Amélioration de l'état nutritionnel, des conditions digestives et des infections des voies respiratoires supérieures en utilisant une supplémentation nutritionnelle orale sur les enfants au Vietnam
Étudier l'efficacité de la supplémentation nutritionnelle orale sur les indicateurs anthropométriques, l'état nutritionnel, les troubles digestifs, les infections anorexiques et des voies respiratoires supérieures chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yen Bai, Viêt Nam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 24 à 71 mois qui étudient actuellement dans 10 écoles maternelles dans la zone de 10 communes sélectionnées.
- La famille s'est portée volontaire pour que l'enfant participe à l'étude
- Résidant actuellement dans 10 communes sélectionnées (plus d'un an de résidence)
- Score Z WHZ/BAZ < - 0,5
Critère d'exclusion:
- Intolérance au lactose
- Enfants ayant des antécédents d'allergies, de maladies congénitales
- Déficience intellectuelle ou souffrant de maladies infectieuses aiguës et chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Régime alimentaire habituel
(n = 300) : les enfants mangent leur alimentation habituelle (sans utiliser de produits nutritifs) pendant 3 mois.
Après cela, ils utiliseront les produits
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Expérimental: Colos Gain Complément Alimentaire
(n=300) : Les enfants mangent leur régime alimentaire habituel, mais avec 2 verres du produit nutritif comme repas d'accompagnement.
Le produit fournit du GOS (galacto-oligosaccharides), du calcium, des probiotiques, du HMO, du DHA et de la taurine dans les 3 mois suivant son utilisation.
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Complément alimentaire : Colos Gain Colos Gain est un produit nutritif fabriqué par VITADAIRY Dairy Joint Stock Company. Etat : Poudre Couleur : Blanc à jaune clair Odeur : L'odeur fraîche du lait, gracieuse odeur sucrée. Date d'utilisation : 24 mois à compter de la date de fabrication. Mode d'emploi : Mélanger 5 cuillères de Colos Gain (égal à 45 grammes) avec 180 ml d'eau tiède (50˚C) qui apporte 210kcal (La densité énergétique atteint 1kal/ml). Consommez 2 à 3 verres par jour ou suivez les instructions des superviseurs médicaux. Le produit doit consommer moins de 1 heure. Ne laissez pas l'enfant manger les restes du repas précédent. Conservation : Conserver dans un endroit propre et sec, à l'abri de la lumière directe du soleil. La boîte ou l'emballage ouvert doit être fermé et utilisé dans les 3 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des indicateurs anthropométriques et de l'état nutritionnel (émaciation)
Délai: Jusqu'à 3 mois d'intervention
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Les enfants du groupe d'intervention s'amélioreront davantage avec les indicateurs anthropométriques (poids, taille) que les enfants du groupe témoin. Le poids est mesuré en kg avec une valeur décimale par l'analyseur de composition corporelle appelé balance TANITA. Les enfants portent des vêtements légers pendant la mesure. Un stadiomètre en bois mesure la hauteur à 0,1 cm près. Le statut nutritionnel sera mesuré sur la base des changements de poids et de taille, ainsi que sur |
Jusqu'à 3 mois d'intervention
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Modification des troubles digestifs, de l'anorexie mentale et des infections des voies respiratoires supérieures
Délai: De la date d'utilisation du produit jusqu'à la date de la première amélioration documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
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Les enfants du groupe d'intervention se sont améliorés davantage dans les troubles digestifs, l'anorexie et les infections des voies respiratoires supérieures que dans le groupe témoin. Les changements dans les troubles digestifs s'illustreraient chez les enfants déféquant des activités |
De la date d'utilisation du produit jusqu'à la date de la première amélioration documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle, c'est-à-dire les changements de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: sur 1 et 3 mois
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Le poids est mesuré en kg avec une valeur décimale par l'analyseur de composition corporelle Balance TANITA. La balance est vérifiée et ajustée avant utilisation. Les enfants portent des vêtements légers, enlèvent chaussures et sandales, et s'assoient ou se couchent en équilibre, au centre de l'échelle. Dès que la balance est stable, lisez et écrivez le résultat en kg et un nombre impair après la virgule. Un stadiomètre en bois mesure la hauteur à 0,1 cm près. Les enfants se tiennent droits, leurs yeux sont droits et le haut de leur tête touche l'étagère en bois fixée à 0 cm. Tout le corps de l'enfant assure que 9 points touchent la surface de la règle : occipital, omoplate, fesses, mollet et talon. Le résultat est enregistré en centimètres et un nombre impair après la virgule. Toutes les données seront mesurées au temps T0 (au départ) et T3 (après 3 mois) |
sur 1 et 3 mois
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Changement de poids pour l'âge Z-score
Délai: sur 1 et 3 mois
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Changement du poids moyen pour l'âge Z Score et la différence entre avant l'intervention et après l'intervention. Le poids est mesuré en kg avec une valeur décimale par l'analyseur de composition corporelle Balance TANITA. La balance est vérifiée et ajustée avant utilisation. Les enfants portent des vêtements légers, enlèvent chaussures et sandales, et s'assoient ou se couchent en équilibre, au centre de l'échelle. Dès que la balance est stable, lisez et écrivez le résultat en kg et un nombre impair après la virgule. L'âge de l'enfant est calculé en soustrayant la date de naissance de la date du recensement et classé selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé), 2006 |
sur 1 et 3 mois
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Changement de poids pour la taille Z-score
Délai: sur 1 et 3 mois
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Changement du poids moyen pour la taille Z Score et la différence entre avant l'intervention et après l'intervention. Le poids est mesuré en kg avec une valeur décimale par l'analyseur de composition corporelle Balance TANITA. La balance est vérifiée et ajustée avant utilisation. Les enfants portent des vêtements légers, enlèvent chaussures et sandales, et s'assoient ou se couchent en équilibre, au centre de l'échelle. Dès que la balance est stable, lisez et écrivez le résultat en kg et un nombre impair après la virgule. Un stadiomètre en bois mesure la hauteur à 0,1 cm près. Les enfants se tiennent droits, leurs yeux sont droits et le haut de leur tête touche l'étagère en bois fixée à 0 cm. Tout le corps de l'enfant assure que 9 points touchent la surface de la règle : occipital, omoplate, fesses, mollet et talon. Le résultat est enregistré en centimètre et un nombre impair après la virgule. |
sur 1 et 3 mois
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Changement de taille pour l'âge Z-score
Délai: sur 1 et 3 mois
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Modification de la taille moyenne pour l'âge Z Score et différence entre avant et après l'intervention. Un stadiomètre en bois mesure la hauteur à 0,1 cm près. Les enfants se tiennent droits, leurs yeux sont droits et le haut de leur tête touche l'étagère en bois fixée à 0 cm. Tout le corps de l'enfant assure que 9 points touchent la surface de la règle : occipital, omoplate, fesses, mollet et talon. Le résultat est enregistré en centimètres et un nombre impair après la virgule. L'âge de l'enfant est calculé en soustrayant la date de naissance de la date du recensement, et classé selon l'OMS, 2006 |
sur 1 et 3 mois
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Changements dans le pourcentage d'enfants souffrant d'anorexie, d'infections des voies respiratoires supérieures ou de maladies gastro-intestinales
Délai: sur 1 et 3 mois
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Modifications du pourcentage d'anorexie, du pourcentage de maladies gastro-intestinales (diarrhée, constipation) et de l'anorexie ci-dessus après intervention.
Les modifications des troubles digestifs se manifesteraient chez les enfants déféquant des activités
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sur 1 et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le pourcentage d'enfants émaciés et sous-alimentés
Délai: sur 1 et 3 mois
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Évolution du risque d'émaciation et de malnutrition après 1, 2 et 3 mois d'intervention.
Les données ont été saisies à l'aide du logiciel Epidata 3.1.
Analyse des données à l'aide du logiciel appelé SPSS 18.0.
Les données anthropométriques ont été traitées à l'aide du logiciel Anthro de l'OMS, 2006.
Des statistiques ont été utilisées pour analyser les données du test au carré (χ2-test) et du test exact de Fisher pour comparer la différence entre les échantillons.
rapport; Mc Nemar -test compare la différence du pourcentage de malnutrition de chaque groupe d'étude avant et après l'intervention.
Le taux d'émaciation et de malnutrition chez les enfants diminuera à mesure que l'indice corporel augmentera avec le temps.
La mesure se ferait par une balance TANITA et un stadiomètre en bois.
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sur 1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLOS-NIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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