Ravitsemustilan, ruoansulatushäiriöiden ja ylähengitysteiden infektioiden parantaminen käyttämällä oraalista ravintolisää lapsille Vietnamissa
Tutkia suun kautta otetun ravintolisän tehokkuutta antropometristen indikaattoreiden, ravitsemustilan, ruoansulatushäiriöiden, anoreksian ja ylähengitysteiden infektioiden suhteen lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yen Bai, Vietnam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24–71 kuukauden ikäiset lapset, jotka tällä hetkellä opiskelevat 10 esikoulussa 10 valitun kunnan alueella.
- Perhe halusi lapsen osallistua tutkimukseen
- Asuu tällä hetkellä 10 valitussa kunnassa (yli 1 vuosi asunut)
- Z-pisteet WHZ/BAZ < - 0,5
Poissulkemiskriteerit:
- Laktoosi-intoleranssi
- Lapset, joilla on ollut allergioita, synnynnäisiä sairauksia
- Kehitysvamma tai kärsit akuuteista tai kroonisista tartuntataudeista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
(n=300): Lapset syövät tavanomaista ruokavaliota (ei käytä ravintotuotteita) 3 kuukauden ajan.
Sen jälkeen he käyttävät tuotteita
|
|
|
Kokeellinen: Colos Gain -ravintolisä
(n=300): Lapset syövät normaalisti, mutta lisukkeena 2 lasillista ravintovalmistetta.
Tuote sisältää GOS:ia (galakto-oligosakkarideja), kalsiumia, probiootteja, HMO:ta, DHA:ta ja tauriinia 3 kuukauden kuluessa käytöstä.
|
Ravintolisä: Colos Gain Colos Gain on VITADAIRY Dairy Joint Stock Companyn valmistama ravintovalmiste. Kunto: jauhe Väri: Valkoisesta vaaleankeltaiseen Tuoksu: Maidon raikas tuoksu, suloinen sokerinen tuoksu. Käyttöpäivä: 24 kuukautta valmistuspäivästä. Ohje: Sekoita 5 lusikallista Colos Gain (vastaa 45 grammaa) 180 ml:aan lämmintä vettä (50˚C), josta saadaan 210 kcal (energiatiheys saavuttaa 1kal/ml). Juo 2-3 lasillista päivässä tai noudata lääkärin ohjeita. Tuotteen tulee kuluttaa alle 1 tunti. Älä anna lapsen syödä edellisen aterian jäämiä. Säilytys: Säilytä puhtaassa, kuivassa paikassa ja suojassa suoralta auringonvalolta. Avattu tölkki tai pakkaus on suljettava ja käytettävä 3 viikon kuluessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometristen indikaattoreiden ja ravinnetilan muutos (hävikki)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden interventio
|
Interventioryhmän lapset paranevat enemmän antropometristen indikaattoreiden (paino, pituus) suhteen kuin kontrolliryhmän lapset. Paino mitataan kilogrammoina yhdellä desimaalilla TANITA-asteikolla kehonkoostumusanalysaattorilla. Lapset käyttävät kevyitä vaatteita mittauksen aikana. Puinen stadionimittari mittaa korkeutta tarkasti 0,1 cm. Ravinnetilaa mitataan painon ja pituuden muutosten perusteella, myös |
Jopa 3 kuukauden interventio
|
|
Ruoansulatushäiriöiden, anorexia nervosan ja ylempien hengitysteiden infektioiden muutos
Aikaikkuna: Tuotteen käyttöpäivästä ensimmäisen dokumentoidun parannuksen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Interventioryhmän lapset paranivat enemmän ruoansulatushäiriöissä, anoreksiassa ja ylähengitysteiden infektioissa kuin kontrolliryhmässä. Ruoansulatushäiriöiden muutokset havainnollistavat lasten ulostamista |
Tuotteen käyttöpäivästä ensimmäisen dokumentoidun parannuksen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Mass Index eli kehon massaindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: yli 1 ja 3 kuukautta
|
Paino mitataan kilogrammoina yhdellä desimaalilla kehonkoostumusanalysaattorin TANITA-asteikolla. Vaaka tarkastetaan ja säädetään ennen käyttöä. Lapset käyttävät kevyitä vaatteita, riisuvat kengät ja sandaalit ja istuvat tai makaavat tasapainossa vaa'an keskellä. Heti kun saldo on vakaa, lue ja kirjoita tulos kg ja pariton luku pilkun perään. Puinen stadionimittari mittaa korkeutta tarkasti 0,1 cm. Lapset seisovat suorassa, heidän silmänsä näyttävät suorilta ja heidän päänsä koskettaa puuhyllyä, joka on kiinnitetty 0 cm:n asentoon. Lapsen koko vartalo varmistaa, että viivaimen pintaa koskettaa 9 pistettä: takaraivo, lapaluu, pakarat, pohkeet ja kantapää. Tulos kirjataan senttimetreinä ja pariton numero pilkun jälkeen. Kaikki tiedot mitataan hetkellä T0 (perustilanteessa) ja T3 (3 kuukauden kuluttua) |
yli 1 ja 3 kuukautta
|
|
Painon muutos iän Z-pisteet mukaan
Aikaikkuna: yli 1 ja 3 kuukautta
|
Keskimääräisen painon muutos ikäryhmässä Z Pisteet ja ero ennen interventiota ja sen jälkeen. Paino mitataan kilogrammoina yhdellä desimaalilla kehonkoostumusanalysaattorin TANITA-asteikolla. Vaaka tarkastetaan ja säädetään ennen käyttöä. Lapset käyttävät kevyitä vaatteita, riisuvat kengät ja sandaalit ja istuvat tai makaavat tasapainossa vaa'an keskellä. Heti kun saldo on vakaa, lue ja kirjoita tulos kg ja pariton luku pilkun perään. Lapsen ikä lasketaan vähentämällä syntymäaika väestölaskennan päivämäärästä ja luokitellaan WHO:n (World Health Organization) 2006 mukaan. |
yli 1 ja 3 kuukautta
|
|
Painon muutos pituuden Z-pisteen mukaan
Aikaikkuna: yli 1 ja 3 kuukautta
|
Keskimääräisen painon muutos pituuden Z Pisteet ja ero ennen interventiota ja toimenpiteen jälkeen. Paino mitataan kilogrammoina yhdellä desimaalilla kehonkoostumusanalysaattorin TANITA-asteikolla. Vaaka tarkastetaan ja säädetään ennen käyttöä. Lapset käyttävät kevyitä vaatteita, riisuvat kengät ja sandaalit ja istuvat tai makaavat tasapainossa vaa'an keskellä. Heti kun saldo on vakaa, lue ja kirjoita tulos kg ja pariton luku pilkun perään. Puinen stadionimittari mittaa korkeutta tarkasti 0,1 cm. Lapset seisovat suorassa, heidän silmänsä näyttävät suorilta ja heidän päänsä koskettaa puuhyllyä, joka on kiinnitetty 0 cm:n asentoon. Lapsen koko vartalo varmistaa, että viivaimen pintaa koskettaa 9 pistettä: takaraivo, lapaluu, pakarat, pohkeet ja kantapää. Tulos kirjataan senttimetreinä ja pariton numero pilkun jälkeen. |
yli 1 ja 3 kuukautta
|
|
Pituusmuutos iän Z-pisteet mukaan
Aikaikkuna: yli 1 ja 3 kuukautta
|
Keskipituuden muutos ikäryhmässä Z Pisteet ja ero ennen interventiota ja sen jälkeen. Puinen stadionimittari mittaa korkeutta tarkasti 0,1 cm. Lapset seisovat suorassa, heidän silmänsä näyttävät suorilta ja heidän päänsä koskettaa puuhyllyä, joka on kiinnitetty 0 cm:n asentoon. Lapsen koko vartalo varmistaa, että viivaimen pintaa koskettaa 9 pistettä: takaraivo, lapaluu, pakarat, pohkeet ja kantapää. Tulos kirjataan senttimetreinä ja pariton numero pilkun jälkeen. Lapsen ikä lasketaan vähentämällä syntymäaika väestölaskennan päivämäärästä ja luokitellaan WHO:n 2006 mukaan |
yli 1 ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset lasten prosenttiosuudessa, joilla on anoreksia, ylempien hengitysteiden infektiot tai maha-suolikanavan sairaudet
Aikaikkuna: yli 1 ja 3 kuukautta
|
Muutokset anoreksian prosenteissa, maha-suolikanavan sairauksien (ripuli, ummetus) ja anoreksian prosenttiosuudessa toimenpiteen jälkeen.
Muutokset ruoansulatushäiriöissä osoittaisivat lasten ulostamista
|
yli 1 ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hukka- ja aliravitsemuslasten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: yli 1 ja 3 kuukautta
|
Muutokset kuihtumisen ja aliravitsemuksen riskissä 1, 2 ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Tiedot syötettiin käyttämällä Epidata 3.1 -ohjelmistoa.
Tietojen analysointi SPSS 18.0 -ohjelmistolla.
Antropometriset tiedot käsiteltiin WHO:n Anthro-ohjelmistolla, 2006.
Tilastoja käytettiin analysoimaan neliötestin (χ2-testi) ja Fisherin tarkan testin tietoja näytteiden välisen eron vertaamiseksi.
suhde; Mc Nemar -testi vertailee kunkin tutkimusryhmän aliravitsemusprosentin eroa ennen ja jälkeen interventiota.
Lasten määrä laihtui ja aliravitsemus vähenee, kun kehoindeksi kasvaa ajan myötä.
Mittaus tehtäisiin TANITA-vaa'alla ja puisella stadionimittarilla.
|
yli 1 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLOS-NIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .