Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение состояния питания, состояния пищеварения и инфекций верхних дыхательных путей с помощью пероральных пищевых добавок у детей во Вьетнаме

19 февраля 2024 г. обновлено: Tu Nguyen Song

Изучение эффективности пероральных пищевых добавок на антропометрические показатели, статус питания, расстройства пищеварения, анорексию и инфекции верхних дыхательных путей у детей

Оценка эффективности использования продукции нутриентов в отношении нутритивного статуса (антропометрический индекс, распространенность истощения), расстройств пищеварения, анорексии и инфекций верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 24 до 71 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает рандомизированное контролируемое клиническое испытание (РКИ), которое планируется провести с 2022 по 2023 год с участием более 600 детей в возрасте от 24 до 71 месяца. Питательный продукт производит большое количество энергии, которая обеспечивает более 468 ккал/100 г; 12,5г/100г белка; 12,5/100 жира; 59,5г/100г углеводов 1000нг/100г IgG (иммуноглобулин G) Молозиво; 15,3мг/100г 2'ФЛ ОЗ (здравохранение); 160 мг/100 г МСТ (триглицеридов со средней длиной цепи); 3,7 мг/100 г ФОС (фруктоолигосахаридов)/инулина; 810 мг/100 г лизина; 525 мг/100 г кальция; 55,6 мг/100 г магния; 5,6 мг/100 г железа; 3 мг/100 г цинка; 35,7 мкг/100 г марганца; 8,1 мкг/100 г селена; 1290 МЕ/100 г витамина А; 220 МЕ/100 г витамина D3; 33,1 мкг/100 г витамина К1; 510 мкг/100 г витамина B1; 700 мкг/100 г витамина B2; 360 мкг/100 г витамина B6; 1,4 мкг/100 г витамина B12; 3120 мкг/100 г пантотеновой кислоты; 62,7 мкг/100 г фолиевой кислоты. 90 граммов продукта, что соответствует 2 упаковкам (210 мл x 2 в день), обеспечивают около 33,0% - 43,6% необходимой энергии для детей в возрасте 2-5 лет. Другие 25 микроэлементов и минералов включают в себя некоторые необходимые витамины, такие как кальций 78,8–94,5 % дневной нормы, железо 91–93 % дневной нормы (рекомендуемая суточная доза), витамин А 86–103,2 % дневной нормы, цинк 56–66 % дневной нормы. , Витамин D3 33% RDA, селен 37-43% RDA, витамин K1 43-50% RDA, фолиевая кислота 38-56% RDA. С другими элементами, такими как 2'FL HMO (15,3 мг), ФОС/инулин (3700 мг), холин (28 мг, таурин 15,5 мг), молозиво IgG 24 1000 мг. Исследование будет проводиться в школах и на дому: 600 детей хаотично разделены на 2 группы, 1 группа будет использовать продукт в течение 3 месяцев (при количестве употребления: два раза в день по 45,0 грамм каждый раз). Продукт будет распространяться среди учащихся через школы. Мониторинг будет проводиться еженедельно департаментом здравоохранения коммуны и района, а также Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Целью исследования является оценка эффективности пищевых продуктов в отношении состояния питания (антропометрический индекс, распространенность истощения), расстройств пищеварения, анорексии и инфекций верхних дыхательных путей у детей в возрасте 24-71 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Yen Bai, Вьетнам, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 24 до 71 месяца, которые в настоящее время учатся в 10 дошкольных учреждениях на территории 10 выбранных коммун.
  • Семья вызвалась привлечь ребенка к участию в исследовании
  • В настоящее время проживает в 10 выбранных коммунах (более 1 года проживания)
  • Z-оценка WHZ/BAZ < - 0,5

Критерий исключения:

  • Непереносимость лактозы
  • Дети с аллергией в анамнезе, врожденными заболеваниями
  • умственно отсталые или страдающие острыми и хроническими инфекционными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная диета
(n=300): Дети питаются обычным питанием (не употребляя пищевых продуктов) в течение 3 мес. После этого они будут использовать продукты
Экспериментальный: Пищевая добавка Colos Gain
(n=300): Дети питаются как обычно, но с 2 стаканами пищевого продукта в качестве гарнира. Продукт обеспечивает GOS (галактоолигосахариды), кальций, пробиотики, HMO, DHA и таурин в течение 3 месяцев использования.
Диетическая добавка: Колос Гейн

Пищевая добавка: Colos Gain Colos Gain — это питательный продукт, производимый молочным акционерным обществом VITADAIRY.

Состояние: порошок

Цвет: от белого до светло-желтого

Запах: Свежий запах молока, приятный сладковатый запах.

Дата использования: 24 месяца с даты изготовления.

Способ применения: смешайте 5 ложек Colos Gain (соответствует 45 граммам) с 180 мл теплой воды (50˚C), что обеспечивает 210 ккал (энергетическая плотность достигает 1 кал/мл). Употребляйте 2-3 стакана в день или следуйте указаниям медицинских наблюдателей.

Продукт должен потребляться менее 1 часа. Не позволяйте ребенку есть остатки предыдущего приема пищи.

Хранение: Хранить в чистом, сухом месте, беречь от прямых солнечных лучей. Вскрытую банку или упаковку необходимо закрыть и использовать в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение антропометрических показателей и нутритивного статуса (истощение)
Временное ограничение: До 3 месяцев вмешательства

У детей в группе вмешательства больше улучшатся антропометрические показатели (вес, рост), чем у детей в контрольной группе.

Вес измеряется в кг с одним десятичным знаком с помощью анализатора состава тела, называемого шкалой TANITA. Во время измерения дети носят легкую одежду. Деревянный ростомер измеряет рост с точностью до 0,1 см.

Питательный статус будет измеряться на основе изменений в весе и росте, а также на
До 3 месяцев вмешательства
Изменение расстройств пищеварения, нервной анорексии и инфекций верхних дыхательных путей
Временное ограничение: С даты использования продукта до даты первого документально подтвержденного улучшения, оцениваемого до 3 месяцев.

У детей в группе вмешательства в большей степени улучшились расстройства пищеварения, анорексия и инфекции верхних дыхательных путей, чем в контрольной группе.

Изменения в расстройствах пищеварения можно проиллюстрировать на примере дефекации детей.
С даты использования продукта до даты первого документально подтвержденного улучшения, оцениваемого до 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела, то есть изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: более 1 и 3 месяцев

Вес измеряется в кг с одним десятичным знаком по шкале анализатора состава тела TANITA. Весы проверяются и настраиваются перед использованием. Дети носят легкую одежду, снимают обувь и сандалии и сидят или лежат, балансируя, в центре весов. Как только весы стабилизируются, прочитайте и запишите результат в кг и нечетное число после запятой.

Деревянный ростомер измеряет рост с точностью до 0,1 см. Дети стоят прямо, их глаза смотрят прямо, а макушка касается деревянной полки, закрепленной в положении 0 см. Все тело ребенка обеспечивает касание поверхности линейки 9 точками: затылочной, лопаточной, ягодичной, икроножной и пяточной. Результат записывается в сантиметрах с нечетным числом после запятой.

Все данные будут измеряться во время T0 (исходно) и T3 (через 3 месяца).
более 1 и 3 месяцев
Изменение веса в зависимости от возраста Z-score
Временное ограничение: более 1 и 3 месяцев

Изменение среднего веса для возраста Z Score и разница между до вмешательства и после вмешательства.

Вес измеряется в кг с одним десятичным знаком по шкале анализатора состава тела TANITA. Весы проверяются и настраиваются перед использованием. Дети носят легкую одежду, снимают обувь и сандалии и сидят или лежат, балансируя, в центре весов. Как только весы стабилизируются, прочитайте и запишите результат в кг и нечетное число после запятой.

Возраст ребенка рассчитывается путем вычитания даты рождения из даты переписи и классифицируется в соответствии с ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения), 2006 г.
более 1 и 3 месяцев
Изменение веса в зависимости от роста Z-оценка
Временное ограничение: более 1 и 3 месяцев

Изменение среднего веса по высоте Z Score и разница между до вмешательства и после вмешательства.

Вес измеряется в кг с одним десятичным знаком по шкале анализатора состава тела TANITA. Весы проверяются и настраиваются перед использованием. Дети носят легкую одежду, снимают обувь и сандалии и сидят или лежат, балансируя, в центре весов. Как только весы стабилизируются, прочитайте и запишите результат в кг и нечетное число после запятой.

Деревянный ростомер измеряет рост с точностью до 0,1 см. Дети стоят прямо, их глаза смотрят прямо, а макушка касается деревянной полки, закрепленной в положении 0 см. Все тело ребенка обеспечивает касание поверхности линейки 9 точками: затылочной, лопаточной, ягодичной, икроножной и пяточной. Результат записывается в сантиметрах с нечетным числом после запятой.
более 1 и 3 месяцев
Изменение роста в зависимости от возраста Z-показатель
Временное ограничение: более 1 и 3 месяцев

Изменение среднего роста для возраста Z Score и разница между показателями до вмешательства и после вмешательства.

Деревянный ростомер измеряет рост с точностью до 0,1 см. Дети стоят прямо, их глаза смотрят прямо, а макушка касается деревянной полки, закрепленной в положении 0 см. Все тело ребенка обеспечивает касание поверхности линейки 9 точками: затылочной, лопаточной, ягодичной, икроножной и пяточной. Результат записывается в сантиметрах с нечетным числом после запятой.

Возраст ребенка рассчитывается путем вычитания даты рождения из даты переписи и классифицируется в соответствии с ВОЗ, 2006 г.
более 1 и 3 месяцев
Изменение доли детей с анорексией, инфекциями верхних дыхательных путей или желудочно-кишечными заболеваниями
Временное ограничение: более 1 и 3 месяцев
Изменения процента анорексии, процента желудочно-кишечных заболеваний (диарея, запор) и анорексии выше после вмешательства. Изменения в нарушениях пищеварения проявятся у детей при дефекации.
более 1 и 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в процентной доле детей с истощением и недоеданием
Временное ограничение: более 1 и 3 месяцев
Изменения риска истощения и недоедания через 1, 2 и 3 месяца вмешательства. Данные вводили с помощью программного обеспечения Epidata 3.1. Анализ данных с использованием программного обеспечения под названием SPSS 18.0. Антропометрические данные обрабатывали с помощью программного обеспечения Anthro от ВОЗ, 2006 г. Для анализа данных критерия квадрата (χ2-критерия) и точного критерия Фишера использовали статистику для сравнения различий между выборками. соотношение; Тест Mc Nemar сравнивает разницу в проценте недоедания в каждой исследуемой группе до и после вмешательства. Количество детей, страдающих истощением и недоеданием, будет снижаться по мере увеличения индекса тела с течением времени. Измерение будет производиться с помощью весов TANITA и деревянного ростомера.
более 1 и 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tu Nguyen Song

Следователи

  • Главный следователь: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLOS-NIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться