Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace SEARCH, nového hierarchického algoritmu k definování dlouhodobých výsledků po plicní embolii (ValidSEARCH)

31. října 2025 aktualizováno: Timothy Morris, University of California, San Diego

Observační kohortová studie k ověření SEARCH, nový hierarchický algoritmus k definování dlouhodobých výsledků po plicní embolii

Potenciální výsledky po PE se vyskytují ve spektru: úplné uzdravení, nesnášenlivost zátěže z dekondice/úzkosti, dušnost z doprovodných kardiopulmonálních stavů, dušnost z reziduální plicní vaskulární okluze, chronická tromboembolická nemoc a chronická tromboembolická plicní hypertenze. Ačkoli baterie pokročilých diagnostických testů dokázala odlišit každý z těchto stavů, výtěžnost jednotlivých testů u všech pacientů po PE je dostatečně nízká, aby se rutinní testování u všech pacientů s PE obvykle neprovádělo. I když různé možné výsledky po PE mají obrovské důsledky pro péči o pacienty, klinicky se rozlišují jen zřídka. Možná z tohoto důvodu se chronické stavy po PE zřídka (pokud vůbec) používají jako koncové body v randomizovaných klinických studiích léčby akutní PE.

Navrhovaný projekt ověří klinický rozhodovací strom pro nákladově efektivní rozlišení mezi různými diskrétními výsledky prostřednictvím hierarchické řady testů se zkratkou SEARCH (pro screening symptomů, cvičební funkci, arteriální perfuzi, klidovou srdeční funkci, potvrzující zobrazování a hemodynamiku). Každý krok algoritmu řadí podskupinu pacientů do diagnostické kategorie jednoznačně a nákladově efektivním způsobem. Kategorie se vzájemně vylučují a jsou souhrnně vyčerpávající, takže každý případ spadá do jedné a pouze jedné kategorie.

Každý jednotlivý test použitý v algoritmu byl klinicky ověřen u pacientů s plicní embolií, včetně techniky testu kardiopulmonální zátěže (CPET), kterou výzkumníci vyvinuli a ověřili. Přístup rozhodovacího stromu k nasazení testů však ještě nebyl ověřen.

Cíl 1 určí, zda algoritmus SEARCH poskytne souhlasné post-PE diagnózy, když více recenzentů nezávisle vyhodnotí více případů (spolehlivost).

Cíl 2 určí, zda jsou diagnózy po PE stabilní podle algoritmu SEARCH mezi prvním hodnocením a dalším o šest měsíců později (platnost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Pacienti s akutní plicní embolií (PE) dostávají následnou péči na zúčastněných klinikách pro plicní embolii University of California Alliance on Pulmonary Embolism (UCAPE) podle standardů péče, na kterých se lékaři v rámci sítě UCAPE předem dohodli. Nejméně tři měsíce po propuknutí akutní PE předloží lékař pacienta během on-line setkání shrnutí případu, aniž by sdělil chráněné zdravotní údaje nebo jiné identifikační údaje. Šest určených hodnotitelů nezávisle kategorizuje každého pacienta do diagnostického koncového uzlu podle kritérií SEARCH.

Kritéria VYHLEDÁVÁNÍ (kladné = splněno alespoň jedno kritérium)

Příznaky

  • Modifikované skóre Medical Research Council (mMRC) v určitý den během dvou týdnů před pohovorem je o jeden nebo více bodů vyšší, než si pamatuje, že to bylo v určitý den během dvou týdnů před PE.
  • Pacient se necítí plně zotaven na úroveň, která existovala před PE (např. snížená tolerance sportovních schopností), bez ohledu na skóre mMRC v době rozhovoru a před PE

Nedostatečná data: Pokud se při prvním (po 3 měsících) hodnocení nepodařilo zjistit komfort dýchání a toleranci zátěže ve srovnání se stavem před akutní plicní embolií, pak je parametr „S“ označen jako „nedostatečná data“. Pacient je vyloučen z analýzy prvního primárního výsledku a sekundárního výsledku. Pokud při druhém (následném 6 měsících) hodnocení nebylo možné zjistit komfort dýchání a toleranci zátěže ve srovnání se stavem před akutní plicní embolií, pak je parametr „S“ označen jako „nedostatečná data“. Pacient je vyloučen z analýzy druhého primárního výsledku a sekundárního výsledku. Pokud pacient zemřel na plicní embolii nebo plicní vaskulární onemocnění mezi prvním a druhým hodnocením, musí být pacient vyloučen z druhé analýzy primárního výsledku, ale zahrnut do sekundární analýzy výsledku. Pokud pacient zemřel mezi prvním a druhým hodnocením z příčiny jiné než je plicní embolie nebo plicní vaskulární onemocnění, má být pacient vyloučen z analýzy druhého primárního výsledku a sekundárního výsledku.

Cvičení

  • Pacient nedosáhl anaerobního prahu (AT).
  • Maximální spotřeba O2 (VO2) pacienta byla nižší než (<) 80 % předpokládaného maximálního VO2.
  • Poměr ventilačního mrtvého prostoru (VD) k dechovému objemu (VT) (VD/VT) při AT je větší nebo roven (>=) 0,27.
  • VD (= VT * VD/VT) v ml při AT je větší nebo roven (>=) 1,35 * ideální tělesná hmotnost v lb (IBW).
  • Při absenci odhadu VD/VT je poměr minutové ventilace (VE) k produkci CO2 (VCO2) (VE/VCO2) při AT větší než (>) 30, což má senzitivitu 94 % a specificitu 48 %. pro VD/VT při AT větší než 30.
  • Poměr VO2 na srdeční tep (O2pulse) při AT k O2pulsu v klidu (O2pulse_AT/O2pulse_rest) je menší než (<) 2,6, což odpovídá zvětšení tepového objemu při AT o méně než 27 %.

Nedostatečná data: Pokud byla při prvním hodnocení S kritéria pozitivní a pacient neměl následnou interpretovatelnou CPET, pak je parametr E označen jako „nedostatečná data“. Pacient je vyloučen z první primární a sekundární analýzy výsledků. Při druhém hodnocení, pokud byla kritéria S pozitivní a pacient neměl následný interpretovatelný CPET, pak (1) pokud se kritéria S od prvního časového bodu nezhoršila (skóre mMRC se nezvýšilo), pak výsledky CPET od prvního hodnotícího bodu je akceptován jako pravdivý pro druhý časový bod; nebo (2) pokud se kritéria S zhoršila (skóre mMRC se zvýšilo) a následně nebylo provedeno CPET, pak je pacient vyloučen z druhého primárního výsledku a sekundární analýzy.

Arteriální perfuze

  • Planární ventilace: perfuzní skenování (planární V:Q) odhalilo jeden nebo více segmentálních nebo větších perfuzních defektů, které nemají odpovídající ventilační defekty.
  • Planární perfuzní skenování (planar Q) odhalilo jeden nebo více segmentálních nebo větších perfuzních defektů, které neodpovídají zákalům na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT hrudníku (prováděno současně nebo do 30 dnů).
  • Ventilace s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií: perfuzní skenování (SPECT V:Q) odhalilo jeden nebo více segmentálních nebo větších defektů perfuze, které nemají odpovídající ventilační defekty.
  • SPECT V:Q odhalil jeden nebo více segmentálních nebo větších perfuzních defektů, které neodpovídají zákalům na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT hrudníku (provedené současně nebo do 30 dnů).
  • Pacient neměl interpretovatelný perfuzní sken.

Nedostatečná data: Pokud byla při prvním hodnocení S a E kritéria pozitivní a pacient neměl následný interpretovatelný perfuzní sken, pak je parametr A označen jako „nedostatečná data“. Pacient je vyloučen z analýzy prvního primárního výsledku a sekundárního výsledku. Při druhém hodnocení, pokud byla kritéria S a E pozitivní a pacient neměl následný interpretovatelný perfuzní sken, pak (1) pokud se kritéria S od prvního časového bodu nezhoršila (skóre mMRC se nezvýšilo), pak výsledky perfuzního skenu z prvního vyhodnocovacího bodu jsou akceptovány jako pravdivé pro druhý časový bod; nebo (2) pokud se kritéria S zhoršila (skóre mMRC se zvýšilo) a následně nebyl proveden perfuzní sken, pak je parametr A označen jako „nedostatečná data“. Pacient je vyloučen z druhého primárního výsledku a sekundárních analýz.

Klidová echokardiografie

  • Maximální rychlost trikuspidální regurgitace je větší než (>) 2,8 m/s.
  • Poměr pravé komory (RV) k levé komoře (LV) (RV/LV) bazálních průměrů je větší než (>) 1,0.
  • Existuje zploštělá intraventrikulární přepážka nebo abnormální pohyb septa.
  • Doba zrychlení plicní ejekce je větší než (>) 105 ms nebo se vyskytuje střední systolický zářez.
  • Rychlost časné diastolické plicní regurgitace je větší než (>) 2,2 m/s.
  • Průměr plicní tepny (PA) je větší než (>) 25 mm.
  • Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) menší než (<) 17 mm.
  • Kontrakce frakční oblasti RV menší než (<) 35 % na 4komorovém pohledu.

Nedostatečná data: Pokud při prvním hodnocení byla kritéria S, E a A pozitivní a pacient neměl následný interpretovatelný echokardiogram, pak je parametr R označen jako „nedostatečná data“. Pacient je vyloučen z analýzy prvního primárního výsledku a sekundárního výsledku. Při druhém hodnocení, pokud byla kritéria S, E a A pozitivní a pacient neměl následný interpretovatelný echokardiogram, pak (1) pokud se kritéria S od prvního časového bodu nezhoršila (skóre mMRC se nezvýšilo), pak výsledky echokardiogramu z prvního hodnotícího bodu jsou akceptovány jako pravdivé pro druhý časový bod; nebo (2) pokud se kritéria S zhoršila (skóre mMRC se zvýšilo) a následně nebyl proveden echokardiogram, pak je parametr R označen jako „nedostatečná data“. Pacient je vyloučen z analýzy druhého primárního výsledku a sekundárního výsledku.

Potvrzující zobrazení

  • Tepny menšího než normálního kalibru obsahují defekty plnění
  • Excentrické vady výplně
  • Anastomózy bronchiálních tepen
  • Zvětšení pravé strany
  • Stažené oblasti plic
  • Heterogenní ("mozaiková") perfuze plic

Nedostatečná data: Absence interpretovatelného potvrzujícího zobrazení (CT nebo plicní angiogram) při prvním nebo druhém hodnocení nezpůsobí vyloučení pacienta z konečné analýzy.

Hemodynamika

  • Střední tlak v plicnici (mPAP) vyšší než (>) 20 mmHg s tlakem v zaklínění plicnice nižším nebo rovným (<=) 15 mmHg
  • Plicní vaskulární rezistence (PVR) větší nebo rovna (>=) 3 dřevěným jednotkám.

Nedostatečná data: Při prvním nebo druhém hodnocení absence katetrizace pravého srdce nezpůsobí vyloučení pacienta z konečné analýzy.

X kritérií

  • Během zátěže je sklon mPAP oproti srdečnímu výdeji (CO) (spád mPAP/CO) větší než (>) 3 mmHg·L-1·min-1.
  • PVR během cvičení větší nebo rovné (>=) PVR v klidu.

Nedostatečná data: Při prvním nebo druhém hodnocení absence katetrizace pravého srdce během zátěže nezpůsobí vyloučení pacienta z konečné analýzy.

Šest měsíců po prvním vyhodnocení předloží lékař pacienta případ znovu, spolu s případnými aktualizovanými údaji, skupině čtenářů UCAPE. Bez znalosti skóre prvního hodnocení konsenzu nebo klinicky přiděleného skóre druhého hodnocení každý člen skupiny čtenářů UCAPE na schůzce opět nezávisle kategorizuje pacienta s diagnostickým koncovým uzlem pomocí stejného on-line skórovacího nástroje, který se používá pro Cíl 1. Cíl 1 je dále popsán v části statistiky pod prvním a druhým primárním výsledkem.

V případě, kdy pacient zemře po prvním vyšetření, ale před tím, než bylo možné provést druhé vyšetření, lékař pacienta posoudí případ, aby určil, zda smrt spíše nesouvisela s (1) PE nebo jiným plicním vaskulárním onemocněním. ; nebo (2) alternativní diagnóza.

Cíl 2 určí, zda jsou diagnózy po PE stabilní podle algoritmu SEARCH mezi prvním a následujícím hodnocením (o šest měsíců později). Po skórovacím postupu popsaném v cíli 1 bude režim skóre od čtenářů UCAPE zaznamenán jako konsensuální skóre. Cíl 2 je dále popsán v části statistiky pod sekundárním výstupem.

Zajištění kvality

Ověření dat

Facilitátoři studie kontrolují prezentace, aby zajistili nedostatek chráněných zdravotních informací. Prezentující ověřují správnost informací v případových prezentacích.

Kontroly dat

Základní skupina provádí kontroly kvality (QA) výsledků testů na úplnost, přesnost, jednotnost a jasnost (deidentifikovaných) údajů nezbytných pro kategorizaci pacientů.

Ověření zdrojových dat

Prezentující zajistí, aby data studie odrážela zdrojová data. Přednášející neprozradí totožnost pacientů ani žádné jiné chráněné zdravotní informace personálu studie.

Datový slovník

Plicní embolie - definice lékařského předmětu (MeSH) Venózní trombóza - definice MeSH Zvětšení zdvihového objemu (SVA): zvýšení komorového zdvihového objemu během zátěže ve srovnání se zdvihovým objemem v klidu Fyziologický podíl mrtvého prostoru (VD/VT): podíl ventilace vzduch, ve kterém nedochází k výměně plynů Chronická tromboembolická nemoc (CTED): plicní hypertenze pouze při zátěži v důsledku intravaskulárních plicních arteriálních jizev po akutní plicní embolii Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH): plicní hypertenze v důsledku intravaskulárních plicních arteriálních jizev po akutní plicní embolii Symptomatická reziduální plicní vaskulární okluze (RPVO): dušnost nebo nesnášenlivost zátěže s objektivními známkami segmentálních nebo větších chybných perfuzních defektů Symptomatická reziduální plicní vaskulární okluze se zvýšenou VD/VT (RPVO_VD/VT): RPVO s vyšší než normální VD/VT Symptomatická reziduální plicní cévní okluze s dekreací sed SVA (RPVO_SVA): RPVO s nižším než normálním SVA Symptomatická reziduální plicní vaskulární okluze se zvýšenou VD a sníženou SVA (RPVO_VD+SVA): RPVO s vyšší než normální VD/VT a nižší než normální SVA Symptomatická rezidua jinak nespecifikovaná plicní cévní okluze (RPVONOS): RPVO s nespecifikovaným fyziologickým účinkem

Přehled standardního provozního postupu

Přednášející hodnotí všechny případy na svých klinikách pro sledování plicní embolie UCAPE, které splňují kritéria pro zařazení. Případy nezávisle hodnotí předkladatelé a kvorum nejméně čtyř hodnotitelů.

Chybějící data

Data, která jsou nedostupná, nejsou hlášena, nelze interpretovat nebo jsou považována za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah, budou označena jako „chybějící“.

Statistická analýza a odhady velikosti vzorku

Velikost vzorku primárních výsledků

Fleissova kappa statistika bude měřit shodu mezi mnoha recenzenty ohledně označení klinické skupiny (1-5) pro první bod hodnocení. Shoda mezi interpretacemi bude odstupňována podle obecně uznávaných kritérií pro hodnoty kappa.

Případy kontroluje a hodnotí až šest čtenářů. Potenciální výsledky jsou seskupeny do pěti klinicky příbuzných skupin s následující očekávanou pravděpodobností výskytu:

Symptomatické zotavení (59 %)

Dušnost bez defektů CPET nebo dušnost z alternativních diagnóz (19 %)

Bez rozdílu mezi RPVO vs. CTED vs CTEPH mezi RPVO vs CTED vs CTEPH (14 %)

RPVO nebo CTED (13 %)

CTEPH (4 %).

Očekávaná kappa bude 0,75. S těmito předpoklady by sada ověřovacích vzorků n = 150 poskytla nižší 95% interval spolehlivosti (CI) 0,7 s alfa 0,05.

Velikost vzorku sekundárních výsledků

Pro sekundární výsledek seskupíme výsledky do šesti klinicky příbuzných skupin (pi-x), přičemž šestá skupina představuje úmrtí připisované PE nebo plicnímu vaskulárnímu onemocnění:

Symptomatické zotavení

Dušnost bez defektů CPET nebo dušnost z alternativních diagnóz nebo úmrtí z alternativních diagnóz

Nerozlišuje se mezi RPVO vs CTED vs CTEPH

RPVO nebo CTED

CTEPH

Smrt na PE, CTEPH nebo jiné plicní vaskulární onemocnění.

Vyšetřovatelé očekávají, že mezi prvním a druhým hodnocením zůstane více než 90 % pacientů ve stejné diagnostické skupině. Vyšetřovatelé předpokládají, že studie o velikosti 150 by odhalila 90% shodu a vyloučila s 95% spolehlivostí u méně než 15 % pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • University Hospital, Riverside
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • University of California, Los Angeles - Harbor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude získávat po sobě jdoucí pacienty, kteří během sledovaného období podstoupili algoritmus SEARCH na jedné ze sítě ambulantních klinik pro plicní embolii UCAPE (UC San Diego, UC Irvine, UCLA Harbor, UCLA, UC Riverside, UC Davis, UC San Francisco nebo UCSF Fresno) tři měsíce nebo déle po výskytu akutní plicní embolie nebo jakéhokoli rizikového typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo více
  • objektivní důkaz akutní plicní tromboembolie alespoň šest měsíců před vyhodnocením
  • předpokládané přežití po dobu nejméně tří měsíců
  • bylo dosaženo diagnostického koncového bodu v algoritmu SEARCH.

Kritéria vyloučení:

● Z analýzy budou vyloučeny případy, kdy klinické prezentace obsahují nedostatečná interpretovatelná data, která by umožnila vyhodnocení kritérií VYHLEDÁVÁNÍ, jak je popsáno v části Návrh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po plicní embolii

Po sobě jdoucí pacienti, kteří během sledovaného období podstoupili algoritmus SEARCH do diagnostického koncového bodu na jedné ze sítě ambulantních klinik pro plicní embolii UCAPE (UC San Diego, UC Irvine, UC Los Angeles-Harbor, UC Los Angeles, UC Riverside, UC Davis, UC San Francisco nebo UC San Francisco-Fresno) tři měsíce nebo déle po výskytu akutní plicní embolie nebo jakéhokoli rizikového typu.

Algoritmus SEARCH je standardem péče v rámci sítě UCAPE, takže experimentální část této studie je omezena na podávání zpráv o (de-identifikovaných) výsledcích hodnotící skupině a analýzy popsané v Cílích 1 a 2. mohou to být pacienti, kteří nejsou sledováni, nebo mají jiné důvody, pro které není dodržen algoritmus SEARCH. Tito pacienti nebudou zařazeni do studie. Počty těchto pacientů budou evidovány v každém centru.
Jiný: Algoritmus VYHLEDÁVÁNÍ
Algoritmus SEARCH je strukturovaný postupný přístup k následnému testování po akutní PE, který umožní včasnou diagnostiku následků po PE. Výsledky testu v každém kroku informují o výkonu následujících kroků. Pořadí testů v algoritmu používá akronym SEARCH: Screen screen, cvičební funkce, arteriální perfuze, klidová srdeční funkce, potvrzující zobrazení a hemodynamika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi pozorovateli mezi čtenáři ohledně klinického stavu během prvního hodnotícího bodu: minimálně tři měsíce po akutní PE.
Časové okno: Každá prezentace bude shrnovat klinická data vedoucí k časovému bodu hodnocení alespoň 3 měsíce po nástupu akutní PE včetně

Na základě strukturovaného vyhodnocení klinických dat generovaných během dlouhodobého sledování po PE a prezentovaných neidentifikovaným způsobem šest pozorovatelů nezávisle kategorizuje každého pacienta do jednoho z následujících:

  1. úplné zotavení z dušnosti a nesnášenlivosti zátěže do stavu, kdy již existovala PE nebo dušnost po PE, ale kardiopulmonální zátěžový test ukazující normální proporce ventilačního mrtvého prostoru (VD/VT) a normální odhadovaný nárůst tepového objemu (SVA) během zátěže;
  2. dušnost po PE pravděpodobně v důsledku alternativních diagnóz;
  3. dušnost po PE se zvýšenou VD/VT nebo sníženou SVA během zátěže v přítomnosti reziduální plicní vaskulární okluze (RPVO), ale bez hemodynamického měření;
  4. symptomatická RPVO nebo chronická tromboembolická nemoc (CTED) dokumentovaná hemodynamickým měřením;
  5. chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) dokumentovaná hemodynamickým měřením.
Každá prezentace bude shrnovat klinická data vedoucí k časovému bodu hodnocení alespoň 3 měsíce po nástupu akutní PE včetně
Shoda mezi pozorovateli mezi čtenáři ohledně klinického stavu ve druhém bodě hodnocení.
Časové okno: Každá prezentace bude shrnovat klinická data, která vedou k časovému bodu hodnocení alespoň 6 měsíců po prvním hodnocení (popsaném pod cílem 1a) včetně.

Na základě strukturovaného vyhodnocení klinických dat generovaných během dlouhodobého sledování po PE a prezentovaných neidentifikovaným způsobem šest pozorovatelů nezávisle kategorizuje každého pacienta do jednoho z následujících:

  1. úplné zotavení z dušnosti a nesnášenlivosti zátěže do stavu, kdy již existovala PE nebo dušnost po PE, ale kardiopulmonální zátěžový test ukazující normální VD/VT a normální odhadovaný SVA během zátěže;
  2. dušnost po PE pravděpodobně v důsledku alternativních diagnóz;
  3. dušnost po PE se zvýšenou VD/VT nebo sníženou SVA během zátěže v přítomnosti RPVO, ale bez hemodynamického měření;
  4. symptomatická RPVO nebo CTED doložená hemodynamickým měřením;
  5. CTEPH dokumentováno hemodynamickým měřením;
  6. smrt před bodem hodnocení.
Každá prezentace bude shrnovat klinická data, která vedou k časovému bodu hodnocení alespoň 6 měsíců po prvním hodnocení (popsaném pod cílem 1a) včetně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stálost diagnózy mezi prvním bodem hodnocení a druhým bodem hodnocení
Časové okno: Stabilita mezi těmito dvěma časovými body bude stanovena po předložení a vyhodnocení 12měsíčního časového bodu

Stálost diagnózy bude definována jako podíl pacientů, jejichž diagnostická kategorie je stejná mezi prvním a druhým časovým bodem hodnocení.

Diagnostická kategorie pro první časový bod bude režim skóre diagnostické kategorie vybraný recenzenty z pěti možností uvedených pro „Výsledek 1“.

Diagnostická kategorie pro druhý časový bod bude režim skóre diagnostické kategorie vybraný recenzenty ze šesti možností uvedených pro „Výsledek 2“.

Stálost diagnózy bude vypočítána jako počet patentů se stejnými diagnózami v prvním a druhém časovém bodě dělený celkovým počtem pacientů, kteří byli hodnoceni v prvním a druhém časovém bodě.
Stabilita mezi těmito dvěma časovými body bude stanovena po předložení a vyhodnocení 12měsíčního časového bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Inari Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy A Morris, MD, University of California, San Diego Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inari-RG-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit