Verbesserung des Ernährungszustands, der Verdauungsbeschwerden und der Infektionen der oberen Atemwege durch orale Nahrungsergänzung bei Kindern in Vietnam
Untersuchen Sie die Wirksamkeit der oralen Nahrungsergänzung auf anthropometrische Indikatoren, Ernährungsstatus, Verdauungsstörungen, Anorexie und Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yen Bai, Vietnam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 24 - 71 Monaten, die derzeit in 10 Kindergärten im Umkreis von 10 ausgewählten Gemeinden unterrichtet werden.
- Die Familie hat sich bereit erklärt, dass das Kind an der Studie teilnimmt
- Aktuell wohnhaft in 10 ausgewählten Gemeinden (über 1 Jahr wohnhaft)
- Z-Score WHZ/BAZ < - 0,5
Ausschlusskriterien:
- Laktoseintoleranz
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Allergien, angeborenen Krankheiten
- geistig behindert sind oder an akuten und chronischen Infektionskrankheiten leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Ernährung
(n=300): Kinder ernähren sich 3 Monate lang wie gewohnt (ohne Nahrungsergänzungsmittel).
Danach werden sie die Produkte verwenden
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Experimental: Colos Gain Nahrungsergänzungsmittel
(n=300): Kinder ernähren sich wie gewohnt, jedoch mit 2 Gläsern des Nährprodukts als Beilage.
Das Produkt liefert GOS (Galactoligosaccharide), Kalzium, Probiotika, HMO, DHA und Taurin innerhalb von 3 Monaten nach Gebrauch.
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Nahrungsergänzungsmittel: Colos Gain Colos Gain ist ein Nährstoffprodukt, das von VITADAIRY Dairy Joint Stock Company hergestellt wird. Zustand: Puder Farbe: Weiß bis hellgelb Duft: Der frische Duft von Milch, anmutiger Zuckergeruch. Verwendungsdatum: 24 Monate ab Herstellungsdatum. Anwendung: Mischen Sie 5 Löffel Colos Gain (entsprechend 45 Gramm) mit 180 ml warmem Wasser (50 °C), was 210 kcal liefert (die Energiedichte erreicht 1 kal/ml). Konsumieren Sie 2-3 Gläser pro Tag oder befolgen Sie die Anweisungen der medizinischen Aufsichtspersonen. Das Produkt sollte weniger als 1 Stunde verbrauchen. Lassen Sie das Kind nicht die Reste der vorherigen Mahlzeit essen. Konservierung: An einem sauberen, trockenen Ort aufbewahren und vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Angebrochene Dose oder Packung muss verschlossen und innerhalb von 3 Wochen aufgebraucht werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung anthropometrischer Indikatoren und Nährstoffstatus (Wasting)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Intervention
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Kinder in der Interventionsgruppe verbessern sich bei den anthropometrischen Indikatoren (Gewicht, Größe) stärker als Kinder in der Kontrollgruppe. Das Gewicht wird in kg mit einer Dezimalzahl von der Körperanalysewaage namens TANITA-Waage gemessen. Kinder tragen beim Messen leichte Kleidung. Ein hölzernes Stadiometer misst die Höhe auf 0,1 cm genau. Der Nährstoffstatus wird anhand der Gewichts- und Größenveränderungen ebenfalls weiter gemessen |
Bis zu 3 Monate Intervention
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Veränderung von Verdauungsstörungen, Anorexia nervosa und Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Vom Datum der Verwendung des Produkts bis zum Datum der ersten dokumentierten Verbesserung, bewertet bis zu 3 Monate
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Kinder in der Interventionsgruppe verbesserten sich stärker bei Verdauungsstörungen, Anorexie und Infektionen der oberen Atemwege als in der Kontrollgruppe. Die Veränderungen bei Verdauungsstörungen würden sich bei Stuhlgangtätigkeiten bei Kindern verdeutlichen |
Vom Datum der Verwendung des Produkts bis zum Datum der ersten dokumentierten Verbesserung, bewertet bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body Mass Index, also Veränderungen des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: über 1 und 3 Monate
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Das Gewicht wird von der Körperanalysewaage TANITA in kg mit einer Dezimalstelle gemessen. Die Waage wird vor Gebrauch überprüft und justiert. Kinder tragen leichte Kleidung, ziehen Schuhe und Sandalen aus und sitzen oder liegen ausgeglichen in der Mitte der Skala. Sobald die Waage stabil ist, lesen und schreiben Sie das Ergebnis in kg und einer ungeraden Zahl nach dem Komma. Ein hölzernes Stadiometer misst die Höhe auf 0,1 cm genau. Kinder stehen gerade, ihre Augen blicken gerade und die Oberseite ihres Kopfes berührt das Holzregal, das in einer 0-cm-Position befestigt ist. Der ganze Körper des Kindes sorgt dafür, dass 9 Punkte die Oberfläche des Lineals berühren: Hinterhauptbein, Schulterblatt, Gesäß, Wade und Ferse. Das Ergebnis wird in Zentimetern und einer ungeraden Zahl nach dem Komma notiert. Alle Daten werden zum Zeitpunkt T0 (zu Studienbeginn) und T3 (nach 3 Monaten) gemessen. |
über 1 und 3 Monate
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Gewichtsänderung für Alter Z-Score
Zeitfenster: über 1 und 3 Monate
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Änderung des Durchschnittsgewichts für das Alter Z-Score und die Differenz zwischen vor und nach der Intervention. Das Gewicht wird von der Körperanalysewaage TANITA in kg mit einer Dezimalstelle gemessen. Die Waage wird vor Gebrauch überprüft und justiert. Kinder tragen leichte Kleidung, ziehen Schuhe und Sandalen aus und sitzen oder liegen ausgeglichen in der Mitte der Skala. Sobald die Waage stabil ist, lesen und schreiben Sie das Ergebnis in kg und einer ungeraden Zahl nach dem Komma. Das Alter des Kindes wird durch Subtraktion des Geburtsdatums vom Zensusdatum berechnet und nach WHO (Weltgesundheitsorganisation), 2006 klassifiziert |
über 1 und 3 Monate
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Gewichtsänderung für Größe Z-Score
Zeitfenster: über 1 und 3 Monate
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Änderung des Durchschnittsgewichts für die Größe Z-Score und die Differenz zwischen vor und nach dem Eingriff. Das Gewicht wird von der Körperanalysewaage TANITA in kg mit einer Dezimalstelle gemessen. Die Waage wird vor Gebrauch überprüft und justiert. Kinder tragen leichte Kleidung, ziehen Schuhe und Sandalen aus und sitzen oder liegen ausgeglichen in der Mitte der Skala. Sobald die Waage stabil ist, lesen und schreiben Sie das Ergebnis in kg und einer ungeraden Zahl nach dem Komma. Ein hölzernes Stadiometer misst die Höhe auf 0,1 cm genau. Kinder stehen gerade, ihre Augen blicken gerade und die Oberseite ihres Kopfes berührt das Holzregal, das in einer 0-cm-Position befestigt ist. Der ganze Körper des Kindes sorgt dafür, dass 9 Punkte die Oberfläche des Lineals berühren: Hinterhauptbein, Schulterblatt, Gesäß, Wade und Ferse. Das Ergebnis wird in Zentimetern und einer ungeraden Zahl nach dem Komma angegeben. |
über 1 und 3 Monate
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Größenänderung für Alter Z-Score
Zeitfenster: über 1 und 3 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen Größe für das Alter Z-Score und die Differenz zwischen vor und nach dem Eingriff. Ein hölzernes Stadiometer misst die Höhe auf 0,1 cm genau. Kinder stehen gerade, ihre Augen blicken gerade und die Oberseite ihres Kopfes berührt das Holzregal, das in einer 0-cm-Position befestigt ist. Der ganze Körper des Kindes sorgt dafür, dass 9 Punkte die Oberfläche des Lineals berühren: Hinterhauptbein, Schulterblatt, Gesäß, Wade und Ferse. Das Ergebnis wird in Zentimetern und einer ungeraden Zahl nach dem Komma notiert. Das Alter des Kindes wird durch Subtraktion des Geburtsdatums vom Zensusdatum berechnet und nach WHO, 2006 klassifiziert |
über 1 und 3 Monate
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Veränderungen im Prozentsatz der Kinder mit Anorexie, Infektionen der oberen Atemwege oder Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: über 1 und 3 Monate
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Änderungen des Prozentsatzes der Anorexie, des Prozentsatzes der Magen-Darm-Erkrankungen (Durchfall, Verstopfung) und der Anorexie nach dem Eingriff.
Die Veränderungen bei Verdauungsstörungen würden sich bei Kindern bei Stuhlgangtätigkeiten zeigen
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über 1 und 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Prozentsatzes von verschwendeten und unterernährten Kindern
Zeitfenster: über 1 und 3 Monate
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Veränderungen des Risikos von Auszehrung und Mangelernährung nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention.
Die Daten wurden unter Verwendung der Software Epidata 3.1 eingegeben.
Datenanalyse mit der Software namens SPSS 18.0.
Anthropometrische Daten wurden mit der Anthro-Software der WHO, 2006, verarbeitet.
Statistiken wurden verwendet, um die Daten des quadrierten Tests (χ2-Test) und des exakten Fisher-Tests zu analysieren, um die Differenz zwischen den Proben zu vergleichen.
Verhältnis; Der Mc Nemar-Test vergleicht den Unterschied im Prozentsatz der Mangelernährung jeder Studiengruppe vor und nach der Intervention.
Die Rate der Kinder, die an Auszehrung und Unterernährung leiden, wird mit der Zeit abnehmen, wenn der Körperindex zunimmt.
Die Messung würde mit einer TANITA-Waage und einem hölzernen Stadiometer erfolgen.
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über 1 und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- COLOS-NIN
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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