- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05570045
베트남 어린이의 경구영양제를 통한 영양상태, 소화기 상태 및 상기도 감염 개선 원문보기 KCI 원문보기 인용
어린이의 인체 측정 지표, 영양 상태, 소화 장애, 식욕 부진 및 상부 호흡기 감염에 대한 경구 영양 보충의 효율성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yen Bai, 베트남, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 10개의 선택된 코뮌 지역에 있는 10개의 유치원에서 공부하는 24-71개월 사이의 어린이.
- 가족은 아동이 연구에 참여하도록 자원했습니다.
- 현재 선정된 10개 코뮨 거주 (1년 이상 거주)
- Z 점수 WHZ/BAZ < - 0.5
제외 기준:
- 유당불내증
- 알레르기, 선천성 질환의 병력이 있는 어린이
- 지적 장애가 있거나 급성 및 만성 감염병을 앓고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 다이어트
(n=300): 아이들은 3개월 동안 일반적인 식단(영양 제품을 사용하지 않음)을 먹습니다.
그 후, 그들은 제품을 사용할 것입니다
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실험적: 콜로스 게인 건강 보조 식품
(n=300): 아이들은 평소 식사를 하지만 영양 제품 2잔을 반찬으로 먹습니다.
GOS(Galactooligosaccharides), Calcium, Probiotics, HMO, DHA, Taurine을 3개월 이내에 공급하는 제품입니다.
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건강 보조 식품: 콜로 게인 콜로 게인은 VITADAIRY Dairy Joint Stock Company에서 만든 영양 제품입니다. 조건: 분말 색상: 흰색에서 밝은 노란색 향: 우유의 상큼한 향, 우아한 설탕 향. 사용기한 : 제조일로부터 24개월. 사용법: 210kcal(에너지 밀도는 1kal/ml에 도달)를 제공하는 따뜻한 물(50˚C) 180ml에 콜로스 게인(45g에 해당) 5스푼을 섞습니다. 하루에 2-3잔을 마시거나 의료 감독관의 지시를 따르십시오. 제품은 1시간 미만으로 소비해야 합니다. 아이가 이전 식사에서 남은 음식을 먹게 하지 마십시오. 보존: 깨끗하고 건조한 곳에 보관하고 직사광선을 피하십시오. 개봉한 캔이나 포장은 밀봉하여 3주 이내에 소진해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체측정지표 및 영양상태 변화(소모)
기간: 최대 3개월 개입
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개입 그룹의 어린이는 대조군의 어린이보다 인체 측정 지표(체중, 신장)에서 더 많이 향상될 것입니다. 체중은 TANITA 체중계라고 하는 체성분 분석기에 의해 소수점 한 자리 숫자로 kg 단위로 측정됩니다. 아이들은 측정하는 동안 가벼운 옷을 입습니다. 나무로 된 stadiometer는 높이를 정확히 0.1cm로 측정합니다. 영양 상태는 체중과 키의 변화에 따라 측정됩니다. |
최대 3개월 개입
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소화기 장애, 신경성 식욕부진, 상기도 감염의 변화
기간: 제품 사용일부터 처음으로 문서화된 개선 날짜까지, 최대 3개월 평가
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개입 그룹의 어린이는 대조군보다 소화 장애, 식욕 부진 및 상부 호흡기 감염이 더 많이 개선되었습니다. 소화 장애의 변화는 어린이 배변 활동에서 설명됩니다. |
제품 사용일부터 처음으로 문서화된 개선 날짜까지, 최대 3개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수, 즉 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 1개월 3개월 이상
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체중은 체성분 분석기 TANITA 저울에 의해 소수점 한 자리 숫자로 kg 단위로 측정됩니다. 사용하기 전에 저울을 확인하고 조정합니다. 아이들은 가벼운 옷을 입고 신발과 샌들을 벗고 체중계 중앙에 균형을 잡고 앉거나 눕습니다. 저울이 안정되자마자 결과를 kg 단위로 읽고 쉼표 뒤에 홀수를 씁니다. 나무로 된 stadiometer는 높이를 정확히 0.1cm로 측정합니다. 아이들은 똑바로 서 있고, 눈은 똑바로 보이고, 머리 꼭대기는 0cm 위치에 고정된 나무 선반에 닿습니다. 아이의 전신은 후두부, 견갑골, 엉덩이, 종아리 및 발뒤꿈치의 9개 지점이 자의 표면에 닿도록 합니다. 결과는 쉼표 뒤에 센티미터와 홀수로 기록됩니다. 모든 데이터는 시간 T0(기준선) 및 T3(3개월 후)에 측정됩니다. |
1개월 3개월 이상
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연령 Z-점수에 대한 체중 변화
기간: 1개월 3개월 이상
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연령 Z 점수에 대한 평균 체중 변화 및 개입 전과 개입 후의 차이. 체중은 체성분 분석기 TANITA 저울에 의해 소수점 한 자리 숫자로 kg 단위로 측정됩니다. 사용하기 전에 저울을 확인하고 조정합니다. 아이들은 가벼운 옷을 입고 신발과 샌들을 벗고 체중계 중앙에 균형을 잡고 앉거나 눕습니다. 저울이 안정되자마자 결과를 kg 단위로 읽고 쉼표 뒤에 홀수를 씁니다. 아동의 나이는 인구 조사일에서 생년월일을 뺀 값으로 계산되며 WHO(세계보건기구), 2006에 따라 분류됩니다. |
1개월 3개월 이상
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신장 Z-점수에 대한 체중 변화
기간: 1개월 3개월 이상
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신장 Z Score에 대한 평균 체중의 변화 및 개입 전과 개입 후의 차이. 체중은 체성분 분석기 TANITA 저울에 의해 소수점 한 자리 숫자로 kg 단위로 측정됩니다. 사용하기 전에 저울을 확인하고 조정합니다. 아이들은 가벼운 옷을 입고 신발과 샌들을 벗고 체중계 중앙에 균형을 잡고 앉거나 눕습니다. 저울이 안정되자마자 결과를 kg 단위로 읽고 쉼표 뒤에 홀수를 씁니다. 나무로 된 stadiometer는 높이를 정확히 0.1cm로 측정합니다. 아이들은 똑바로 서 있고, 눈은 똑바로 보이고, 머리 꼭대기는 0cm 위치에 고정된 나무 선반에 닿습니다. 아이의 전신은 후두부, 견갑골, 엉덩이, 종아리 및 발뒤꿈치의 9개 지점이 자의 표면에 닿도록 합니다. 결과는 쉼표 뒤에 센티미터와 홀수로 기록됩니다. |
1개월 3개월 이상
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연령 Z-점수에 대한 키 변경
기간: 1개월 3개월 이상
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연령 Z 점수에 대한 평균 신장의 변화 및 개입 전과 개입 후의 차이. 나무로 된 stadiometer는 높이를 정확히 0.1cm로 측정합니다. 아이들은 똑바로 서 있고, 눈은 똑바로 보이고, 머리 꼭대기는 0cm 위치에 고정된 나무 선반에 닿습니다. 아이의 전신은 후두부, 견갑골, 엉덩이, 종아리 및 발뒤꿈치의 9개 지점이 자의 표면에 닿도록 합니다. 결과는 쉼표 뒤에 센티미터와 홀수로 기록됩니다. 아동의 나이는 인구 조사일에서 생년월일을 뺀 값으로 계산되며 WHO, 2006에 따라 분류됩니다. |
1개월 3개월 이상
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식욕부진, 상기도 감염 또는 위장병을 앓고 있는 어린이 비율의 변화
기간: 1개월 3개월 이상
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거식증 비율, 위장병(설사, 변비) 비율, 개입 후 위의 거식증 비율의 변화.
소화 장애의 변화는 어린이 배변 활동에서 나타납니다.
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1개월 3개월 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭비 및 영양 실조 아동 비율의 변화
기간: 1개월 3개월 이상
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개입 1, 2, 3개월 후 소모 및 영양실조 위험의 변화.
데이터는 Epidata 3.1 소프트웨어를 사용하여 입력되었습니다.
SPSS 18.0이라는 소프트웨어를 사용한 데이터 분석.
인체 측정 데이터는 2006년 WHO의 Anthro 소프트웨어를 사용하여 처리되었습니다.
샘플 간의 차이를 비교하기 위해 제곱 테스트(χ2-test)와 Fisher's exact test의 데이터를 분석하기 위해 통계를 사용했습니다.
비율; Mc Nemar -test는 개입 전과 후 각 연구 그룹의 영양실조 비율 차이를 비교합니다.
신체 지수가 시간이 지남에 따라 증가함에 따라 아동의 소모 및 영양 실조 비율이 감소합니다.
측정은 TANITA 저울과 목재 stadiometer로 수행됩니다.
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1개월 3개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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