Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ernæringsstatus, fordøjelsestilstande og øvre luftvejsinfektioner ved at bruge oralt kosttilskud på børn i Vietnam

19. februar 2024 opdateret af: Tu Nguyen Song

Undersøg effektiviteten af ​​oralt ernæringstilskud på antropometriske indikatorer, ernæringsstatus, fordøjelsesforstyrrelser, anorektiske og øvre luftvejsinfektioner hos børn

Evaluering af effektiviteten af ​​at bruge næringsstofproduktionen mod ernæringsstatus (antropometrisk indeks, forekomsten af ​​spild), fordøjelseslidelser, anoreksi og øvre luftvejsinfektioner hos børn i alderen 24 - 71 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen involverer et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT), planen forventes at gennemføre fra 2022 til 2023 med over 600 børn i alderen 24-71 måneder. Næringsproduktet producerer en høj mængde energi, der giver over 468 kcal/100g; 12,5 g/100 g protein; 12,5/100 fedt; 59,5g/100g kulhydrat 1000ng/100g IgG (immunoglobulin G) Colostrum; 15,3mg/100g 2'FL HMO (sundhedsvedligeholdelsesorganisation); 160 mg/100 g MCT (mediumkædede triglycerider); 3,7 mg/100 g FOS(fructo-oligosaccharid)/inulin; 810 mg/100 g lysin; 525mg/100g Calcium; 55,6mg/100g magnesium; 5,6mg/100g jern; 3mg/100g zink; 35,7 µg/100 g mangan; 8,1 µg/100 g selen; 1290IU/100g vitamin A; 220 IE/100 g vitamin D3; 33,1 µg/100 g vitamin K1; 510 µg/100 g vitamin B1; 700 µg/100 g vitamin B2; 360 µg/100 g vitamin B6; 1,4 µg/100 g vitamin B12; 3120 µg/100 g Acid Pantothenic; 62,7 µg/100 g sur folinsyre. 90 gram af produktet, hvilket svarer til 2 pakker (210 ml x 2 pr. dag) vil levere omkring 33,0% - 43,6% af den nødvendige energi til børn i alderen 2-5 år. Andre 25 mikronæringsstoffer og mineraler omfatter nogle essentielle vitaminer såsom Calcium 78,8 - 94,5 % RDA, Jern 91-93 % RDA (anbefalede daglige doser), Vitamin A 86-103,2 % RDA, Zink 56-66 % RDA , Vitamin D3 33% RDA'er, Selen 37-43% RDA'er, Vitamin K1 43-50% RDA'er, Folinsyre 38-56% RDA'er. Med andre elementer såsom 2'FL HMO (15,3 mg), FOS/inulin (3700 mg), Cholin (28 mg, Taurin 15,5 mg), colostrum IgG 24 1000mg. Undersøgelsen vil blive udført på skoler og hjem: 600 børn uregelmæssigt opdelt i 2 grupper, 1 gruppe vil bruge produktet i 3 måneder (med mængden af ​​brug: to gange om dagen, 45,0 gram hver gang). Produktet vil blive distribueret til eleverne gennem skolerne. Overvågning vil blive udført omhyggeligt af kommunens og distriktets sundhedsafdeling og centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse ugentligt. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ernæringsprodukter i forhold til ernæringsstatus (antropometrisk indeks, forekomsten af ​​svind), fordøjelsesforstyrrelser, anoreksi og øvre luftvejsinfektioner hos børn i alderen 24-71 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 24 - 71 måneder, der i øjeblikket studerer i 10 børnehaver i området af 10 udvalgte kommuner.
  • Familien meldte sig frivilligt til, at barnet deltog i undersøgelsen
  • I øjeblikket bosat i 10 udvalgte kommuner (over 1 års bopæl)
  • Z-score WHZ/BAZ < - 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • Laktoseintolerance
  • Børn med en historie med allergier, medfødte sygdomme
  • Intellektuel handicap eller lider af akutte og kroniske infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
(n=300): Børn spiser sædvanlig diæt (ikke bruger næringsstoffer) i 3 måneder. Derefter vil de bruge produkterne
Eksperimentel: Colos Gain Kosttilskud
(n=300): Børn spiser sædvanlig diæt, men med 2 glas af næringsproduktet som sidemåltider. Produktet giver GOS (Galactooligosaccharider), Calcium, Probiotika, HMO, DHA og Taurin inden for 3 måneder efter brug.
Kosttilskud: Colos Gain

Kosttilskud: Colos Gain Colos Gain er et næringsprodukt fremstillet af VITADAIRY Dairy Joint Stock Company.

Tilstand: Pulver

Farve: Hvid til lysegul

Duft: Den friske duft af mælk, elskværdig sukkeragtig lugt.

Brugsdato: 24 måneder fra fremstillingsdatoen.

Retning: Bland 5 skeer Colos Gain (svarende til 45 gram) med 180 ml varmt vand (50˚C), som giver 210kcal (energitætheden når 1kal/ml). Indtag 2-3 glas om dagen eller følg anvisningerne fra de lægelige tilsynsførende.

Produktet bør forbruge mindre end 1 time. Lad ikke barnet spise resterne af det forrige måltid.

Opbevar: Opbevar på et rent, tørt sted og hold væk fra direkte sollys. Åbnet dåse eller pakke skal lukkes og opbruges inden for 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antropometriske indikatorer og næringsstofstatus (spild)
Tidsramme: Op til 3 måneders intervention

Børn i interventionsgruppen vil forbedre sig mere med de antropometriske indikatorer (vægt, højde) end børn i kontrolgruppen.

Vægt måles i kg med én decimalværdi af kropssammensætningsanalysatoren kaldet TANITA-skalaen. Børn har let tøj på, mens de måler. Et stadiometer i træ måler højden med præcis 0,1 cm.

Næringsstofstatus vil være mål base på ændringer i vægt og højde, også på
Op til 3 måneders intervention
Ændring af fordøjelsessygdomme, anorexia nervosa og øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Fra datoen for brug af produktet til datoen for første dokumenterede forbedring, vurderet op til 3 måneder

Børn i interventionsgruppen forbedrede sig mere i fordøjelsesforstyrrelser, anoreksi og øvre luftvejsinfektioner end i kontrolgruppen.

Ændringerne i fordøjelsesforstyrrelser vil illustrere afføringsaktiviteter hos børn
Fra datoen for brug af produktet til datoen for første dokumenterede forbedring, vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index, dvs. ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: over 1 og 3 måneder

Vægt måles i kg med én decimalværdi af kropssammensætningsanalysator TANITA-skalaen. Skalaen kontrolleres og justeres inden brug. Børn bærer let tøj, tager sko og sandaler af og sidder eller ligger afbalanceret i midten af ​​skalaen. Så snart balancen er stabil, læs og skriv resultatet i kg og et ulige tal efter kommaet.

Et stadiometer i træ måler højden med præcis 0,1 cm. Børn står oprejst, deres øjne ser lige ud, og toppen af ​​deres hoved rører ved træhylden, der er fastgjort i en position på 0 cm. Hele barnets krop sikrer, at 9 punkter berører linealens overflade: occipital, skulderblad, balder, læg og hæl. Resultatet registreres i centimeter og et ulige tal efter kommaet.

Alle data vil blive målt på tidspunktet T0 (ved baseline) og T3 (efter 3 måneder)
over 1 og 3 måneder
Ændring af vægt for alder Z-score
Tidsramme: over 1 og 3 måneder

Ændring af gennemsnitsvægt for alder Z Score og forskellen mellem før intervention og efter intervention.

Vægt måles i kg med én decimalværdi af kropssammensætningsanalysator TANITA-skalaen. Skalaen kontrolleres og justeres inden brug. Børn bærer let tøj, tager sko og sandaler af og sidder eller ligger afbalanceret i midten af ​​skalaen. Så snart balancen er stabil, læs og skriv resultatet i kg og et ulige tal efter kommaet.

Barnets alder beregnes ved at trække fødselsdatoen fra folketællingsdatoen og klassificeres i henhold til WHO (World Health Organization), 2006
over 1 og 3 måneder
Ændring af vægt for højde Z-score
Tidsramme: over 1 og 3 måneder

Ændring af gennemsnitsvægt for højde Z Score og forskellen mellem før intervention og efter intervention.

Vægt måles i kg med én decimalværdi af kropssammensætningsanalysator TANITA-skalaen. Skalaen kontrolleres og justeres inden brug. Børn bærer let tøj, tager sko og sandaler af og sidder eller ligger afbalanceret i midten af ​​skalaen. Så snart balancen er stabil, læs og skriv resultatet i kg og et ulige tal efter kommaet.

Et stadiometer i træ måler højden med præcis 0,1 cm. Børn står oprejst, deres øjne ser lige ud, og toppen af ​​deres hoved rører ved træhylden, der er fastgjort i en position på 0 cm. Hele barnets krop sikrer, at 9 punkter berører linealens overflade: occipital, skulderblad, balder, læg og hæl. Resultatet registreres i centimeter og et ulige tal efter kommaet.
over 1 og 3 måneder
Ændring af højde for alder Z-score
Tidsramme: over 1 og 3 måneder

Ændring af gennemsnitshøjde for alder Z Score og forskellen mellem før intervention og efter intervention.

Et stadiometer i træ måler højden med præcis 0,1 cm. Børn står oprejst, deres øjne ser lige ud, og toppen af ​​deres hoved rører ved træhylden, der er fastgjort i en position på 0 cm. Hele barnets krop sikrer, at 9 punkter berører linealens overflade: occipital, skulderblad, balder, læg og hæl. Resultatet registreres i centimeter og et ulige tal efter kommaet.

Barnets alder beregnes ved at trække fødselsdatoen fra folketællingsdatoen og klassificeres i henhold til WHO, 2006
over 1 og 3 måneder
Ændringer i procentdelen af ​​børn, der har anoreksi, øvre luftvejsinfektioner eller gastrointestinale sygdomme
Tidsramme: over 1 og 3 måneder
Ændringer i procentdelen af ​​anoreksi, procentdelen af ​​gastrointestinale sygdomme (diarré, forstoppelse) og anoreksi ovenfor efter intervention. Ændringerne i fordøjelsesforstyrrelser vil vise sig i børns afføringsaktiviteter
over 1 og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af ​​spildte og underernæringsbørn
Tidsramme: over 1 og 3 måneder
Ændringer i risikoen for spild og underernæring efter 1, 2 og 3 måneders intervention. Data blev indtastet ved hjælp af Epidata 3.1-software. Dataanalyse ved hjælp af softwaren kaldet SPSS 18.0. Antropometriske data blev behandlet ved hjælp af Anthro-software fra WHO, 2006. Statistik blev brugt til at analysere dataene fra den kvadrerede test (χ2-test) og Fishers eksakte test for at sammenligne forskellen mellem prøverne. forhold; Mc Nemar -test sammenligner forskellen i procentdelen af ​​underernæring for hver undersøgelsesgruppe før og efter interventionen. Antallet af børn, der bliver spildt, og underernæring vil falde, efterhånden som kropsindekset stiger over tid. Målingen ville blive udført med en TANITA-skala og et træstadiometer.
over 1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tu Nguyen Song

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLOS-NIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colos Gain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner