Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Teclistamab i kombination hos ældre patienter med myelomatose (IFM2021-01)

10. september 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Et fase 2-studie af Teclistamab i kombination med Daratumumab eller Lenalidomid hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at SC teclistamab i kombination med SC daratumumab eller lenalidomid vil være sikkert og inducere en høj rate af VGPR eller bedre hos nydiagnosticerede myelomatose patienter

Dette er et åbent, multicenter, ikke-komparativ, 2-kohorte, 2-trins med afbrydelse af tilmeldingen til en effekt- og sikkerhedsinterim analyse, interventionsfase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination med Tec-Dara (Cohort) A) eller Tec-Len (kohorte B) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er berettiget til SCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Lydia MONTES
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Mamoun DIB
      • Avignon, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ledende efterforsker:
          • Julie GAY
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de BESANCON
        • Ledende efterforsker:
          • Jean FONTAN
      • Bobigny, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hopital Avicenne
        • Ledende efterforsker:
          • Thorsten Braun
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de CAEN
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Noël BASTIE
      • Dunkirk, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH de Dunkerque
      • La Tronche, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Mariette
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie RIGAUDEAU
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
        • Ledende efterforsker:
          • Salomon MANIER
      • Limoges, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Phillipe REY
      • Metz, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHR Metz-Thionville
        • Ledende efterforsker:
          • Véronique DORVAUX
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Laure VINCENT
      • Mulhouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital E. Muller- Ghrmsa
        • Ledende efterforsker:
          • Murielle NEWINGER
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline JACQUET
      • Nantes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad MOHTY
      • Paris, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aphp - Chu Henri Mondor
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand ARNULF
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrille HULIN
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU De Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier LELEU
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de reims
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie GODET
      • Rennes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile FOHRER-SONNTAG
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Oncopole Chu Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Aurore PERROT
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chru Bretonneau
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas CHALOPIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst ≥65 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke med dokumenteret myelomatose som defineret af nedenstående kriterier:

    Myelomdiagnose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier

    Målbar sygdom ved screening som defineret ved et af følgende:

    Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ³ 0,5 g/dL; eller urin M-proteinniveau ³ 200 mg/24 timer; eller Serum Ig FLC ³ 10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa/lambda FLC-forhold

  2. Har en ECOG præstationsstatusscore på 0-2
  3. Ikke overvejet til højdosis kemoterapi og autolog SCT

  4. Har kliniske laboratorieværdier, der opfylder kriterierne under screeningsfasen.

    Tec-Dara-specifik

  5. En mandlig patient skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person under undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hvis den mandlige patients partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal den mandlige patient bruge kondom (med eller uden sæddræbende middel), og den mandlige patients kvindelige partner skal også praktisere en yderst effektiv præventionsmetode. Hvis den mandlige patient er vasektomiseret, skal han stadig bære kondom (med eller uden sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille), men hans kvindelige partner er ikke forpligtet til at bruge prævention. En mandlig patient skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  6. Skal underskrive en ICF (eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive i overensstemmelse med lokale krav), der angiver, at patienten forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
  7. Skal være villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. CNS-involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er negativ helhjerne-MRI og lumbal cytologi påkrævet.
  2. Plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom eller primær letkædeamyloidose.
  3. Myelodysplastisk syndrom eller aktive maligniteter.
  4. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anfald inden for 6 måneder før signering af ICF.

  5. Tilstedeværelse af hjertesygdomme.

    Tec-Dara-specifik

  6. KOL med en FEV1 <50 % af forventet normal. Bemærk, at FEV1-test er påkrævet for patienter med kendt eller mistænkt for at have KOL eller astma, og patienter skal udelukkes, hvis FEV1 <50 % af forventet normal.

  7. Moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år eller ukontrolleret astma af enhver klassifikation. Bemærk, at FEV1-test er påkrævet for patienter med kendt eller mistænkt astma, og patienter skal udelukkes, hvis FEV1 <50 % af forventet normal.

    Forudgående/Samtidig terapi

  8. Strålebehandling inden for 14 dage eller fokal stråling inden for 7 dage.
  9. Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til ≥140 mg prednison inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (inkluderer ikke førbehandlingsmedicin).
  10. Modtog levende eller levende svækkede vaccine(r) inden for 4 uger før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen. Vacciner godkendt eller godkendt til brug i nødstilfælde (f.eks. COVID-19) og ikke-levende vacciner (f.eks. influenza) er tilladt.
  11. Enhver tidligere behandling for myelomatose eller ulmende myelom bortset fra en kort kur med kortikosteroider (må ikke overstige 40 mg dexamethason eller tilsvarende pr. dag i maksimalt 4 dage, i alt 160 mg dexamethason eller tilsvarende.

  12. Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets hjælpestoffer.

    Diagnostiske vurderinger

  13. HIV-positiv.
  14. Hepatitis B infektion.
  15. Aktiv hepatitis C-infektion målt ved positiv HCV-RNA-test. Andre undtagelser
  16. Patienten har fået foretaget en større operation eller haft betydelig traumatisk skade inden for 2 uger før påbegyndelse af administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, patienten forventes at blive behandlet i undersøgelsen. eller inden for 2 uger efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  17. Samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater.
  18. Patienten planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  19. Person under værgemål, formynderskab eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tec-Dara
For patienter tilknyttet kohorte A (Tec-Dara) vil patienter modtage Tec-Dara indtil dokumenteret PD eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret via en subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret via en subkutan injektion (SC)
Eksperimentel: Tec-Len
For patienter tilknyttet kohorte B (Tec-Len) vil patienter modtage Tec-Len indtil dokumenteret PD eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret via en subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of very good partial respons (VGPR) eller bedre ifølge IMWG-kriterierne hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose efter 4 behandlingscyklusser med Tec-Dara eller Tec-Len
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4. cyklus (hver cyklus er 28 dage), i gennemsnit 4 måneder
Ved afslutningen af ​​4. cyklus (hver cyklus er 28 dage), i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsudløste bivirkninger i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 5.0).
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 5 år
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 5 år
Meget god delvis respons eller bedre, defineret som VGPR eller CR i henhold til IMWG-kriterierne på tidspunktet for data cutoff
Tidsramme: TFfra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
TFfra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Tid til at svare
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Tid fra randomisering til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder død, progression eller toksicitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
OS, målt fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for patientens død. Hvis patienten er i live, eller den vitale status er ukendt ved sidste kontakt, vil patientens data blive censureret på den dato, patienten sidst var kendt for at være i live
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
TTTF, defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til seponering af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, herunder død, progression, toksicitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
TTNT, defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til starten af ​​den næste behandlingslinje Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Rate af minimal residual sygdom (MRD)-negativitet (ved niveau på 10-5 og 10-6 af NGS) efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Rate of Sustained MRD-negativity-(på niveau på 10-5 og 10-6 af NGS)
Tidsramme: ved 18 måneder (12 måneder efter det første MRD-tidspunkt).
ved 18 måneder (12 måneder efter det første MRD-tidspunkt).
Samlet svarprocent (PR eller bedre) som defineret af IMWG's svarkriterier
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fuldstændig respons eller bedre, defineret som negativ immunfiksering af serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv*
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_0174
  • 2022-001594-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Teclistamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner