Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Teclistamab in combinatie bij oudere patiënten met multipel myeloom (IFM2021-01)

10 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Een fase 2-studie van Teclistamab in combinatie met Daratumumab of Lenalidomide bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

De primaire hypothese van deze studie is dat SC teclistamab in combinatie met SC daratumumab of lenalidomide veilig zal zijn en een hoge mate van VGPR of beter zal induceren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom.

Dit is een open-label, multicenter, niet-vergelijkend, 2-cohort, 2-fase met onderbreking van inschrijving voor een tussentijdse analyse van de werkzaamheid en veiligheid, een interventionele fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van een combinatie met Tec-Dara (Cohort A) of Tec-Len (Cohort B) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor SCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lydia MONTES
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU Angers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamoun DIB
      • Avignon, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie GAY
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Besançon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean FONTAN
      • Bobigny, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Hopital Avicenne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorsten Braun
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Caen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Noël BASTIE
      • Dunkirk, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CH de Dunkerque
      • La Tronche, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de GRENOBLE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Mariette
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie RIGAUDEAU
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salomon MANIER
      • Limoges, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillipe REY
      • Metz, Frankrijk
        • Werving
        • CHR Metz-Thionville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique DORVAUX
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure VINCENT
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital E. Muller- Ghrmsa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murielle NEWINGER
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline JACQUET
      • Nantes, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad MOHTY
      • Paris, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Aphp - Chu Henri Mondor
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand ARNULF
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrille HULIN
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU De Poitiers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier LELEU
      • Reims, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Reims
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie GODET
      • Rennes, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile FOHRER-SONNTAG
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Oncopole Chu Toulouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurore PERROT
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU Bretonneau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas CHALOPIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet ten minste ≥65 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming met gedocumenteerd multipel myeloom zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria:

    Diagnose van multipel myeloom volgens diagnostische criteria van IMWG

    Meetbare ziekte bij screening zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau ³ 0,5 g/dL; of Urine M-eiwitniveau ³ 200 mg/24 uur; of Serum Ig FLC ³ 10 mg/dL en abnormale serum Ig kappa/lambda FLC ratio

  2. Een ECOG-prestatiestatusscore van 0-2 hebben
  3. Niet overwogen voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe SCT

  4. Tijdens de screeningsfase klinische laboratoriumwaarden hebben die aan de criteria voldoen.

    Tec-Dara-specifiek

  5. Een mannelijke patiënt moet tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling een condoom dragen bij activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan gaan. Als de partner van de mannelijke patiënt een vrouw is die zwanger kan worden, moet de mannelijke patiënt condooms gebruiken (met of zonder zaaddodend middel) en moet de vrouwelijke partner van de mannelijke patiënt ook een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen. Als de mannelijke patiënt gesteriliseerd wordt, moet hij nog steeds een condoom dragen (met of zonder zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil), maar zijn vrouwelijke partner is niet verplicht om anticonceptie te gebruiken. Een mannelijke patiënt moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie.
  6. Moet een ICF ondertekenen (of hun wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger moet tekenen in overeenstemming met de lokale vereisten) waaruit blijkt dat de patiënt het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
  7. Moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  1. CZS-betrokkenheid of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom. Als een van beide wordt vermoed, zijn een negatieve MRI van de hersenen en lumbale cytologie vereist.
  2. Plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom of primaire lichteketenamyloïdose.
  3. Myelodysplastisch syndroom of actieve maligniteiten.
  4. Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of toevallen binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van ICF.

  5. Aanwezigheid van hartaandoeningen.

    Tec-Dara-specifiek

  6. COPD met een FEV1 <50% van de voorspelde normaalwaarde. Merk op dat FEV1-testen vereist zijn voor patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze COPD of astma hebben en dat patiënten moeten worden uitgesloten als FEV1 <50% van de voorspelde normaalwaarde.

  7. Matig of ernstig aanhoudend astma in de afgelopen 2 jaar of ongecontroleerd astma van welke classificatie dan ook. Merk op dat FEV1-testen vereist zijn voor patiënten met bekende of vermoede astma en dat patiënten moeten worden uitgesloten als FEV1 <50% van de voorspelde normaalwaarde.

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  8. Bestraling binnen 14 dagen of focale bestraling binnen 7 dagen.
  9. Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan ≥140 mg prednison binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief voorbehandelingsmedicatie).
  10. Levend of levend verzwakt(e) vaccin(s) ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of plannen hebben om dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen. Vaccins die zijn goedgekeurd of geautoriseerd voor gebruik in noodgevallen (bijv. COVID-19) en niet-levende vaccins (bijv. Influenza) zijn toegestaan.
  11. Elke eerdere behandeling voor multipel myeloom of smeulend myeloom anders dan een korte kuur met corticosteroïden (niet meer dan 40 mg dexamethason of equivalent per dag gedurende maximaal 4 dagen, in totaal 160 mg dexamethason of equivalent.

  12. Contra-indicaties of levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een studiegeneesmiddel of zijn hulpstoffen.

    Diagnostische beoordelingen

  13. Hiv-positief.
  14. Hepatitis B-infectie.
  15. Actieve hepatitis C-infectie zoals gemeten door positieve HCV-RNA-testen. Andere uitsluitingen
  16. Patiënt heeft een grote operatie ondergaan of heeft aanzienlijk traumatisch letsel opgelopen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of zal nog niet volledig hersteld zijn van de operatie, of heeft een grote operatie gepland gedurende de tijd dat de patiënt naar verwachting zal worden behandeld in het onderzoek of binnen 2 weken na toediening van de laatste dosis studiebehandeling.
  17. Gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten zal verstoren.
  18. Patiënt is van plan een kind te verwekken tijdens deelname aan deze studie of binnen 3 maanden na de laatste dosis studie-interventie.
  19. Persoon die onder curatele of curatele staat of van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tec-Dara
Voor patiënten die zijn toegewezen aan cohort A (Tec-Dara), zullen patiënten Tec-Dara krijgen tot gedocumenteerde PD of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Teclistamab
Teclistamab zal worden toegediend via een subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • JNJ-64007957
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt toegediend via een subcutane injectie (SC)
Experimenteel: Tec-Len
Voor patiënten die zijn toegewezen aan cohort B (Tec-Len) zullen patiënten Tec-Len krijgen tot gedocumenteerde PD of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Teclistamab
Teclistamab zal worden toegediend via een subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • JNJ-64007957
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter volgens de IMWG-criteria bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom na 4 behandelingscycli met Tec-Dara of Tec-Len
Tijdsspanne: Aan het einde van de 4e cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), gemiddeld 4 maanden
Aan het einde van de 4e cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE, versie 5.0).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 jaar
Zeer goede gedeeltelijke respons of beter, gedefinieerd als VGPR of CR volgens de IMWG-criteria op het moment van data-cutoff
Tijdsspanne: TVanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
TVanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief overlijden, progressie of toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
OS, gemeten vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden van de patiënt. Als de patiënt in leven is of de vitale status bij het laatste contact onbekend is, worden de gegevens van de patiënt gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
TTTF, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het stopzetten van de therapie om welke reden dan ook, waaronder overlijden, progressie, toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
TTNT, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de start van de volgendelijnsbehandelingTijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Percentage minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit (op niveau van 10-5 en 10-6 volgens NGS) na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Percentage aanhoudende MRD-negativiteit (op niveau 10-5 en 10-6 volgens NGS)
Tijdsspanne: na 18 maanden (12 maanden na het eerste MRD-tijdstip).
na 18 maanden (12 maanden na het eerste MRD-tijdstip).
Algemeen responspercentage (PR of beter) zoals gedefinieerd door de IMWG-responscriteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Volledige respons of beter, gedefinieerd als negatieve immuunfixatie van serum en urine, en verdwijning van eventuele plasmacytomen in zacht weefsel, en <5% plasmacellen in het beenmerg*
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022_0174
  • 2022-001594-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren