Forbedring av ernæringsstatus, fordøyelsestilstander og øvre luftveisinfeksjoner ved å bruke oralt kosttilskudd på barn i Vietnam
Studer effektiviteten av oralt kosttilskudd på antropometriske indikatorer, ernæringsstatus, fordøyelsessykdommer, anorektiske og øvre luftveisinfeksjoner hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yen Bai, Vietnam, 33000
- Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 24 og 71 måneder som for tiden studerer i 10 førskoler i området til 10 utvalgte kommuner.
- Familien meldte seg frivillig til at barnet skulle delta i studien
- For tiden bosatt i 10 utvalgte kommuner (over 1 års botid)
- Z-score WHZ/BAZ < - 0,5
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseintoleranse
- Barn med en historie med allergier, medfødte sykdommer
- Intellektuell funksjonshemming eller lider av akutte og kroniske infeksjonssykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
(n=300): Barn spiser vanlig diett (bruker ikke næringsprodukter) i 3 måneder.
Etter det vil de bruke produktene
|
|
|
Eksperimentell: Colos Gain Kosttilskudd
(n=300): Barn spiser vanlig kost, men med 2 glass av næringsproduktet som sidemåltid.
Produktet gir GOS (Galactooligosaccharides), Kalsium, Probiotika, HMO, DHA og Taurin innen 3 måneder etter bruk.
|
Kosttilskudd: Colos Gain Colos Gain er et næringsprodukt laget av VITADAIRY Dairy Joint Stock Company. Tilstand: Pulver Farge: Hvit til lys gul Duft: Den friske duften av melk, elskverdig sukkerholdig lukt. Bruksdato: 24 måneder fra produksjonsdatoen. Retning: Bland 5 skjeer Colos Gain (lik 45 gram) med 180 ml varmt vann (50˚C) som gir 210kcal (energitettheten når 1kal/ml). Drikk 2-3 glass per dag eller følg instruksjonene fra medisinske veiledere. Produktet bør bruke mindre enn 1 time. Ikke la barnet spise restene av forrige måltid. Oppbevar: Oppbevar på et rent, tørt sted, og hold unna direkte sollys. Åpnet boks eller pakke må lukkes og brukes opp innen 3 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antropometriske indikatorer og næringsstatus (sløsing)
Tidsramme: Inntil 3 måneders intervensjon
|
Barn i intervensjonsgruppen vil forbedre seg mer med de antropometriske indikatorene (vekt, høyde) enn barn i kontrollgruppen. Vekten måles i kg med én desimalverdi av kroppssammensetningsanalysatoren kalt TANITA-skalaen. Barn bruker lette klær mens de måler. Et trestadiometer måler høyden med nøyaktig 0,1 cm. Næringsstatusen vil være mål base på endringene i vekt og høyde, også på |
Inntil 3 måneders intervensjon
|
|
Endring av fordøyelsessykdommer, anorexia nervosa og øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Fra dato for bruk av produktet til dato for første dokumenterte forbedring, vurdert inntil 3 måneder
|
Barn i intervensjonsgruppen forbedret seg mer i fordøyelsessykdommer, anoreksi og øvre luftveisinfeksjoner enn i kontrollgruppen. Endringene i fordøyelsesforstyrrelser vil illustrere avføringsaktiviteter hos barn |
Fra dato for bruk av produktet til dato for første dokumenterte forbedring, vurdert inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks, dvs. endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: over 1 og 3 måneder
|
Vekten måles i kg med én desimal ved TANITA-skalaen for kroppssammensetningsanalysatoren. Skalaen kontrolleres og justeres før bruk. Barn bruker lette klær, tar av seg sko og sandaler, og sitter eller ligger balansert i midten av skalaen. Så snart balansen er stabil, les og skriv resultatet i kg og et oddetall etter kommaet. Et trestadiometer måler høyden med nøyaktig 0,1 cm. Barn står rett opp, øynene ser rett ut, og toppen av hodet berører trehyllen som er festet i en posisjon på 0 cm. Hele barnets kropp sørger for at 9 punkter berører overflaten av linjalen: occipital, skulderblad, rumpe, legg og hæl. Resultatet registreres i centimeter og et oddetall etter komma. Alle data vil bli målt på tidspunktet T0 (ved baseline) og T3 (etter 3 måneder) |
over 1 og 3 måneder
|
|
Endring av vekt for alder Z-score
Tidsramme: over 1 og 3 måneder
|
Endring av gjennomsnittsvekt for alder Z Score og forskjellen mellom før intervensjon og etter intervensjonen. Vekten måles i kg med én desimal ved TANITA-skalaen for kroppssammensetningsanalysatoren. Skalaen kontrolleres og justeres før bruk. Barn bruker lette klær, tar av seg sko og sandaler, og sitter eller ligger balansert i midten av skalaen. Så snart balansen er stabil, les og skriv resultatet i kg og et oddetall etter kommaet. Barnets alder beregnes ved å trekke fødselsdatoen fra folketellingsdatoen og klassifiseres i henhold til WHO (World Health Organization), 2006 |
over 1 og 3 måneder
|
|
Endring av vekt for høyde Z-score
Tidsramme: over 1 og 3 måneder
|
Endring av gjennomsnittsvekt for høyde Z Score og forskjellen mellom før intervensjon og etter intervensjonen. Vekten måles i kg med én desimal ved TANITA-skalaen for kroppssammensetningsanalysatoren. Skalaen kontrolleres og justeres før bruk. Barn bruker lette klær, tar av seg sko og sandaler, og sitter eller ligger balansert i midten av skalaen. Så snart balansen er stabil, les og skriv resultatet i kg og et oddetall etter kommaet. Et trestadiometer måler høyden med nøyaktig 0,1 cm. Barn står rett opp, øynene ser rett ut, og toppen av hodet berører trehyllen som er festet i en posisjon på 0 cm. Hele barnets kropp sørger for at 9 punkter berører overflaten av linjalen: occipital, skulderblad, rumpe, legg og hæl. Resultatet registreres i centimeter og et oddetall etter komma. |
over 1 og 3 måneder
|
|
Endring av høyde for alder Z-score
Tidsramme: over 1 og 3 måneder
|
Endring av gjennomsnittlig høyde for alder Z Score og forskjellen mellom før intervensjon og etter intervensjonen. Et trestadiometer måler høyden med nøyaktig 0,1 cm. Barn står rett opp, øynene ser rett ut, og toppen av hodet berører trehyllen som er festet i en posisjon på 0 cm. Hele barnets kropp sørger for at 9 punkter berører overflaten av linjalen: occipital, skulderblad, rumpe, legg og hæl. Resultatet registreres i centimeter og et oddetall etter komma. Barnets alder beregnes ved å trekke fødselsdatoen fra folketellingsdatoen, og klassifiseres i henhold til WHO, 2006 |
over 1 og 3 måneder
|
|
Endringer i prosentandelen av barn som har anoreksi, øvre luftveisinfeksjoner eller gastrointestinale sykdommer
Tidsramme: over 1 og 3 måneder
|
Endringer i prosentandelen av anoreksi, prosentandelen av gastrointestinale sykdommer (diaré, forstoppelse) og anoreksi ovenfor etter intervensjon.
Endringene i fordøyelsessykdommer vil vise seg i barns avføringsaktiviteter
|
over 1 og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prosentandelen av bortkastede og underernæringsbarn
Tidsramme: over 1 og 3 måneder
|
Endringer i risikoen for sløsing og underernæring etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon.
Data ble lagt inn ved hjelp av Epidata 3.1-programvare.
Dataanalyse ved hjelp av programvaren kalt SPSS 18.0.
Antropometriske data ble behandlet med Anthro-programvare fra WHO, 2006.
Statistikk ble brukt til å analysere dataene fra den kvadratiske testen (χ2-testen) og Fishers eksakte test for å sammenligne forskjellen mellom prøvene.
forhold; Mc Nemar -test sammenligner forskjellen i prosentandelen av underernæring for hver studiegruppe før og etter intervensjonen.
Antallet barn som sløser og underernæring vil avta etter hvert som kroppsindeksen øker over tid.
Målingen vil bli utført med en TANITA-skala og et trestadiometer.
|
over 1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLOS-NIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .