Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de voedingsstatus, spijsverteringsproblemen en bovenste luchtweginfecties door gebruik te maken van orale voedingssuppletie bij kinderen in Vietnam

19 februari 2024 bijgewerkt door: Tu Nguyen Song

Bestudeer de efficiëntie van orale voedingssuppletie op antropometrische indicatoren, voedingsstatus, spijsverteringsstoornissen, anorexia en bovenste luchtweginfecties bij kinderen

Evalueren van de efficiëntie van het gebruik van de productie van voedingsstoffen in de richting van de voedingsstatus (antropometrische index, de prevalentie van verspilling), spijsverteringsstoornissen, anorexia en infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen van 24 - 71 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT), het plan zal naar verwachting worden uitgevoerd van 2022 tot 2023 met meer dan 600 kinderen in de leeftijd van 24-71 maanden. Het voedingsproduct produceert een grote hoeveelheid energie die meer dan 468 kcal/100g levert; 12,5g/100g eiwit; 12,5/100 vet; 59,5 g/100 g koolhydraten 1000 ng/100 g IgG (immunoglobuline G) Colostrum; 15,3mg/100g 2'FL HMO (organisatie voor gezondheidsonderhoud); 160 mg/100 g MCT (triglyceriden met middellange ketens); 3,7 mg/100 g FOS (fructo-oligosaccharide) /inuline; 810 mg/100 g lysine; 525 mg/100 g calcium; 55,6mg/100g magnesium; 5,6mg/100g ijzer; 3 mg/100 g zink; 35,7 µg/100 g mangaan; 8,1 µg/100 g selenium; 1290IU/100g vitamine A; 220 IE/100 g vitamine D3; 33,1 µg/100 g vitamine K1; 510 µg/100 g vitamine B1; 700 µg/100 g vitamine B2; 360 µg/100 g vitamine B6; 1,4 µg/100 g vitamine B12; 3120 µg/100 g zuur pantotheenzuur; 62,7µg/100g zuur foliumzuur. 90 gram van het product, wat overeenkomt met 2 pakjes (210ml x 2 per dag) levert ongeveer 33,0% - 43,6% van de benodigde energie voor kinderen van 2-5 jaar. Andere 25 micronutriënten en mineralen bevatten enkele essentiële vitamines zoals calcium 78,8 - 94,5% ADH, ijzer 91-93% ADH (aanbevolen dagelijkse hoeveelheid), vitamine A 86-103,2% ADH, zink 56-66% ADH , Vitamine D3 33% ADH, Selenium 37-43% ADH, Vitamine K1 43-50% ADH, Foliumzuur 38-56% ADH. Met andere elementen zoals 2'FL HMO (15,3 mg), FOS/inuline (3700 mg), Choline (28 mg, Taurine 15,5 mg), colostrum IgG 24 1000 mg. Het onderzoek wordt uitgevoerd op scholen en tehuizen: 600 kinderen grillig verdeeld in 2 groepen, 1 groep gaat het product 3 maanden gebruiken (met de gebruikshoeveelheid: 2x per dag, 45,0 gram per keer). Het product zal via de scholen aan de leerlingen worden uitgedeeld. Het toezicht zal zorgvuldig worden uitgevoerd door de gezondheidsafdeling van de gemeente en het district en de centra voor ziektebestrijding en -preventie. De studie heeft tot doel de efficiëntie van voedingsproducten te evalueren met betrekking tot de voedingsstatus (antropometrische index, de prevalentie van afval), spijsverteringsstoornissen, anorexia en infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen van 24-71 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 24 en 71 maanden oud die momenteel studeren in 10 kleuterscholen in het gebied van 10 geselecteerde gemeenten.
  • De familie bood vrijwillig aan om het kind deel te laten nemen aan het onderzoek
  • Momenteel woonachtig in 10 geselecteerde gemeenten (meer dan 1 jaar woonachtig)
  • Z-score WHZ/BAZ < - 0,5

Uitsluitingscriteria:

  • Lactose intolerantie
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van allergieën, aangeboren ziekten
  • Een verstandelijke beperking of lijden aan acute en chronische infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
(n=300): Kinderen eten de gebruikelijke voeding (geen voedingsproducten gebruiken) gedurende 3 maanden. Daarna gaan ze de producten gebruiken
Experimenteel: Colos krijgen voedingssupplement
(n=300): Kinderen eten het gebruikelijke dieet, maar met 2 glazen van het voedingsproduct als bijmaaltijd. Het product levert GOS (Galactooligosacchariden), Calcium, Probiotica, HMO, DHA en Taurine binnen 3 maanden na gebruik.
Voedingssupplement: Kolossen winst

Voedingssupplement: Colos Gain Colos Gain is een voedingsproduct gemaakt door VITADAIRY Dairy Joint Stock Company.

Conditie: poeder

Kleur: wit tot lichtgeel

Geur: De frisse geur van melk, gracieuze zoete geur.

Gebruiksdatum: 24 maanden vanaf de productiedatum.

Gebruiksaanwijzing: Meng 5 lepels Colos Gain (gelijk aan 45 gram) met 180 ml warm water (50˚C) wat 210kcal oplevert (de energiedichtheid bereikt 1kal/ml). Consumeer 2-3 glazen per dag of volg de aanwijzingen van de medische toezichthouders.

Het product zou minder dan 1 uur moeten verbruiken. Laat het kind de restjes van de vorige maaltijd niet opeten.

Bewaren: Bewaar op een schone, droge plaats en blijf uit de buurt van direct zonlicht. Geopende blik of verpakking dient binnen 3 weken gesloten en opgebruikt te worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van antropometrische indicatoren en nutriëntenstatus (verspilling)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden tussenkomst

Kinderen in de interventiegroep zullen meer verbeteren met de antropometrische indicatoren (gewicht, lengte) dan kinderen in de controlegroep.

Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimaal getal door de lichaamssamenstellingsanalysator, de TANITA-weegschaal. Kinderen dragen lichte kleding tijdens het meten. Een houten stadiometer meet de hoogte met precies 0,1 cm.

De voedingsstatus wordt ook gemeten op basis van de veranderingen in gewicht en lengte
Tot 3 maanden tussenkomst
Verandering van spijsverteringsstoornissen, anorexia nervosa en infecties van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik van het product tot de datum van de eerste gedocumenteerde verbetering, beoordeeld tot maximaal 3 maanden

Kinderen in de interventiegroep verbeterden meer in spijsverteringsstoornissen, anorexia en bovenste luchtweginfecties dan in de controlegroep.

De veranderingen in spijsverteringsstoornissen zouden illustreren bij het poepen van kinderen
Vanaf de datum van gebruik van het product tot de datum van de eerste gedocumenteerde verbetering, beoordeeld tot maximaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index, d.w.z. veranderingen van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden

Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimaal getal door de weegschaal van de TANITA-analysator voor lichaamssamenstelling. De weegschaal wordt voor gebruik gecontroleerd en afgesteld. Kinderen dragen lichte kleding, trekken schoenen en sandalen uit en zitten of liggen evenwichtig in het midden van de weegschaal. Zodra de balans stabiel is, leest en schrijft u het resultaat in kg en een oneven getal achter de komma.

Een houten stadiometer meet de hoogte met precies 0,1 cm. Kinderen staan ​​rechtop, hun ogen kijken recht en de bovenkant van hun hoofd raakt de houten plank die op 0 cm is vastgezet. Het hele lichaam van het kind zorgt ervoor dat 9 punten het oppervlak van de liniaal raken: achterhoofd, schouderblad, billen, kuit en hiel. Het resultaat wordt genoteerd in centimeters en een oneven getal achter de komma.

Alle gegevens worden gemeten op tijdstip T0 (bij baseline) en T3 (na 3 maanden)
meer dan 1 en 3 maanden
Gewichtsverandering voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden

Verandering gemiddeld gewicht voor leeftijd Z Score en het verschil tussen voor de ingreep en na de ingreep.

Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimaal getal door de weegschaal van de TANITA-analysator voor lichaamssamenstelling. De weegschaal wordt voor gebruik gecontroleerd en afgesteld. Kinderen dragen lichte kleding, trekken schoenen en sandalen uit en zitten of liggen evenwichtig in het midden van de weegschaal. Zodra de balans stabiel is, leest en schrijft u het resultaat in kg en een oneven getal achter de komma.

De leeftijd van het kind wordt berekend door de geboortedatum af te trekken van de censusdatum en geclassificeerd volgens de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie), 2006
meer dan 1 en 3 maanden
Verandering van gewicht voor lengte Z-score
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden

Verandering van gemiddeld gewicht voor lengte Z Score en het verschil tussen voor de ingreep en na de ingreep.

Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimaal getal door de weegschaal van de TANITA-analysator voor lichaamssamenstelling. De weegschaal wordt voor gebruik gecontroleerd en afgesteld. Kinderen dragen lichte kleding, trekken schoenen en sandalen uit en zitten of liggen evenwichtig in het midden van de weegschaal. Zodra de balans stabiel is, leest en schrijft u het resultaat in kg en een oneven getal achter de komma.

Een houten stadiometer meet de hoogte met precies 0,1 cm. Kinderen staan ​​rechtop, hun ogen kijken recht en de bovenkant van hun hoofd raakt de houten plank die op 0 cm is vastgezet. Het hele lichaam van het kind zorgt ervoor dat 9 punten het oppervlak van de liniaal raken: achterhoofd, schouderblad, billen, kuit en hiel. Het resultaat wordt genoteerd in centimeters en een oneven getal achter de komma.
meer dan 1 en 3 maanden
Verandering van lengte voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden

Verandering van gemiddelde lengte voor leeftijd Z Score en het verschil tussen voor de ingreep en na de ingreep.

Een houten stadiometer meet de hoogte met precies 0,1 cm. Kinderen staan ​​rechtop, hun ogen kijken recht en de bovenkant van hun hoofd raakt de houten plank die op 0 cm is vastgezet. Het hele lichaam van het kind zorgt ervoor dat 9 punten het oppervlak van de liniaal raken: achterhoofd, schouderblad, billen, kuit en hiel. Het resultaat wordt genoteerd in centimeters en een oneven getal achter de komma.

De leeftijd van het kind wordt berekend door de geboortedatum af te trekken van de datum van de volkstelling en geclassificeerd volgens de WHO, 2006
meer dan 1 en 3 maanden
Veranderingen in het percentage kinderen met anorexia, infecties van de bovenste luchtwegen of gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
Veranderingen in het percentage anorexia, het percentage gastro-intestinale aandoeningen (diarree, constipatie) en anorexia hierboven na interventie. De veranderingen in spijsverteringsstoornissen zouden te zien zijn bij het poepen van kinderen
meer dan 1 en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het percentage verspilde en ondervoede kinderen
Tijdsspanne: meer dan 1 en 3 maanden
Veranderingen in het risico op verspilling en ondervoeding na 1, 2 en 3 maanden interventie. Gegevens werden ingevoerd met behulp van Epidata 3.1-software. Data-analyse met behulp van de software genaamd SPSS 18.0. Antropometrische gegevens werden verwerkt met behulp van Anthro-software van de WHO, 2006. Statistieken werden gebruikt om de gegevens van de kwadraattoets (χ2-toets) en Fisher's exact-toets te analyseren om het verschil tussen de monsters te vergelijken. verhouding; Mc Nemar-test vergelijkt het verschil in het percentage ondervoeding van elke onderzoeksgroep voor en na de interventie. Het aantal kinderen dat afvalt en ondervoeding krijgt, zal afnemen naarmate de lichaamsindex in de loop van de tijd toeneemt. De meting zou worden gedaan door een TANITA-schaal en een houten stadiometer.
meer dan 1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tu Nguyen Song

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLOS-NIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren