Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация ПОИСКА, нового иерархического алгоритма для определения долгосрочных результатов после легочной эмболии (ValidSEARCH)

31 октября 2025 г. обновлено: Timothy Morris, University of California, San Diego

Обсервационное когортное исследование для проверки ПОИСКА, нового иерархического алгоритма для определения долгосрочных результатов после легочной эмболии

Потенциальные исходы после ТЭЛА проявляются в спектре: полное выздоровление, непереносимость физической нагрузки из-за декондиции/тревоги, одышка из-за сопутствующих сердечно-легочных заболеваний, одышка из-за остаточной окклюзии легочных сосудов, хроническая тромбоэмболическая болезнь и хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия. Несмотря на то, что ряд расширенных диагностических тестов может отличить каждое из этих состояний, эффективность отдельных тестов среди всех пациентов с ТЭЛА достаточно низка, поэтому рутинное тестирование всех пациентов с ТЭЛА обычно не проводится. Хотя различные возможные исходы после ТЭЛА имеют огромное значение для ухода за пациентами, они редко различаются клинически. Возможно, по этой причине хронические состояния после ТЭЛА редко (если вообще) используются в качестве конечных точек в рандомизированных клинических исследованиях лечения острой ТЭЛА.

В рамках предлагаемого проекта будет проверено дерево клинических решений, позволяющее экономически эффективно различать различные дискретные исходы с помощью иерархической серии тестов с аббревиатурой ПОИСК (для скрининга симптомов, функции нагрузки, артериальной перфузии, функции сердца в покое, подтверждающей визуализации и гемодинамики). Каждый шаг алгоритма однозначно сортирует подмножество пациентов по диагностической категории экономически эффективным способом. Категории являются взаимоисключающими и в совокупности исчерпывающими, так что каждый случай попадает в одну и только одну категорию.

Каждый отдельный тест, используемый в алгоритме, был клинически подтвержден у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, включая метод кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), который исследователи разработали и утвердили. Однако подход дерева решений к развертыванию тестов еще не прошел проверку.

Цель 1 будет определять, будет ли алгоритм SEARCH давать согласованные диагнозы после ТЭЛА, когда несколько рецензентов независимо оценивают несколько случаев (надежность).

Цель 2 будет определять, стабильны ли диагнозы после ТЭЛА, в соответствии с алгоритмом SEARCH, между первой оценкой и последующей оценкой через шесть месяцев (валидность).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. Пациенты с острой легочной эмболией (ТЭЛА) получают последующее лечение в клиниках легочной эмболии Альянса Калифорнийского университета по легочной эмболии (UCAPE) в соответствии со стандартами лечения, ранее согласованными врачами в сети UCAPE. По крайней мере через три месяца после начала острой ТЭЛА врач пациента представляет краткое изложение случая во время онлайн-встречи, не раскрывая защищенную информацию о состоянии здоровья или другую идентифицирующую информацию. Шесть назначенных оценщиков независимо относят каждого пациента к узлу диагностической конечной точки в соответствии с критериями ПОИСКА.

Критерии ПОИСКА (положительный результат = соответствует хотя бы одному критерию)

Симптомы

  • Модифицированная оценка Совета по медицинским исследованиям (mMRC) в определенный день за две недели до собеседования на один или несколько баллов выше, чем, по его/ее воспоминаниям, она была в определенный день за две недели до PE.
  • Пациент не чувствует себя полностью восстановленным до уровня, существовавшего до ФЭ (например, снижение толерантности к спортивным способностям) вне зависимости от показателей mMRC на момент опроса и до физкультуры

Недостаточно данных: при первой (после 3 месяцев) оценке, если невозможно было установить комфортность дыхания и толерантность к физической нагрузке по сравнению с состоянием до острой легочной эмболии, параметр «S» помечается как «недостаточно данных». Пациент исключается из анализа первого первичного исхода и вторичного исхода. При второй (через 6 месяцев) оценке, если невозможно было установить комфортность дыхания и толерантность к физической нагрузке по сравнению с состоянием до острой легочной эмболии, параметр «S» помечается как «недостаточно данных». Пациента исключают из анализа второго первичного исхода и вторичного исхода. Если пациент умер от тромбоэмболии легочной артерии или заболевания легочных сосудов между первой и второй оценкой, пациент должен быть исключен из второго анализа первичного исхода, но включен в анализ вторичного исхода. Если пациент умер между первой и второй оценкой от по причине, отличной от легочной эмболии или легочного сосудистого заболевания, пациент должен быть исключен из анализа второго первичного исхода и вторичного исхода.

Упражнение

  • Пациент не достиг анаэробного порога (АТ).
  • Пиковое потребление O2 пациентом (VO2) было меньше (<) 80% от прогнозируемого пикового VO2.
  • Отношение дыхательного мертвого пространства (VD) к дыхательному объему (VT) (VD/VT) при AT больше или равно (>=) 0,27.
  • VD (= VT * VD/VT) в мл при AT больше или равен (>=) 1,35 * идеальная масса тела в фунтах (IBW).
  • При отсутствии оценки VD/VT отношение минутной вентиляции (VE) к продукции CO2 (VCO2) (VE/VCO2) при AT превышает (>) 30, что имеет чувствительность 94% и специфичность 48%. для VD/VT при AT более 30.
  • Отношение VO2 на одно сердечное сокращение (O2pulse) при AT к O2pulse в покое (O2pulse_AT/O2pulse_rest) меньше (<) 2,6, что соответствует увеличению ударного объема при AT менее чем на 27%.

Недостаточно данных: при первой оценке, если критерии S были положительными и у пациента не было последующей интерпретируемой КПНТ, параметр E помечается как «недостаточно данных». Пациент исключен из первого первичного и вторичного анализа результатов. При второй оценке, если критерии S были положительными и у пациента не было последующей интерпретируемой КПНТ, то (1) если критерии S не ухудшились с момента первой временной точки (показатель mMRC не увеличился), то результаты КПНТ с первой точки оценки принимается за истину для второй точки времени; или (2) если критерии S ухудшились (показатель mMRC увеличился) и впоследствии КПНТ не выполнялась, то пациент исключается из второго первичного исхода и вторичного анализа.

Артериальная перфузия

  • Планарная вентиляция: сканирование перфузии (планарное V:Q) выявило один или несколько сегментарных или более крупных дефектов перфузии, которые не имеют соответствующих дефектов вентиляции.
  • Планарное сканирование перфузии (плоскостное Q) выявило один или несколько сегментарных или более крупных дефектов перфузии, которые не соответствуют затемнениям на рентгенограмме грудной клетки или КТ грудной клетки (выполненных одновременно или в течение 30 дней).
  • Однофотонная эмиссионная компьютерная томография: вентиляция: сканирование перфузии (SPECT V:Q) выявило один или несколько сегментарных или более крупных дефектов перфузии, которые не имеют соответствующих дефектов вентиляции.
  • ОФЭКТ V:Q выявил один или несколько сегментарных или более крупных дефектов перфузии, которые не соответствуют затемнениям на рентгенограмме грудной клетки или КТ грудной клетки (выполненных одновременно или в течение 30 дней).
  • У пациента не было интерпретируемого сканирования перфузии.

Недостаточно данных: при первой оценке, если критерии S и E были положительными и у пациента не было последующего интерпретируемого сканирования перфузии, параметр А помечается как «недостаточно данных». Пациент исключается из анализа первого первичного исхода и вторичного исхода. При второй оценке, если критерии S и E были положительными и у пациента не было последующего интерпретируемого сканирования перфузии, то (1) если критерии S не ухудшились с момента первой временной точки (показатель mMRC не увеличился), то результаты сканирования перфузии из первой оценочной точки принимают за истинные для второй временной точки; или (2) если критерии S ухудшились (показатель mMRC увеличился) и сканирование перфузии впоследствии не выполнялось, то параметр А помечен как «недостаточно данных». Пациент исключен из второго первичного результата и вторичных анализов.

Эхокардиография в покое

  • Пиковая скорость трикуспидальной регургитации превышает (>) 2,8 м/с.
  • Соотношение базальных диаметров правого желудочка (ПЖ) и левого желудочка (ЛЖ) (ПЖ/ЛЖ) превышает (>) 1,0.
  • Уплощенная внутрижелудочковая перегородка или аномальное движение перегородки.
  • Время ускорения легочного выброса превышает (>) 105 мс или имеется среднесистолическая зазубрина.
  • Скорость ранней диастолической легочной регургитации превышает (>) 2,2 м/с.
  • Диаметр легочной артерии (ЛА) больше (>) 25 мм.
  • Систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) менее (<) 17 мм.
  • Сокращение фракционной площади ПЖ менее (<) 35% на 4-камерном изображении.

Недостаточно данных: при первой оценке, если критерии S, E и A были положительными и у пациента не было последующей интерпретируемой эхокардиограммы, тогда параметр R помечается как «недостаточно данных». Пациент исключается из анализа первого первичного исхода и вторичного исхода. При второй оценке, если критерии S, E и A были положительными и у пациента не было последующей интерпретируемой эхокардиограммы, то (1) если критерии S не ухудшились с момента первой временной точки (показатель mMRC не увеличился), то результаты эхокардиограммы с первой точки оценки принимают за истинные для второй временной точки; или (2) если критерии S ухудшились (показатель mMRC увеличился) и эхокардиограмма впоследствии не выполнялась, тогда параметр R помечен как «недостаточно данных». Пациент исключается из анализа второго первичного исхода и вторичного исхода.

Подтверждающая визуализация

  • Артерии калибра меньше нормального имеют дефекты наполнения.
  • Эксцентрические дефекты наполнения
  • Анастомозы бронхиальных артерий
  • Увеличение правой стороны
  • Сжатые участки легких
  • Неоднородная («мозаичная») перфузия легких

Недостаточно данных: при первой или второй оценке отсутствие интерпретируемой подтверждающей визуализации (КТ или легочная ангиограмма) не является причиной исключения пациента из окончательного анализа.

гемодинамика

  • Среднее давление в легочной артерии (mPAP) выше (>) 20 мм рт.ст. с давлением заклинивания в легочной артерии меньше или равно (<=) 15 мм рт.ст.
  • Сопротивление легочных сосудов (ЛСС) больше или равно (>=) 3 единиц Вуда.

Недостаточно данных: при первой или второй оценке отсутствие катетеризации правых отделов сердца не является причиной исключения пациента из окончательного анализа.

X критерии

  • Во время тренировки наклон mPAP к сердечному выбросу (CO) (наклон mPAP/CO) больше, чем (>) 3 мм рт. л-1·мин-1.
  • ЛСС во время нагрузки больше или равно (>=) ЛСС в покое.

Недостаточно данных: при первой или второй оценке отсутствие катетеризации правых отделов сердца во время физической нагрузки не является причиной исключения пациента из окончательного анализа.

Через шесть месяцев после первой оценки врач пациента снова представляет случай вместе с любыми обновленными данными группе читателей UCAPE. Не зная согласованной первой оценочной оценки или клинически назначенной второй оценочной оценки, каждый член группы читателей UCAPE на собрании снова независимо классифицирует пациента с диагностическим узлом конечной точки, используя тот же онлайн-инструмент оценки, который использовался для цели 1. Цель 1 более подробно описана в Статистическом разделе для первого и второго основных результатов.

В случае, когда пациент умирает после первой оценки, но до того, как можно было провести вторую оценку, врач пациента рассматривает случай, чтобы определить, была ли смерть более вероятно связана с (1) ТЭЛА или другим заболеванием легочных сосудов. ; или (2) альтернативный диагноз.

Цель 2 будет определять, стабильны ли диагнозы после ТЭЛА, в соответствии с алгоритмом SEARCH, между первой оценкой и последующей (через шесть дополнительных месяцев). После процедуры подсчета очков, описанной в Задаче 1, способ оценки от читателей UCAPE будет записан как консенсусная оценка. Цель 2 более подробно описана в разделе «Статистика» в разделе «Второстепенный результат».

Гарантия качества

Валидация данных

Координаторы исследования просматривают презентации, чтобы убедиться в отсутствии защищенной медицинской информации. Докладчики проверяют точность информации в презентациях кейсов.

Проверка данных

Основная группа проводит проверки качества (QA) результатов тестов на полноту, точность, единообразие и ясность (обезличенных) данных, необходимых для классификации пациентов.

Проверка исходных данных

Докладчики гарантируют, что данные исследования отражают исходные данные. Докладчики не будут раскрывать личности пациентов или любую другую защищенную информацию о состоянии здоровья исследовательскому персоналу.

Словарь данных

Легочная эмболия — определение медицинской предметной рубрики (MeSH) Венозный тромбоз — определение MeSH Увеличение ударного объема (SVA): увеличение ударного объема желудочков во время нагрузки по сравнению с ударным объемом в состоянии покоя Доля физиологического мертвого пространства (VD/VT): доля респираторного воздух, в котором газообмен не происходит Хроническая тромбоэмболическая болезнь (ХТЭД): легочная гипертензия только во время физической нагрузки из-за внутрисосудистых рубцов в легочной артерии после острой тромбоэмболии легочной артерии Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ): легочная гипертензия из-за внутрисосудистых рубцов в легочной артерии после острой тромбоэмболии легочной артерии Симптоматическая остаточная окклюзия легочных сосудов (ОПВО): одышка или непереносимость физической нагрузки с объективными признаками сегментарных или более крупных несовпадающих дефектов перфузии Симптоматическая остаточная окклюзия легочных сосудов с повышенным VD/VT (RPVO_VD/VT): RPVO с более высоким, чем обычно, VD/VT Симптоматическое остаточная окклюзия легочных сосудов с уменьшением sed SVA (RPVO_SVA): RPVO с SVA ниже нормы Симптоматическая остаточная окклюзия легочных сосудов с повышенным VD и снижением SVA (RPVO_VD+SVA): RPVO с VD/VT выше нормы и SVA ниже нормы Симптоматическая остаточная неуточненная окклюзия легочных сосудов (RPVONOS): RPVO с неуточненным физиологическим эффектом

Схема стандартной операционной процедуры

Докладчики рассматривают все случаи в своих клиниках наблюдения легочной эмболии UCAPE, которые соответствуют критериям включения. Докладчики и кворум не менее четырех оценщиков независимо оценивают дела.

Недостающие данные

Данные, которые недоступны, не сообщаются, не поддаются интерпретации или считаются отсутствующими из-за несоответствия данных или результатов, выходящих за пределы диапазона, будут помечены как «отсутствующие».

Статистический анализ и оценка размера выборки

Размер выборки первичного исхода

Каппа-статистика Флейсса будет измерять согласие между несколькими рецензентами в отношении обозначения клинической группы (1-5) для первой точки оценки. Согласие между интерпретациями будет оцениваться с помощью общепринятых критериев для значений каппа.

До шести читателей просматривают и оценивают дела. Потенциальные исходы сгруппированы в пять клинически связанных групп со следующими ожидаемыми вероятностями возникновения:

Симптоматическое выздоровление (59%)

Одышка без дефектов CPET или одышка при альтернативных диагнозах (19%)

Не различается между RPVO, CTED и CTEPH среди RPVO, CTED и CTEPH (14%)

RPVO или CTED (13%)

ХТЭЛГ (4%).

Ожидаемая каппа будет 0,75. При этих предположениях набор проверочной выборки n = 150 даст более низкий 95% доверительный интервал (ДИ) 0,7 с альфа 0,05.

Размер выборки вторичного результата

Для вторичного исхода мы сгруппируем исходы в шесть клинически связанных групп (pi-x), где шестая группа представляет собой смерть, связанную с ТЭЛА или заболеванием легочных сосудов:

Симптоматическое выздоровление

Одышка без дефектов CPET или одышка из-за альтернативных диагнозов или смерть из-за альтернативных диагнозов

Не различается между RPVO, CTED и CTEPH.

РПВО или CTED

ХТЭФ

Смерть от ТЭЛА, ХТЭЛГ или другого заболевания легочных сосудов.

Исследователи ожидают, что более 90% пациентов останутся в одной и той же диагностической группе между первой и второй оценкой. Исследователи ожидают, что размер исследования 150 покажет 90% согласия и исключит с 95% достоверностью согласие менее чем у 15% пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
        • University Hospital, Riverside
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • University of California, Los Angeles - Harbor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены последовательные пациенты, которые в течение периода исследования прошли алгоритм SEARCH в одной из сети амбулаторных клиник легочной эмболии UCAPE (Калифорнийский университет в Сан-Диего, Калифорнийский университет в Ирвине, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, Калифорнийский университет в Риверсайде, Калифорнийский университет в Дэвисе, Калифорнийский университет в Сан-Франциско). или UCSF Fresno) через три месяца или более после возникновения острой тромбоэмболии легочной артерии или любого типа риска.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • объективные признаки острой тромбоэмболии легочной артерии не менее чем за шесть месяцев до оценки
  • ожидаемая выживаемость не менее трех месяцев
  • достигнута диагностическая конечная точка алгоритма SEARCH.

Критерий исключения:

● Случаи, в которых клинические проявления содержат недостаточно интерпретируемых данных для оценки критериев SEARCH, как описано в разделе «Дизайн исследования», будут исключены из анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с легочной эмболией

Последовательные пациенты, которые в течение периода исследования прошли алгоритм SEARCH до диагностической конечной точки в одной из сети амбулаторных клиник легочной эмболии UCAPE (UC San Diego, UC Irvine, UC Los Angeles-Harbour, UC Los Angeles, UC Riverside, UC Дэвис, Калифорнийский университет в Сан-Франциско или Калифорнийский университет в Сан-Франциско-Фресно) через три месяца или более после возникновения острой легочной эмболии или любого типа риска.

Алгоритм SEARCH является стандартом обслуживания во всей сети UCAPE, поэтому экспериментальная часть этого исследования ограничивается сообщением (обезличенных) результатов оценочной группе и анализом, описанным в целях 1 и 2. Однако существуют могут быть пациенты, выпавшие из-под наблюдения или имеющие другие причины, по которым не соблюдается алгоритм ПОИСКА. Эти пациенты не будут включены в исследование. Количество таких пациентов будет фиксироваться в каждом центре.
Другой: ПОИСК Алгоритм
Алгоритм SEARCH представляет собой структурированный пошаговый подход к последующему тестированию после острой ТЭЛА, который позволит своевременно диагностировать последствия после ТЭЛА. Результаты тестирования на каждом шаге информируют о производительности последующих шагов. Порядок тестов в алгоритме использует аббревиатуру ПОИСК: экран симптомов, функция нагрузки, артериальная перфузия, функция сердца в покое, подтверждающая визуализация и гемодинамика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между наблюдателями среди читателей относительно клинического состояния во время первой точки оценки: по крайней мере, через три месяца после острой ТЭЛА.
Временное ограничение: Каждая презентация будет обобщать клинические данные, предшествовавшие и включая момент оценки, по крайней мере, через 3 месяца после начала острой ТЭЛА.

На основе структурированной оценки клинических данных, полученных во время длительного наблюдения после ТЭЛА и представленных в обезличенном виде, шесть наблюдателей независимо классифицируют каждого пациента по одной из следующих категорий:

  1. полное восстановление от одышки и непереносимости физической нагрузки до состояния, существовавшего до ТЭЛА, или одышки после ТЭЛА, но кардиопульмональный нагрузочный тест показал нормальные пропорции дыхательного мертвого пространства (VD/VT) и нормальное расчетное увеличение ударного объема (SVA) во время нагрузки;
  2. одышка после ТЭЛА, вероятно, из-за альтернативных диагнозов;
  3. одышка после ТЭЛА с повышением VD/VT или снижением SVA при физической нагрузке на фоне остаточной окклюзии легочных сосудов (RPVO), но без измерения гемодинамики;
  4. симптоматическая RPVO или хроническая тромбоэмболическая болезнь (CTED), подтвержденная гемодинамическими измерениями;
  5. хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ), подтвержденная гемодинамическими измерениями.
Каждая презентация будет обобщать клинические данные, предшествовавшие и включая момент оценки, по крайней мере, через 3 месяца после начала острой ТЭЛА.
Согласие между наблюдателями среди читателей относительно клинического состояния во второй точке оценки.
Временное ограничение: Каждая презентация будет обобщать клинические данные, предшествовавшие и включая момент времени оценки, по крайней мере, через 6 месяцев после первой оценки (описано в разделе «Цель 1a»).

На основе структурированной оценки клинических данных, полученных во время длительного наблюдения после ТЭЛА и представленных в обезличенном виде, шесть наблюдателей независимо классифицируют каждого пациента по одной из следующих категорий:

  1. полное восстановление от одышки и непереносимости физической нагрузки до состояния, существовавшего до ТЭЛА, или одышки после ТЭЛА, но кардиопульмональный нагрузочный тест показал нормальные значения VD/VT и нормальные оценки SVA во время нагрузки;
  2. одышка после ТЭЛА, вероятно, из-за альтернативных диагнозов;
  3. одышка после ТЭЛА с увеличением VD/VT или снижением SVA во время нагрузки на фоне RPVO, но без измерения гемодинамики;
  4. симптоматическая RPVO или CTED, подтвержденная измерением гемодинамики;
  5. ХТЭЛГ документируется гемодинамическими измерениями;
  6. смерть до точки оценки.
Каждая презентация будет обобщать клинические данные, предшествовавшие и включая момент времени оценки, по крайней мере, через 6 месяцев после первой оценки (описано в разделе «Цель 1a»).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянство диагноза между первой точкой оценки и второй точкой оценки
Временное ограничение: Стабильность между двумя временными точками будет определена после представления и оценки 12-месячной временной точки.

Постоянство диагноза будет определяться как доля пациентов, у которых диагностическая категория одинакова между первой и второй моментами оценки.

Диагностической категорией для первой временной точки будет режим оценки диагностической категории, выбранный рецензентами из пяти вариантов, перечисленных для «Результата 1».

Диагностической категорией для второго момента времени будет режим оценки диагностической категории, выбранный рецензентами из шести вариантов, перечисленных для «Результата 2».

Постоянство диагноза будет рассчитываться как количество пациентов с одинаковыми диагнозами в первый и второй моменты времени, разделенное на общее количество пациентов, которые были оценены в первый и второй моменты времени.
Стабильность между двумя временными точками будет определена после представления и оценки 12-месячной временной точки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Inari Medical

Следователи

  • Главный следователь: Timothy A Morris, MD, University of California, San Diego Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Inari-RG-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться