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Studio di Teclistamab in combinazione in pazienti anziani con mieloma multiplo (IFM2021-01)

10 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uno studio di fase 2 su teclistamab in combinazione con daratumumab o lenalidomide in pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi

L'ipotesi principale di questo studio è che teclistamab SC in combinazione con daratumumab SC o lenalidomide sarà sicuro e indurrà un tasso elevato di VGPR o migliore nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, non comparativo, a 2 coorti, a 2 fasi con interruzione dell'arruolamento per un'analisi ad interim di efficacia e sicurezza, studio interventistico di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione con Tec-Dara (coorte A) o Tec-Len (Coorte B) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei per SCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Investigatore principale:
          • Lydia MONTES
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Angers
        • Investigatore principale:
          • Mamoun DIB
      • Avignon, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Investigatore principale:
          • Julie GAY
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de BESANCON
        • Investigatore principale:
          • Jean FONTAN
      • Bobigny, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hopital Avicenne
        • Investigatore principale:
          • Thorsten Braun
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de CAEN
        • Investigatore principale:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Investigatore principale:
          • Jean-Noël BASTIE
      • Dunkirk, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CH de Dunkerque
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Clara Mariette
      • Le Chesnay, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Investigatore principale:
          • Sophie RIGAUDEAU
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
        • Investigatore principale:
          • Salomon MANIER
      • Limoges, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Phillipe REY
      • Metz, Francia
        • Reclutamento
        • CHR Metz-Thionville
        • Investigatore principale:
          • Véronique DORVAUX
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Laure VINCENT
      • Mulhouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital E. Muller- Ghrmsa
        • Investigatore principale:
          • Murielle NEWINGER
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Investigatore principale:
          • Caroline JACQUET
      • Nantes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Investigatore principale:
          • Mohamad MOHTY
      • Paris, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Aphp - Chu Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Bertrand ARNULF
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Cyrille HULIN
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU De Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Xavier LELEU
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de reims
        • Investigatore principale:
          • Sophie GODET
      • Rennes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Investigatore principale:
          • Cécile FOHRER-SONNTAG
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Oncopole Chu Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Aurore PERROT
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Chru Bretonneau
        • Investigatore principale:
          • Thomas CHALOPIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno ≥65 anni di età al momento del consenso informato con mieloma multiplo documentato come definito dai seguenti criteri:

    Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici IMWG

    Malattia misurabile allo screening come definita da uno dei seguenti:

    Livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) ³ 0,5 g/dL; o Livello di proteine ​​M nelle urine ³ 200 mg/24 ore; o FLC sierico Ig ³ 10 mg/dL e rapporto FLC Ig kappa/lambda sierico anomalo

  2. Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  3. Non considerato per chemioterapia ad alte dosi e SCT autologo

  4. Avere valori di laboratorio clinici che soddisfano i criteri durante la fase di screening.

    Tec-Dara specifico

  5. Un paziente maschio deve indossare un preservativo durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio. Se il partner del paziente maschio è una donna in età fertile, il paziente maschio deve usare il preservativo (con o senza spermicida) e anche la partner del paziente maschio deve praticare un metodo contraccettivo altamente efficace. Se il paziente maschio è vasectomizzato, deve comunque indossare un preservativo (con o senza schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida), ma la sua partner non è obbligata a usare la contraccezione. Un paziente maschio deve accettare di non donare sperma a scopo riproduttivo durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  6. Deve firmare un ICF (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare in conformità con i requisiti locali) indicando che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
  7. Deve essere disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, sono richiesti RM dell'intero cervello negativa e citologia lombare.
  2. Leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS o amiloidosi primaria da catene leggere.
  3. Sindrome mielodisplastica o tumori maligni attivi.
  4. Ictus, attacco ischemico transitorio o convulsioni entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.

  5. Presenza di condizioni cardiache.

    Tec-Dara specifico

  6. BPCO con un FEV1 <50% del normale previsto. Si noti che il test FEV1 è richiesto per i pazienti con nota o sospetta di avere BPCO o asma e i pazienti devono essere esclusi se FEV1 <50% del valore normale previsto.

  7. Asma persistente moderato o grave negli ultimi 2 anni o asma non controllato di qualsiasi classificazione. Si noti che il test FEV1 è richiesto per i pazienti con asma noto o sospetto e i pazienti devono essere esclusi se FEV1 <50% del valore normale previsto.

    Terapia precedente/concomitante

  8. Radioterapia entro 14 giorni o radiazione focale entro 7 giorni.
  9. - Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a ≥140 mg di prednisone entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (non include i farmaci di pretrattamento).
  10. - Ha ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro 4 settimane prima dello screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio. Sono consentiti i vaccini approvati o autorizzati per uso di emergenza (ad es. COVID-19) e i vaccini non vivi (ad es. influenza).
  11. Qualsiasi precedente terapia per mieloma multiplo o mieloma latente diversa da un breve ciclo di corticosteroidi (non superare i 40 mg di desametasone o equivalente al giorno per un massimo di 4 giorni, per un totale di 160 mg di desametasone o equivalente.

  12. Controindicazioni o allergie pericolose per la vita, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti.

    Valutazioni diagnostiche

  13. HIV positivo.
  14. Infezione da epatite B.
  15. Infezione attiva da epatite C misurata mediante test HCV-RNA positivo. Altre esclusioni
  16. Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore o ha subito una lesione traumatica significativa entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico., o ha in programma un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui si prevede che il paziente sarà trattato nello studio o entro 2 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del trattamento in studio.
  17. Condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio.
  18. Il paziente prevede di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose dell'intervento dello studio.
  19. Persona sotto tutela, amministrazione fiduciaria o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tec-Dara
Per i pazienti assegnati alla coorte A (Tec-Dara), i pazienti riceveranno Tec-Dara fino a PD documentata o tossicità inaccettabile
Droga: Teclistamab
Teclistamab sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: Tec-Len
Per i pazienti assegnati alla coorte B (Tec-Len), i pazienti riceveranno Tec-Len fino a PD documentata o tossicità inaccettabile
Droga: Teclistamab
Teclistamab sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore secondo i criteri IMWG in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi dopo 4 cicli di trattamento con Tec-Dara o Tec-Len
Lasso di tempo: Alla fine del 4° ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), in media 4 mesi
Alla fine del 4° ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 5 anni
Risposta parziale molto buona o migliore, definita come VGPR o CR secondo i criteri IMWG al momento del taglio dei dati
Lasso di tempo: TDalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
TDalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione all'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, inclusi decesso, progressione o tossicità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
OS, misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso del paziente. Se il paziente è vivo o lo stato vitale è sconosciuto all'ultimo contatto, i dati del paziente verranno censurati alla data in cui si sapeva che il paziente era vivo per l'ultima volta
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
TTTF, definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio all'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, inclusi decesso, progressione, tossicità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
TTNT, definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio all'inizio del trattamento di linea successivaTempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Tasso di malattia minima residua (MRD)-negatività (a livello di 10-5 e 10-6 secondo NGS) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Tasso di MRD-negatività sostenuta- (al livello di 10-5 e 10-6 secondo NGS)
Lasso di tempo: a 18 mesi (12 mesi dopo il punto temporale MRD iniziale).
a 18 mesi (12 mesi dopo il punto temporale MRD iniziale).
Tasso di risposta globale (PR o migliore) come definito dai criteri di risposta dell'IMWG
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
Risposta completa o migliore, definita come immunofissazione negativa del siero e delle urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo*
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_0174
  • 2022-001594-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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