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Miglioramento dello stato nutrizionale, delle condizioni digestive e delle infezioni delle vie respiratorie superiori utilizzando l'integrazione nutrizionale orale sui bambini in Vietnam

19 febbraio 2024 aggiornato da: Tu Nguyen Song

Studiare l'efficacia dell'integrazione nutrizionale orale su indicatori antropometrici, stato nutrizionale, disturbi digestivi, infezioni anoressiche e delle vie respiratorie superiori nei bambini

Valutazione dell'efficienza dell'utilizzo della produzione di nutrienti rispetto allo stato nutrizionale (indice antropometrico, prevalenza di deperimento), disturbi digestivi, anoressia e infezioni delle vie respiratorie superiori nei bambini di età compresa tra 24 e 71 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca prevede uno studio clinico controllato randomizzato (RCT), che il piano dovrebbe condurre dal 2022 al 2023 con oltre 600 bambini di età compresa tra 24 e 71 mesi. Il prodotto nutrizionale produce un elevato apporto energetico che apporta oltre 468 kcal/100g; 12,5g/100g di proteine; 12,5/100 di grasso; 59,5g/100g di carboidrati 1000ng/100g di IgG (immunoglobulina G) Colostro; 15,3mg/100g di 2'FL HMO (organizzazione per il mantenimento della salute); 160 mg/100 g di MCT (trigliceridi a catena media); 3,7mg/100g di FOS(Frutto-Oligosaccaride)/Inulina; 810mg/100g di Lisina; 525mg/100g di Calcio; 55,6mg/100g di Magnesio; 5,6mg/100g di Ferro; 3mg/100g di Zinco; 35,7µg/100g di Manganese; 8,1µg/100g di Selenio; 1290IU/100g di Vitamina A; 220 UI/100g di Vitamina D3; 33,1µg/100g di Vitamina K1; 510µg/100g di Vitamina B1; 700µg/100g di Vitamina B2; 360µg/100g di Vitamina B6; 1,4µg/100g Vitamina B12; 3120µg/100g di acido pantotenico; 62,7µg/100g di Acido Folico. 90 grammi di prodotto che equivalgono a 2 confezioni (210 ml x 2 al giorno) forniranno circa il 33,0% - 43,6% dell'energia necessaria per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Altri 25 micronutrienti e minerali includono alcune vitamine essenziali come Calcio 78,8 - 94,5% RDA, Ferro 91-93% RDA (dose giornaliera raccomandata), Vitamina A 86-103,2% RDA, Zinco 56-66% RDA , vitamina D3 33% RDA, selenio 37-43% RDA, vitamina K1 43-50% RDA, acido folico 38-56% RDA. Con altri elementi come 2'FL HMO (15,3 mg), FOS/inulina (3700 mg), colina (28 mg, taurina 15,5 mg), colostro IgG 24 1000 mg. Lo studio sarà condotto nelle scuole e nelle case: 600 bambini divisi in modo irregolare in 2 gruppi, 1 gruppo utilizzerà il prodotto per 3 mesi (con la quantità di utilizzo: due volte al giorno, 45,0 grammi ogni volta). Il prodotto sarà distribuito agli studenti attraverso le scuole. Il monitoraggio sarà eseguito con attenzione dal Dipartimento della Salute comunale e distrettuale e dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie con cadenza settimanale. Lo studio mira a valutare l'efficacia dei prodotti nutrizionali rispetto allo stato nutrizionale (indice antropometrico, prevalenza di deperimento), disturbi digestivi, anoressia e infezioni delle vie respiratorie superiori nei bambini di età compresa tra 24 e 71 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam, 33000
        • Yen Bai Province Obstetrics and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 24 e 71 mesi che attualmente studiano in 10 scuole dell'infanzia nell'area di 10 comuni selezionati.
  • La famiglia si è offerta volontaria affinché il bambino partecipasse allo studio
  • Attualmente residente in 10 comuni selezionati (oltre 1 anno di residenza)
  • Punteggio Z WHZ/BAZ < - 0,5

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al lattosio
  • Bambini con una storia di allergie, malattie congenite
  • Disabilità intellettiva o affetti da malattie infettive acute e croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dieta solita
(n=300): I bambini mangiano la dieta abituale (senza usare prodotti nutritivi) per 3 mesi. Successivamente, useranno i prodotti
Sperimentale: Integratore alimentare Colos Gain
(n=300): I bambini mangiano la solita dieta, ma con 2 bicchieri del prodotto nutritivo come contorno. Il prodotto fornisce GOS (galattooligosaccaridi), calcio, probiotici, HMO, DHA e taurina entro 3 mesi dall'uso.
Integratore alimentare: Colos Guadagno

Integratore alimentare: Colos Gain Colos Gain è un prodotto nutritivo prodotto da VITADAIRY Dairy Joint Stock Company.

Condizione: polvere

Colore: da bianco a giallo chiaro

Profumo: il profumo fresco del latte, un grazioso odore zuccherino.

Data di utilizzo: 24 mesi dalla data di produzione.

Modo d'uso: Mescolare 5 cucchiai di Colos Gain (pari a 45 grammi) con 180 ml di acqua tiepida (50˚C) che apporta 210kcal (la densità energetica raggiunge 1kal/ml). Consumare 2-3 bicchieri al giorno o seguire le indicazioni dei supervisori medici.

Il prodotto dovrebbe consumare meno di 1 ora. Non lasciare che il bambino mangi gli avanzi del pasto precedente.

Conservazione: conservare in un luogo pulito e asciutto e tenere lontano dalla luce solare diretta. La confezione o la lattina aperta deve essere chiusa e consumata entro 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli indicatori antropometrici e dello stato dei nutrienti (spreco)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di intervento

I bambini nel gruppo di intervento miglioreranno maggiormente con gli indicatori antropometrici (peso, altezza) rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.

Il peso viene misurato in kg con un valore decimale dall'analizzatore di composizione corporea chiamato bilancia TANITA. I bambini indossano abiti leggeri durante la misurazione. Uno stadiometro di legno misura l'altezza precisamente di 0,1 cm.

Lo stato dei nutrienti sarà misurato in base alle variazioni di peso e altezza, anche su
Fino a 3 mesi di intervento
Modifica dei disturbi digestivi, anoressia nervosa e infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: Dalla data di utilizzo del prodotto fino alla data del primo miglioramento documentato, valutato fino a 3 mesi

I bambini nel gruppo di intervento sono migliorati maggiormente nei disturbi digestivi, nell'anoressia e nelle infezioni delle vie respiratorie superiori rispetto al gruppo di controllo.

I cambiamenti nei disturbi digestivi si illustrerebbero nelle attività di defecazione dei bambini
Dalla data di utilizzo del prodotto fino alla data del primo miglioramento documentato, valutato fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea, cioè variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: oltre 1 e 3 mesi

Il peso è misurato in kg con un valore decimale dalla bilancia TANITA dell'analizzatore di composizione corporea. La bilancia viene controllata e regolata prima dell'uso. I bambini indossano abiti leggeri, si tolgono scarpe e sandali e si siedono o si sdraiano in equilibrio, al centro della bilancia. Non appena la bilancia è stabile, leggi e scrivi il risultato in kg e un numero dispari dopo la virgola.

Uno stadiometro di legno misura l'altezza precisamente di 0,1 cm. I bambini stanno dritti, i loro occhi sono dritti e la parte superiore della testa tocca il ripiano di legno fissato a 0 cm. L'intero corpo del bambino assicura che 9 punti tocchino la superficie del righello: occipitale, scapola, glutei, polpaccio e tallone. Il risultato viene registrato in centimetri e un numero dispari dopo la virgola.

Tutti i dati saranno misurati al tempo T0 (al basale) e T3 (dopo 3 mesi)
oltre 1 e 3 mesi
Cambio di peso per età Z-score
Lasso di tempo: oltre 1 e 3 mesi

Variazione del peso medio per età Z Score e differenza tra prima e dopo l'intervento.

Il peso è misurato in kg con un valore decimale dalla bilancia TANITA dell'analizzatore di composizione corporea. La bilancia viene controllata e regolata prima dell'uso. I bambini indossano abiti leggeri, si tolgono scarpe e sandali e si siedono o si sdraiano in equilibrio, al centro della bilancia. Non appena la bilancia è stabile, leggi e scrivi il risultato in kg e un numero dispari dopo la virgola.

L'età del bambino viene calcolata sottraendo la data di nascita dalla data del censimento e classificata secondo l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), 2006
oltre 1 e 3 mesi
Cambio di peso per altezza Z-score
Lasso di tempo: oltre 1 e 3 mesi

Variazione del peso medio per altezza Z Score e differenza tra prima e dopo l'intervento.

Il peso è misurato in kg con un valore decimale dalla bilancia TANITA dell'analizzatore di composizione corporea. La bilancia viene controllata e regolata prima dell'uso. I bambini indossano abiti leggeri, si tolgono scarpe e sandali e si siedono o si sdraiano in equilibrio, al centro della bilancia. Non appena la bilancia è stabile, leggi e scrivi il risultato in kg e un numero dispari dopo la virgola.

Uno stadiometro di legno misura l'altezza precisamente di 0,1 cm. I bambini stanno dritti, i loro occhi sono dritti e la parte superiore della testa tocca il ripiano di legno fissato a 0 cm. L'intero corpo del bambino assicura che 9 punti tocchino la superficie del righello: occipitale, scapola, glutei, polpaccio e tallone. Il risultato viene registrato in centimetri e un numero dispari dopo la virgola.
oltre 1 e 3 mesi
Cambio di altezza per età Z-score
Lasso di tempo: oltre 1 e 3 mesi

Variazione dell'altezza media per l'età Z Score e la differenza tra prima dell'intervento e dopo l'intervento.

Uno stadiometro di legno misura l'altezza precisamente di 0,1 cm. I bambini stanno dritti, i loro occhi sono dritti e la parte superiore della testa tocca il ripiano di legno fissato a 0 cm. L'intero corpo del bambino assicura che 9 punti tocchino la superficie del righello: occipitale, scapola, glutei, polpaccio e tallone. Il risultato viene registrato in centimetri e un numero dispari dopo la virgola.

L'età del bambino viene calcolata sottraendo la data di nascita dalla data del censimento e classificata secondo l'OMS, 2006
oltre 1 e 3 mesi
I cambiamenti nella percentuale di bambini hanno anoressia, infezioni delle vie respiratorie superiori o malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: oltre 1 e 3 mesi
Cambiamenti nella percentuale di anoressia, nella percentuale di malattie gastrointestinali (diarrea, costipazione) e nell'anoressia sopra dopo l'intervento. I cambiamenti nei disturbi digestivi si dimostrerebbero nelle attività di defecazione dei bambini
oltre 1 e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percentuale di bambini denutriti e malnutriti
Lasso di tempo: oltre 1 e 3 mesi
Cambiamenti nel rischio di deperimento e malnutrizione dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento. I dati sono stati inseriti utilizzando il software Epidata 3.1. Analisi dei dati utilizzando il software denominato SPSS 18.0. I dati antropometrici sono stati elaborati utilizzando il software Anthro dell'OMS, 2006. Le statistiche sono state utilizzate per analizzare i dati del test al quadrato (χ2-test) e il test esatto di Fisher per confrontare la differenza tra i campioni. rapporto; Il test Mc Nemar confronta la differenza nella percentuale di malnutrizione di ciascun gruppo di studio prima e dopo l'intervento. Il tasso di deperimento e malnutrizione dei bambini diminuirà con l'aumentare dell'indice corporeo nel tempo. La misurazione verrebbe effettuata con una bilancia TANITA e uno stadiometro di legno.
oltre 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tu Nguyen Song

Investigatori

  • Investigatore principale: Division of Planning National Institute of Nutrition, National Institute of Nutrition, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLOS-NIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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