Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení stavu výživy, trávicích podmínek a infekcí horních cest dýchacích používáním perorálních doplňků výživy u dětí ve Vietnamu

19. února 2024 aktualizováno: Tu Nguyen Song

Studujte účinnost orálního doplňování výživy na antropometrické ukazatele, stav výživy, poruchy trávení, anorexické infekce a infekce horních cest dýchacích u dětí

Hodnocení efektivity využití produkce živin na nutriční stav (antropometrický index, prevalence plýtvání), poruchy trávení, anorexie a infekce horních cest dýchacích u dětí ve věku 24 - 71 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum zahrnuje randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT), plán se očekává v letech 2022 až 2023 s více než 600 dětmi ve věku 24-71 měsíců. Výživový produkt produkuje vysoké množství energie, které poskytuje více než 468 kcal/100 g; 12,5 g/100 g bílkovin; 12,5/100 tuku; 59,5g/100g sacharidů 1000ng/100g IgG (imunoglobulin G) Kolostrum; 15,3 mg/100 g 2'FL HMO (organizace pro údržbu zdraví); 160 mg/100 g MCT (triglyceridy se středním řetězcem); 3,7 mg/100 g FOS (frukto-oligosacharid)/inulin; 810 mg/100 g lysinu; 525 mg/100 g vápníku; 55,6 mg/100 g hořčíku; 5,6 mg/100 g železa; 3 mg/100 g zinku; 35,7 ug/100 g manganu; 8,1 ug/100 g selenu; 1290 IU/100 g vitamínu A; 220 IU/100 g vitamínu D3; 33,1 ug/100 g vitamínu K1; 510 ug/100 g vitamínu B1; 700 ug/100 g vitamínu B2; 360 ug/100 g vitamínu B6; 1,4 ug/100 g vitaminu B12; 3120 ug/100 g kyseliny pantothenové; 62,7 ug/100 g kyseliny listové. 90 gramů výrobku, což odpovídá 2 balením (210 ml x 2 denně) dodá dětem ve věku 2-5 let cca 33,0 % - 43,6 % potřebné energie. Mezi dalších 25 mikroživin a minerálů patří některé základní vitamíny, jako je vápník 78,8 – 94,5 % RDA, železo 91-93 % RDA (doporučené denní dávky), vitamín A 86-103,2 % RDA, zinek 56-66 % RDA , Vitamin D3 33% RDA, Selen 37-43% RDA, Vitamín K1 43-50% RDA, Kyselina listová 38-56% RDA. S dalšími prvky jako 2'FL HMO (15,3 mg), FOS/inulin (3700 mg), Cholin (28 mg, Taurin 15,5 mg), mlezivo IgG 24 1000 mg. Studie bude provedena ve školách a domácnostech: 600 dětí nepravidelně rozdělených do 2 skupin, 1 skupina bude užívat přípravek po dobu 3 měsíců (s množstvím použití: dvakrát denně, pokaždé 45,0 gramů). Výrobek bude studentům distribuován prostřednictvím škol. Monitorování bude každý týden pečlivě provádět zdravotní oddělení obce a okresu a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Cílem studie je zhodnotit účinnost nutričních produktů na nutriční stav (antropometrický index, prevalence chřadnutí), poruchy trávení, anorexii a infekce horních cest dýchacích u dětí ve věku 24-71 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 24 - 71 měsíců, které v současné době studují v 10 mateřských školách v oblasti 10 vybraných obcí.
  • Rodina nabídla dítěti účast ve studii
  • V současné době bydlí v 10 vybraných obcích (více než 1 rok pobytu)
  • Z-skóre WHZ/BAZ < - 0,5

Kritéria vyloučení:

  • Laktózová intolerance
  • Děti s anamnézou alergií, vrozených onemocnění
  • Intelektové postižení nebo trpí akutními a chronickými infekčními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá dieta
(n=300): Děti jedí obvyklou stravu (bez nutričních produktů) po dobu 3 měsíců. Poté budou produkty používat
Experimentální: Doplněk stravy Colos Gain
(n=300): Děti jedí obvyklou dietu, ale jako přílohu mají 2 sklenice výživného produktu. Produkt poskytuje GOS (galaktooligosacharidy), vápník, probiotika, HMO, DHA a taurin do 3 měsíců od použití.
Doplněk stravy: Colos Gain

Doplněk stravy: Colos Gain Colos Gain je výživný produkt vyrobený společností VITADAIRY Dairy as.

Stav: Prášek

Barva: Bílá až světle žlutá

Vůně: Svěží vůně mléka, sladká sladká vůně.

Datum spotřeby: 24 měsíců od data výroby.

Návod: Smíchejte 5 lžic Colos Gain (odpovídá 45 gramům) se 180 ml teplé vody (50˚C), která poskytuje 210 kcal (hustota energie dosahuje 1 kal/ml). Pijte 2-3 sklenice denně nebo postupujte podle pokynů lékaře.

Výrobek by měl spotřebovat méně než 1 hodinu. Nenechávejte dítě jíst zbytky předchozího jídla.

Uchování: Skladujte na čistém, suchém místě a chraňte před přímým slunečním zářením. Otevřená plechovka nebo balení musí být uzavřeny a spotřebovány do 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropometrických ukazatelů a stavu živin (plýtvání)
Časové okno: Až 3 měsíce zásahu

Děti v intervenční skupině se budou v antropometrických ukazatelích (váha, výška) zlepšovat více než děti v kontrolní skupině.

Hmotnost je měřena v kg s jedním desetinným číslem pomocí analyzátoru složení těla zvaného TANITA stupnice. Děti nosí při měření lehké oblečení. Dřevěný stadiometr měří výšku přesně o 0,1 cm.

Stav živin bude měřen na základě změn hmotnosti a výšky, také na
Až 3 měsíce zásahu
Změna poruch trávení, mentální anorexie a infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: Od data použití produktu do data prvního zdokumentovaného zlepšení, hodnoceno do 3 měsíců

Děti v intervenční skupině se zlepšily více u poruch trávení, anorexie a infekcí horních cest dýchacích než v kontrolní skupině.

Změny v poruchách trávení by ilustrovaly u dětí při vyprazdňování
Od data použití produktu do data prvního zdokumentovaného zlepšení, hodnoceno do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Mass Index, tedy změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: nad 1 a 3 měsíce

Hmotnost je měřena v kg s jedním desetinným číslem analyzátorem tělesného složení TANITA. Váha je před použitím zkontrolována a seřízena. Děti nosí lehké oblečení, sundávají si boty a sandály a sedí nebo leží vyváženě uprostřed stupnice. Jakmile se váha ustálí, odečtěte a zapište výsledek v kg a za čárkou liché číslo.

Dřevěný stadiometr měří výšku přesně o 0,1 cm. Děti stojí vzpřímeně, jejich oči vypadají zpříma a temeno hlavy se dotýká dřevěné police upevněné v poloze 0 cm. Celé tělo dítěte zajišťuje, že se povrchu pravítka dotýká 9 bodů: týl, lopatka, hýždě, lýtko a pata. Výsledek se zaznamená v centimetrech a za čárkou liché číslo.

Všechny údaje budou měřeny v čase T0 (na začátku) a T3 (po 3 měsících)
nad 1 a 3 měsíce
Změna hmotnosti pro věkové Z-skóre
Časové okno: nad 1 a 3 měsíce

Změna průměrné hmotnosti pro věk Z skóre a rozdíl mezi před intervencí a po intervenci.

Hmotnost je měřena v kg s jedním desetinným číslem analyzátorem tělesného složení TANITA. Váha je před použitím zkontrolována a seřízena. Děti nosí lehké oblečení, sundávají si boty a sandály a sedí nebo leží vyváženě uprostřed stupnice. Jakmile se váha ustálí, odečtěte a zapište výsledek v kg a za čárkou liché číslo.

Věk dítěte se vypočítá odečtením data narození od data sčítání a klasifikuje se podle WHO (Světová zdravotnická organizace), 2006
nad 1 a 3 měsíce
Změna hmotnosti pro výšku Z-skóre
Časové okno: nad 1 a 3 měsíce

Změna průměrné hmotnosti pro výšku Z skóre a rozdíl mezi před zásahem a po zásahu.

Hmotnost je měřena v kg s jedním desetinným číslem analyzátorem tělesného složení TANITA. Váha je před použitím zkontrolována a seřízena. Děti nosí lehké oblečení, sundávají si boty a sandály a sedí nebo leží vyváženě uprostřed stupnice. Jakmile se váha ustálí, odečtěte a zapište výsledek v kg a za čárkou liché číslo.

Dřevěný stadiometr měří výšku přesně o 0,1 cm. Děti stojí vzpřímeně, jejich oči vypadají zpříma a temeno hlavy se dotýká dřevěné police upevněné v poloze 0 cm. Celé tělo dítěte zajišťuje, že se povrchu pravítka dotýká 9 bodů: týl, lopatka, hýždě, lýtko a pata. Výsledek se zaznamená v centimetrech a za čárkou liché číslo.
nad 1 a 3 měsíce
Změna výšky pro věkové Z-skóre
Časové okno: nad 1 a 3 měsíce

Změna průměrné výšky pro věk Z Skóre a rozdíl mezi před intervencí a po intervenci.

Dřevěný stadiometr měří výšku přesně o 0,1 cm. Děti stojí vzpřímeně, jejich oči vypadají zpříma a temeno hlavy se dotýká dřevěné police upevněné v poloze 0 cm. Celé tělo dítěte zajišťuje, že se povrchu pravítka dotýká 9 bodů: týl, lopatka, hýždě, lýtko a pata. Výsledek se zaznamená v centimetrech a za čárkou liché číslo.

Věk dítěte se vypočítá odečtením data narození od data sčítání a klasifikuje se podle WHO, 2006
nad 1 a 3 měsíce
Změny v procentu dětí s anorexií, infekcemi horních cest dýchacích nebo onemocněními trávicího traktu
Časové okno: nad 1 a 3 měsíce
Změny procenta anorexie, procenta gastrointestinálních onemocnění (průjem, zácpa) a anorexie výše po intervenci. Změny v poruchách trávení by se projevily u dětí při vyprazdňování
nad 1 a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentu promarněných a podvýživených dětí
Časové okno: nad 1 a 3 měsíce
Změny v riziku chřadnutí a podvýživy po 1, 2 a 3 měsících intervence. Data byla zadána pomocí softwaru Epidata 3.1. Analýza dat pomocí softwaru s názvem SPSS 18.0. Antropometrická data byla zpracována pomocí softwaru Anthro od WHO, 2006. Statistiky byly použity k analýze dat čtvercového testu (χ2-test) a Fisherova exaktního testu k porovnání rozdílu mezi vzorky. poměr; Mc Nemarův test porovnává rozdíl v procentech podvýživy každé studijní skupiny před a po intervenci. Míra chřadnutí dětí a podvýživy se bude snižovat, jak se tělesný index v průběhu času zvyšuje. Měření by bylo prováděno váhou TANITA a dřevěným stadiometrem.
nad 1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tu Nguyen Song

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLOS-NIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colos Gain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit