다발성 골수종 노인 환자에서 Teclistamab 병용 연구 (IFM2021-01)
2025년 9월 10일 업데이트: University Hospital, Lille
새로 진단된 다발성 골수종을 가진 노인 환자에서 Teclistamab과 Daratumumab 또는 Lenalidomide를 병용하는 2상 연구
이 연구의 1차 가설은 SC teclistamab과 SC daratumumab 또는 lenalidomide의 조합이 안전하고 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 높은 비율의 VGPR 이상을 유도할 것이라는 것입니다.
이것은 Tec-Dara(코호트 A) 또는 SCT에 적합하지 않은 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 Tec-Len(코호트 B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Salomon MANIER, MD
- 전화번호: +33 0320445962
- 이메일: salomon.manier@chru-lille.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens - Hopital Sud
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수석 연구원:
- Lydia MONTES
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHRU Angers
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수석 연구원:
- Mamoun DIB
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Avignon, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH d'Avignon
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Bayonne, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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수석 연구원:
- Julie GAY
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU de Besançon
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수석 연구원:
- Jean FONTAN
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Bobigny, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hopital Avicenne
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수석 연구원:
- Thorsten Braun
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU de Caen
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수석 연구원:
- Margaret MACRO
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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수석 연구원:
- Jean-Noël BASTIE
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Dunkirk, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH de Dunkerque
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La Tronche, 프랑스
- 모병
- CHU de GRENOBLE
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수석 연구원:
- Clara Mariette
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Le Chesnay, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier De Versailles
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수석 연구원:
- Sophie RIGAUDEAU
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
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수석 연구원:
- Salomon MANIER
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Limoges, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Léon Bérard
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수석 연구원:
- Phillipe REY
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Metz, 프랑스
- 모병
- CHR Metz-Thionville
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수석 연구원:
- Véronique DORVAUX
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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수석 연구원:
- Laure VINCENT
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Mulhouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital E. Muller- Ghrmsa
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수석 연구원:
- Murielle NEWINGER
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Nancy, 프랑스
- 모병
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
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수석 연구원:
- Caroline JACQUET
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Nantes, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Nantes Site Hotel Dieu
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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수석 연구원:
- Mohamad MOHTY
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Paris, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aphp - Chu Henri Mondor
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP - Hopital Saint Louis
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수석 연구원:
- Bertrand ARNULF
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Pessac, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux
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수석 연구원:
- Cyrille HULIN
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU De Poitiers
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수석 연구원:
- Xavier LELEU
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Reims, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Reims
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수석 연구원:
- Sophie GODET
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Rennes, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
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수석 연구원:
- Cécile FOHRER-SONNTAG
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Oncopole Chu Toulouse
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수석 연구원:
- Aurore PERROT
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU Bretonneau
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수석 연구원:
- Thomas CHALOPIN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 아래 기준에 정의된 문서화된 다발성 골수종에 대해 사전 동의 시점에 65세 이상이어야 합니다.
IMWG 진단 기준에 따른 다발성 골수종 진단
다음 중 하나로 정의되는 스크리닝 시 측정 가능한 질병:
혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ³ 0.5g/dL; 또는 소변 M 단백질 수준 ³ 200mg/24시간; 또는 혈청 Ig FLC ³ 10 mg/dL 및 비정상적인 혈청 Ig kappa/lambda FLC 비율
- ECOG 수행 상태 점수가 0~2점이어야 합니다.
- 고용량 화학 요법 및 자가 SCT에 대해 고려되지 않음
스크리닝 단계 동안 기준을 충족하는 임상 실험실 값을 갖습니다.
Tec-Dara 전용
- 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 다른 사람에게 사정을 허용하는 모든 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다. 남성 환자의 파트너가 가임 여성인 경우 남성 환자는 콘돔(살정제가 있거나 없는)을 사용해야 하며 남성 환자의 여성 파트너도 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있어야 합니다. 남성 환자가 정관절제 수술을 받는 경우에도 콘돔(살정제 거품/젤/필름/크림/좌제 포함 또는 미포함)을 착용해야 하지만 그의 여성 파트너는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 중재의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 환자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF(또는 법적으로 허용되는 대리인은 현지 요구 사항에 따라 서명해야 함)에 서명해야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 라이프스타일 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
건강 상태
- CNS 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후. 둘 중 하나가 의심되는 경우 음성 전뇌 MRI 및 요추 세포학이 필요합니다.
- 형질 세포 백혈병, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 원발성 경쇄 아밀로이드증.
- 골수이형성 증후군 또는 활동성 악성 종양.
- ICF 서명 전 6개월 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 발작.
심장 상태의 존재.
Tec-Dara 전용
- FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 COPD. FEV1 검사는 COPD 또는 천식이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 환자를 제외해야 합니다.
지난 2년 이내에 중등도 또는 중증의 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식. FEV1 검사는 천식이 알려지거나 의심되는 환자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 환자를 제외해야 합니다.
사전/동시 요법
- 14일 이내의 방사선 요법 또는 7일 이내의 국소 방사선 요법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 프레드니손 ≥140mg에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 투여량을 받았습니다(전치료 약물은 포함하지 않음).
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신(들)을 받았거나 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획인 자. 비상용으로 승인 또는 승인된 백신(예: COVID-19) 및 비생백신(예: 인플루엔자)은 허용됩니다.
- 단기간 코르티코스테로이드(덱사메타손 40mg을 초과하지 않거나 최대 4일 동안 하루에 이에 상응하는 양, 총 160mg 덱사메타손 또는 이에 상응하는 양을 초과하지 않음) 이외의 다발성 골수종 또는 아급성 골수종에 대한 모든 이전 요법.
금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 불내성.
진단 평가
- HIV 양성.
- B형 간염 감염.
- 양성 HCV-RNA 검사로 측정한 활동성 C형 간염 감염. 기타 제외
- 환자가 연구 치료제 투여 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 수술에서 완전히 회복되지 않았을 것입니다. 또는 연구에서 환자가 치료를 받을 것으로 예상되는 기간 동안 대수술을 계획했습니다. 또는 연구 치료제의 마지막 용량 투여 후 2주 이내.
- 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병.
- 환자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획입니다.
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 후견, 신탁 관리 또는 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텍다라
코호트 A(Tec-Dara)에 배정된 환자의 경우 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 문서화될 때까지 Tec-Dara를 투여받게 됩니다.
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테클리스타맙은 피하 주사(SC)를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
다라투무맙은 피하주사(SC)를 통해 투여된다.
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실험적: 텍렌
코호트 B(Tec-Len)에 배정된 환자의 경우 환자는 PD가 문서화되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 Tec-Len을 투여받게 됩니다.
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테클리스타맙은 피하 주사(SC)를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 Tec-Dara 또는 Tec-Len으로 4주기 치료 후 IMWG 기준에 따른 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 비율
기간: 4주기가 끝나면(각 주기는 28일) 평균 4개월
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4주기가 끝나면(각 주기는 28일) 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 국립 암 연구소의 공통 용어 기준(NCI CTCAE, 버전 5.0)에 따른 치료 관련 부작용.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 5년 동안 평가됨
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데이터 컷오프 시점의 IMWG 기준에 따라 VGPR 또는 CR로 정의된 매우 우수한 부분 반응 이상
기간: T무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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T무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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응답 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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응답 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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무작위배정에서 사망, 진행 또는 독성을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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전체 생존 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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OS, 연구 치료제의 첫 투여일부터 환자 사망일까지 측정.
환자가 살아 있거나 마지막 접촉 시 활력 상태를 알 수 없는 경우 환자의 데이터는 환자가 마지막으로 살아 있다고 알려진 날짜에서 검열됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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TTTF는 연구 치료제의 첫 투여일부터 사망, 진행, 독성을 포함한 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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TTNT, 연구 치료제의 첫 번째 용량 날짜부터 다음 치료 시작까지의 시간으로 정의됨다음 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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최소 잔존 질환(MRD) 비율 - 6개월째 음성(NGS 기준 10-5 및 10-6 수준)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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지속적인 MRD-음성율-(NGS에 의한 10-5 및 10-6 수준에서)
기간: 18개월(초기 MRD 시점 이후 12개월).
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18개월(초기 MRD 시점 이후 12개월).
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IMWG 응답 기준에 정의된 전체 응답률(PR 이상)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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완전 반응 이상, 혈청 및 소변의 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포의 5% 미만으로 정의됨*
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022_0174
- 2022-001594-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .