Poprawa stanu odżywienia, warunków trawiennych i infekcji górnych dróg oddechowych poprzez stosowanie doustnej suplementacji diety u dzieci w Wietnamie
Badanie skuteczności doustnej suplementacji żywieniowej na podstawie wskaźników antropometrycznych, stanu odżywienia, zaburzeń trawiennych, anoreksji i infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yen Bai, Wietnam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 24 do 71 miesięcy, które obecnie uczą się w 10 przedszkolach na terenie 10 wybranych gmin.
- Rodzina zgłosiła się na ochotnika do udziału dziecka w badaniu
- Obecnie mieszkający w 10 wybranych gminach (powyżej 1 roku zamieszkania)
- Wynik Z WHZ/BAZ < - 0,5
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy
- Dzieci z historią alergii, chorobami wrodzonymi
- Niepełnosprawność intelektualna lub cierpią na ostre i przewlekłe choroby zakaźne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła dieta
(n=300): Dzieci jedzą zwykłą dietę (bez produktów odżywczych) przez 3 miesiące.
Następnie będą używać produktów
|
|
|
Eksperymentalny: Suplement diety Colos Gain
(n=300): Dzieci jedzą zwykłą dietę, ale z dodatkiem 2 szklanek produktu odżywczego.
Produkt dostarcza GOS (galaktooligosacharydy), wapń, probiotyki, HMO, DHA i taurynę w ciągu 3 miesięcy stosowania.
|
Suplement diety: Colos Gain Colos Gain to odżywka firmy VITADAIRY Dairy Spółka Akcyjna. Stan: puder Kolor: Biały do jasnożółtego Zapach: Świeży zapach mleka, łaskawy słodki zapach. Data użycia: 24 miesiące od daty produkcji. Sposób przygotowania: Zmieszaj 5 łyżek Colos Gain (co odpowiada 45 gramom) ze 180 ml ciepłej wody (50˚C), która dostarcza 210kcal (Gęstość energetyczna dochodzi do 1kcal/ml). Spożywać 2-3 szklanki dziennie lub stosować się do zaleceń nadzoru medycznego. Produkt należy spożywać w czasie krótszym niż 1 godzina. Nie pozwalaj dziecku jeść resztek poprzedniego posiłku. Zachowaj: Przechowuj w czystym, suchym miejscu i trzymaj z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Otwartą puszkę lub opakowanie należy zamknąć i zużyć w ciągu 3 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników antropometrycznych i stanu odżywienia (wyniszczenie)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy interwencji
|
Dzieci z grupy interwencyjnej poprawią się bardziej pod względem wskaźników antropometrycznych (waga, wzrost) niż dzieci z grupy kontrolnej. Waga jest mierzona w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku przez analizator składu ciała zwany skalą TANITA. Podczas pomiaru dzieci noszą lekkie ubrania. Drewniany stadiometr mierzy wzrost z dokładnością do 0,1 cm. Stan odżywienia będzie mierzony na podstawie zmian masy ciała i wzrostu, również na podstawie |
Do 3 miesięcy interwencji
|
|
Zmiana zaburzeń trawiennych, jadłowstrętu psychicznego i infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od daty stosowania produktu do daty pierwszej udokumentowanej poprawy, oceniany do 3 miesięcy
|
Dzieci w grupie interwencyjnej poprawiły się bardziej w zaburzeniach trawienia, anoreksji i infekcjach górnych dróg oddechowych niż w grupie kontrolnej. Zmiany w zaburzeniach trawiennych ilustrują czynności wypróżniania dzieci |
Od daty stosowania produktu do daty pierwszej udokumentowanej poprawy, oceniany do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Body Mass Index, czyli zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: ponad 1 i 3 miesiące
|
Waga jest mierzona w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku za pomocą wagi analizatora składu ciała TANITA. Waga jest sprawdzana i ustawiana przed użyciem. Dzieci noszą lekkie ubrania, zdejmują buty i sandały i siedzą lub leżą w równowadze na środku skali. Gdy tylko waga się ustabilizuje, odczytaj i wpisz wynik w kg oraz liczbę nieparzystą po przecinku. Drewniany stadiometr mierzy wzrost z dokładnością do 0,1 cm. Dzieci stoją prosto, ich oczy patrzą prosto, a czubek ich głowy dotyka drewnianej półki ustawionej w pozycji 0 cm. Całe ciało dziecka zapewnia kontakt 9 punktów z powierzchnią linijki: potylicznej, łopatki, pośladków, łydki i pięty. Wynik podawany jest w centymetrach i liczbie nieparzystej po przecinku. Wszystkie dane będą mierzone w czasie T0 (na początku) i T3 (po 3 miesiącach) |
ponad 1 i 3 miesiące
|
|
Zmiana wagi dla wieku Z-score
Ramy czasowe: ponad 1 i 3 miesiące
|
Zmiana średniej wagi dla wieku Z Score i różnica między przed i po interwencji. Waga jest mierzona w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku za pomocą wagi analizatora składu ciała TANITA. Waga jest sprawdzana i ustawiana przed użyciem. Dzieci noszą lekkie ubrania, zdejmują buty i sandały i siedzą lub leżą w równowadze na środku skali. Gdy tylko waga się ustabilizuje, odczytaj i wpisz wynik w kg oraz liczbę nieparzystą po przecinku. Wiek dziecka oblicza się odejmując datę urodzenia od daty spisu i klasyfikuje według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia), 2006 |
ponad 1 i 3 miesiące
|
|
Zmiana wagi dla wzrostu Z-score
Ramy czasowe: ponad 1 i 3 miesiące
|
Zmiana średniej wagi dla wzrostu Z Wynik i różnica między przed i po interwencji. Waga jest mierzona w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku za pomocą wagi analizatora składu ciała TANITA. Waga jest sprawdzana i ustawiana przed użyciem. Dzieci noszą lekkie ubrania, zdejmują buty i sandały i siedzą lub leżą w równowadze na środku skali. Gdy tylko waga się ustabilizuje, odczytaj i wpisz wynik w kg oraz liczbę nieparzystą po przecinku. Drewniany stadiometr mierzy wzrost z dokładnością do 0,1 cm. Dzieci stoją prosto, ich oczy patrzą prosto, a czubek ich głowy dotyka drewnianej półki ustawionej w pozycji 0 cm. Całe ciało dziecka zapewnia kontakt 9 punktów z powierzchnią linijki: potylicznej, łopatki, pośladków, łydki i pięty. Wynik podawany jest w centymetrach z liczbą nieparzystą po przecinku. |
ponad 1 i 3 miesiące
|
|
Zmiana wzrostu dla wieku Z-score
Ramy czasowe: ponad 1 i 3 miesiące
|
Zmiana średniego wzrostu dla wieku Z Score i różnica między przed i po interwencji. Drewniany stadiometr mierzy wzrost z dokładnością do 0,1 cm. Dzieci stoją prosto, ich oczy patrzą prosto, a czubek ich głowy dotyka drewnianej półki ustawionej w pozycji 0 cm. Całe ciało dziecka zapewnia kontakt 9 punktów z powierzchnią linijki: potylicznej, łopatki, pośladków, łydki i pięty. Wynik podawany jest w centymetrach i liczbie nieparzystej po przecinku. Wiek dziecka oblicza się odejmując datę urodzenia od daty spisu i klasyfikuje według WHO, 2006 |
ponad 1 i 3 miesiące
|
|
Zmiany w odsetku dzieci cierpiących na anoreksję, infekcje górnych dróg oddechowych czy choroby przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: ponad 1 i 3 miesiące
|
Zmiany odsetka anoreksji, odsetka chorób przewodu pokarmowego (biegunki, zaparcia) oraz jadłowstrętu powyżej po interwencji.
Zmiany w zaburzeniach trawiennych przejawiałyby się u dzieci podczas wypróżnień
|
ponad 1 i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odsetka dzieci wychudzonych i niedożywionych
Ramy czasowe: ponad 1 i 3 miesiące
|
Zmiany ryzyka wyniszczenia i niedożywienia po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji.
Dane wprowadzono za pomocą oprogramowania Epidata 3.1.
Analiza danych z wykorzystaniem oprogramowania o nazwie SPSS 18.0.
Dane antropometryczne przetwarzano za pomocą oprogramowania Anthro firmy WHO, 2006.
Statystyki wykorzystano do analizy danych testu kwadratowego (test χ2) i dokładnego testu Fishera w celu porównania różnic między próbkami.
stosunek; Test Mc Nemara porównuje różnicę w odsetku niedożywienia każdej badanej grupy przed i po interwencji.
Wskaźnik marnowania dzieci i niedożywienia będzie się zmniejszał wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała w miarę upływu czasu.
Pomiaru dokonano za pomocą wagi TANITA i drewnianego stadiometru.
|
ponad 1 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLOS-NIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .