenie, jeśli kryteria S i E były pozytywne, a pacjent nie miał kolejnego możliwego do interpretacji scyntygrafii perfuzyjnej, wtedy (1) jeśli kryteria S nie pogorszyły się od pierwszego punktu czasowego (wynik mMRC nie wzrósł), wtedy wyniki scyntygrafii perfuzyjnej z pierwszego punktu oceny uznaje się za prawdziwe dla drugiego punktu czasowego; lub (2) jeśli kryteria S uległy pogorszeniu (wzrost wyniku mMRC) i następnie nie wykonano skanu perfuzji, wówczas parametr A jest oznaczony jako „niewystarczające dane”. Pacjent jest wykluczony z drugiego głównego punktu końcowego i analiz wtórnych.

Echokardiografia spoczynkowa

  • Szczytowa prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej jest większa niż (>) 2,8 m/s.
  • Stosunek wymiarów podstawy prawej komory (RV) do lewej komory (LV) (RV/LV) jest większy niż (>) 1,0.
  • Występuje spłaszczenie przegrody międzykomorowej lub nieprawidłowy ruch przegrody.
  • Czas przyspieszenia wyrzutu płucnego jest większy niż (>) 105 ms lub występuje karb śródskurczowy.
  • Szybkość wczesnorozkurczowej niedomykalności płucnej jest większa niż (>) 2,2 m/s.
  • Średnica tętnicy płucnej (PA) jest większa niż (>) 25 mm.
  • Skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) mniejsze niż (<) 17 mm.
  • Ułamkowy skurcz powierzchni RV mniejszy niż (<) 35% w projekcji 4-jamowej.

Niewystarczające dane: przy pierwszej ocenie, jeśli kryteria S, E i A były pozytywne, a pacjent nie miał kolejnego możliwego do interpretacji echokardiogramu, wówczas parametr R jest oznaczony jako „niewystarczające dane”. Pacjent jest wykluczony z analizy pierwszego głównego punktu końcowego i drugorzędowego punktu końcowego. Przy drugiej ocenie, jeśli kryteria S, E i A były pozytywne, a pacjent nie miał kolejnego możliwego do interpretacji echokardiogramu, to (1) jeśli kryteria S nie pogorszyły się od pierwszego punktu czasowego (wynik mMRC nie wzrósł), wtedy wyniki echokardiogramu z pierwszego punktu oceny są akceptowane jako prawdziwe dla drugiego punktu czasowego; lub (2) jeśli kryteria S uległy pogorszeniu (wzrost wyniku mMRC) i echokardiogram nie został następnie wykonany, wówczas parametr R jest oznaczony jako „niewystarczające dane”. Pacjent jest wykluczony z analizy drugiego głównego punktu końcowego i drugorzędowego punktu końcowego.

Obrazowanie potwierdzające

  • Tętnice mniejszego niż normalnego kalibru zawierają defekty wypełnienia
  • Ekscentryczne wady wypełnienia
  • Zespolenia tętnic oskrzelowych
  • Powiększenie prawej strony
  • Skurczone obszary płuc
  • Heterogeniczna („mozaikowa”) perfuzja płuc

Niewystarczające dane: przy pierwszej lub drugiej ocenie brak możliwego do interpretacji obrazowania potwierdzającego (CT lub angiogram płuc) nie powoduje wykluczenia pacjenta z ostatecznej analizy.

Hemodynamika

  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) większe niż (>) 20 mmHg z ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej mniejszym lub równym (<=) 15 mmHg
  • Naczyniowy opór płucny (PVR) większy lub równy (>=) 3 jednostkom Wooda.

Niewystarczające dane: Brak cewnikowania prawego serca przy pierwszej lub drugiej ocenie nie powoduje wykluczenia pacjenta z ostatecznej analizy.

Kryteria X

  • Podczas ćwiczeń nachylenie mPAP w stosunku do rzutu serca (CO) (mPAP/CO nachylenie) jest większe niż (>) 3 mmHg·L-1·min-1.
  • PVR podczas wysiłku większy lub równy (>=) PVR w spoczynku.

Niewystarczające dane: Przy pierwszej lub drugiej ocenie brak cewnikowania prawego serca podczas wysiłku nie powoduje wykluczenia pacjenta z ostatecznej analizy.

Sześć miesięcy po pierwszej ocenie lekarz pacjenta ponownie przedstawia przypadek, wraz z wszelkimi zaktualizowanymi danymi, grupie czytelników UCAPE. Bez wiedzy o konsensusowym wyniku pierwszej oceny lub klinicznie przypisanym drugim wyniku oceny, każdy członek grupy czytelników UCAPE na spotkaniu ponownie niezależnie kategoryzuje pacjenta z diagnostycznym węzłem końcowym, używając tego samego narzędzia punktacji on-line, co w Celu 1. Cel 1 jest dokładniej opisany w sekcji „Statystyka” w ramach pierwszego i drugiego podstawowego wyniku.

W przypadku, gdy pacjent umiera po pierwszej ocenie, ale przed przeprowadzeniem drugiej oceny, lekarz pacjenta dokonuje przeglądu przypadku, aby ustalić, czy zgon był bardziej prawdopodobny niż nie związany z (1) PE lub inną chorobą naczyń płucnych ; lub (2) alternatywna diagnoza.

Cel 2 określi, czy rozpoznania po PE są stabilne, zgodnie z algorytmem SEARCH, między pierwszą oceną a kolejną (sześć dodatkowych miesięcy później). Po procedurze punktacji opisanej w Celu 1 tryb wyniku z czytelników UCAPE zostanie odnotowany jako wynik konsensusu. Cel 2 jest dokładniej opisany w sekcji „Statystyka” w punkcie wynik drugorzędny.

Zapewnienie jakości

Walidacji danych

Prowadzący badanie przeglądają prezentacje, aby upewnić się, że nie zawierają chronionych informacji zdrowotnych. Prezenterzy sprawdzają poprawność informacji w prezentacjach przypadków.

Kontrole danych

Podstawowa grupa przeprowadza przeglądy wyników testów w ramach zapewniania jakości (QA) pod kątem kompletności, dokładności, jednolitości i jasności (zdeidentyfikowanych) danych niezbędnych do kategoryzacji pacjentów.

Weryfikacja danych źródłowych

Prezenterzy zapewniają, że dane z badania odzwierciedlają dane źródłowe. Prezenterzy nie ujawnią tożsamości pacjentów ani żadnych innych chronionych informacji zdrowotnych personelowi badawczemu.

Słownik danych

Zatorowość płucna — definicja Medical Subject Heading (MeSH) Zakrzepica żylna — definicja MeSH Zwiększenie objętości wyrzutowej (SVA): zwiększenie objętości wyrzutowej komór podczas wysiłku w porównaniu z objętością wyrzutową w spoczynku Proporcja fizjologicznej przestrzeni martwej (VD/VT): proporcja wentylacji powietrze, w którym nie zachodzi wymiana gazowa Przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa (CTED): nadciśnienie płucne tylko podczas wysiłku z powodu wewnątrznaczyniowych blizn w tętnicy płucnej po ostrej zatorowości płucnej Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH): nadciśnienie płucne spowodowane wewnątrznaczyniowymi bliznami w tętnicy płucnej po ostrej zatorowości płucnej Objawowa resztkowa niedrożność naczyń płucnych (RPVO): duszność lub nietolerancja wysiłku z obiektywnymi dowodami niedopasowania perfuzji segmentowej lub większej Objawowa resztkowa niedrożność naczyń płucnych ze zwiększonym VD/VT (RPVO_VD/VT): RPVO z VD/VT wyższym niż normalnie Objawowy resztkowa niedrożność naczyń płucnych z ubytkiem sed SVA (RPVO_SVA): RPVO z niższą niż normalna SVA Objawowa resztkowa niedrożność naczyń płucnych ze zwiększoną VD i zmniejszoną SVA (RPVO_VD+SVA): RPVO z wyższą niż normalna VD/VT i niższą niż normalna SVA Objawowa resztkowa okluzja naczyń płucnych nieokreślona inaczej (RPVONOS): RPVO o nieokreślonym działaniu fizjologicznym

Zarys standardowej procedury operacyjnej

Prezenterzy przeglądają wszystkie przypadki w swoich klinikach obserwacji zatorowości płucnej UCAPE, które spełniają kryteria włączenia. Prezenterzy i kworum co najmniej czterech oceniających niezależnie oceniają sprawy.

Brakujące dane

Dane, które są niedostępne, niezgłoszone, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu, zostaną oznaczone jako „brakujące”.

Analiza statystyczna i oszacowanie wielkości próby

Pierwotna wielkość próby wynikowej

Statystyka kappa Fleissa będzie mierzyć zgodność wśród wielu recenzentów co do oznaczenia grupy klinicznej (1-5) dla pierwszego punktu oceny. Zgodność interpretacji będzie oceniana według powszechnie przyjętych kryteriów wartości kappa.

Maksymalnie sześciu czytelników przegląda i ocenia przypadki. Potencjalne wyniki są pogrupowane w pięć klinicznie powiązanych grup z następującym oczekiwanym prawdopodobieństwem wystąpienia:

Objawowe wyzdrowienie (59%)

Duszność bez defektów CPET lub duszność z rozpoznań alternatywnych (19%)

Brak rozróżnienia wśród RPVO vs CTED vs CTEPH wśród RPVO vs CTED vs CTEPH (14%)

RPVO lub CTED (13%)

CTEPH (4%).

Oczekiwana kappa wyniesie 0,75. Przy tych założeniach zbiór próbek do walidacji n = 150 dałby niższy 95% przedział ufności (CI) równy 0,7 z alfa równym 0,05.

Wielkość próby wyników drugorzędnych

W przypadku wyniku drugorzędowego pogrupujemy wyniki w sześć klinicznie powiązanych grup (pi-x), przy czym szósta grupa reprezentuje zgon przypisywany PE lub chorobie naczyń płucnych:

Objawowy powrót do zdrowia

Duszność bez defektów CPET lub duszność z alternatywnych rozpoznań lub zgon z alternatywnych rozpoznań

Nie rozróżnia się między RPVO vs CTED vs CTEPH

RPVO lub CTED

CTEPH

Śmierć z powodu PE, CTEPH lub innej choroby naczyń płucnych.

Badacze spodziewają się, że ponad 90% pacjentów pozostanie w tej samej grupie diagnostycznej między pierwszą a drugą oceną. Badacze przewidują, że badanie o wielkości 150 ujawni 90% zgodności i wykluczy z 95% pewnością zgody u mniej niż 15% pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
        • University Hospital, Riverside
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • University of California, Los Angeles - Harbor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci, którzy w okresie badania zostali poddani algorytmowi SEARCH w jednej z sieci UCAPE przychodni leczenia zatorowości płucnej (UC San Diego, UC Irvine, UCLA Harbor, UCLA, UC Riverside, UC Davis, UC San Francisco lub UCSF Fresno) trzy miesiące lub dłużej po wystąpieniu ostrej zatorowości płucnej lub jakiegokolwiek rodzaju ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • obiektywne dowody ostrej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc co najmniej sześć miesięcy przed oceną
  • przewidywane przeżycie przez co najmniej trzy miesiące
  • osiągnięto diagnostyczny punkt końcowy w algorytmie SZUKAJ.

Kryteria wyłączenia:

● Przypadki, w których prezentacje kliniczne zawierają niewystarczające dane, które można zinterpretować, aby umożliwić ocenę kryteriów SZUKAJ, jak opisano w sekcji Projekt badania, zostaną wykluczone z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po zatorowości płucnej

Kolejni pacjenci, którzy w okresie badania zostali poddani algorytmowi SEARCH do diagnostycznego punktu końcowego w jednej z sieci UCAPE przychodni leczenia zatorowości płucnej (UC San Diego, UC Irvine, UC Los Angeles-Harbor, UC Los Angeles, UC Riverside, UC Davis, UC San Francisco lub UC San Francisco-Fresno) trzy miesiące lub dłużej po wystąpieniu ostrej zatorowości płucnej lub jakiegokolwiek rodzaju ryzyka.

Algorytm WYSZUKIWANIA jest standardem opieki w całej sieci UCAPE, więc eksperymentalna część tego badania jest ograniczona do zgłaszania wyników (zidentyfikowanych) grupie oceniającej i analiz opisanych w Celach 1 i 2. Jednak nie mogą to być pacjenci, którzy nie mogą być obserwowani lub mają inne powody, dla których algorytm WYSZUKIWANIA nie jest przestrzegany. Tacy pacjenci nie zostaną włączeni do badania. Liczba takich pacjentów będzie rejestrowana w każdym ośrodku.
Inny: Algorytm SZUKAJ
Algorytm WYSZUKIWANIA to ustrukturyzowane, stopniowe podejście do badań kontrolnych po ostrej PE, które umożliwią wczesne rozpoznanie następstw po PE. Wyniki testów na każdym etapie informują o wykonaniu kolejnych kroków. Kolejność testów w algorytmie wykorzystuje akronim SZUKAJ: ekran objawów, funkcja wysiłkowa, perfuzja tętnicza, funkcja serca w spoczynku, obrazowanie potwierdzające i hemodynamika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda międzyobserwacyjna wśród czytelników dotycząca stanu klinicznego podczas pierwszego punktu oceny: co najmniej 3 miesiące po ostrej PE.
Ramy czasowe: Każda prezentacja będzie zawierać podsumowanie danych klinicznych prowadzących do punktu czasowego oceny i obejmującego punkt czasowy co najmniej 3 miesiące po wystąpieniu ostrej PE

W oparciu o ustrukturyzowaną ocenę danych klinicznych uzyskanych podczas długoterminowej obserwacji po PE i przedstawionych w sposób pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, sześciu obserwatorów niezależnie sklasyfikuje każdego pacjenta jako jedną z następujących kategorii:

  1. całkowite wyleczenie duszności i nietolerancji wysiłku do stanu, w którym występowała wcześniej PE lub duszność po PE, ale próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa wykazała prawidłowe proporcje martwej przestrzeni wentylacyjnej (VD/VT) i prawidłowe oszacowane zwiększenie objętości wyrzutowej (SVA) podczas wysiłku;
  2. duszność po PE prawdopodobnie spowodowana alternatywnymi rozpoznaniami;
  3. duszność po PE ze zwiększonym VD/VT lub zmniejszonym SVA podczas wysiłku przy obecności resztkowej okluzji naczyń płucnych (RPVO), ale bez pomiaru hemodynamicznego;
  4. objawowa RPVO lub przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa (CTED) udokumentowana pomiarem hemodynamicznym;
  5. przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) udokumentowane pomiarem hemodynamicznym.
Każda prezentacja będzie zawierać podsumowanie danych klinicznych prowadzących do punktu czasowego oceny i obejmującego punkt czasowy co najmniej 3 miesiące po wystąpieniu ostrej PE
Zgoda między obserwatorami wśród czytelników dotycząca stanu klinicznego w drugim punkcie oceny.
Ramy czasowe: Każda prezentacja będzie zawierać podsumowanie danych klinicznych prowadzących do punktu czasowego oceny włącznie z punktem czasowym co najmniej 6 miesięcy po pierwszej ocenie (opisanej w Celu 1a)

W oparciu o ustrukturyzowaną ocenę danych klinicznych uzyskanych podczas długoterminowej obserwacji po PE i przedstawionych w sposób uniemożliwiający identyfikację, sześciu obserwatorów niezależnie sklasyfikuje każdego pacjenta jako jedną z następujących kategorii:

  1. całkowite wyleczenie duszności i nietolerancji wysiłku do stanu, w którym wcześniej występowała PE lub duszność po PE, ale próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa wykazała prawidłową VD/VT i prawidłową oszacowaną SVA podczas wysiłku;
  2. duszność po PE prawdopodobnie spowodowana alternatywnymi rozpoznaniami;
  3. duszność po PE z podwyższoną VD/VT lub zmniejszoną SVA podczas wysiłku przy obecności RPVO, ale bez pomiaru hemodynamicznego;
  4. objawowe RPVO lub CTED udokumentowane pomiarem hemodynamicznym;
  5. CTEPH udokumentowane pomiarem hemodynamicznym;
  6. śmierć przed punktem oceny.
Każda prezentacja będzie zawierać podsumowanie danych klinicznych prowadzących do punktu czasowego oceny włącznie z punktem czasowym co najmniej 6 miesięcy po pierwszej ocenie (opisanej w Celu 1a)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stałość diagnozy między pierwszym punktem oceny a drugim punktem oceny
Ramy czasowe: Stabilność między dwoma punktami czasowymi zostanie określona po przedstawieniu i ocenie 12-miesięcznego punktu czasowego

Stałość diagnozy zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, których kategoria diagnostyczna jest taka sama między pierwszym a drugim punktem czasowym oceny.

Kategoria diagnostyczna dla pierwszego punktu czasowego będzie trybem wyników kategorii diagnostycznej wybranych przez recenzentów spośród pięciu opcji wymienionych dla „Wynik 1”.

Kategoria diagnostyczna dla drugiego punktu czasowego będzie trybem wyników kategorii diagnostycznej wybranych przez recenzentów spośród sześciu opcji wymienionych dla „Wyniku 2”.

Stałość diagnozy zostanie obliczona jako liczba pacjentów z takimi samymi diagnozami w pierwszym i drugim punkcie czasowym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy zostali ocenieni w pierwszym i drugim punkcie czasowym.
Stabilność między dwoma punktami czasowymi zostanie określona po przedstawieniu i ocenie 12-miesięcznego punktu czasowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Inari Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy A Morris, MD, University of California, San Diego Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inari-RG-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj