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Studie zu Teclistamab in Kombination bei älteren Patienten mit multiplem Myelom (IFM2021-01)

10. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Eine Phase-2-Studie zu Teclistamab in Kombination mit Daratumumab oder Lenalidomid bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass SC Teclistamab in Kombination mit SC Daratumumab oder Lenalidomid sicher ist und bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom eine hohe oder höhere VGPR-Rate induziert

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht vergleichende, 2-Kohorten-, 2-Phasen-Studie mit Unterbrechung der Rekrutierung für eine Wirksamkeits- und Sicherheitsinterimsanalyse, interventionelle Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination mit Tec-Dara (Kohorte A) oder Tec-Len (Kohorte B) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine SCT nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Hauptermittler:
          • Lydia MONTES
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Angers
        • Hauptermittler:
          • Mamoun DIB
      • Avignon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Hauptermittler:
          • Julie GAY
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Hauptermittler:
          • Jean FONTAN
      • Bobigny, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hopital Avicenne
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Braun
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Hauptermittler:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Hauptermittler:
          • Jean-Noël BASTIE
      • Dunkirk, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH de Dunkerque
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de GRENOBLE
        • Hauptermittler:
          • Clara Mariette
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Hauptermittler:
          • Sophie RIGAUDEAU
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
        • Hauptermittler:
          • Salomon MANIER
      • Limoges, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Phillipe REY
      • Metz, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR Metz-Thionville
        • Hauptermittler:
          • Véronique DORVAUX
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Laure VINCENT
      • Mulhouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital E. Muller- Ghrmsa
        • Hauptermittler:
          • Murielle NEWINGER
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Hauptermittler:
          • Caroline JACQUET
      • Nantes, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Hauptermittler:
          • Mohamad MOHTY
      • Paris, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aphp - Chu Henri Mondor
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Bertrand ARNULF
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Cyrille HULIN
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
        • Hauptermittler:
          • Xavier LELEU
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Hauptermittler:
          • Sophie GODET
      • Rennes, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Hauptermittler:
          • Cécile FOHRER-SONNTAG
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Oncopole Chu Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Aurore PERROT
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Bretonneau
        • Hauptermittler:
          • Thomas CHALOPIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mit dokumentiertem multiplem Myelom mindestens ≥ 65 Jahre alt sein, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    Multiple Myelom-Diagnose gemäß IMWG-Diagnosekriterien

    Messbare Krankheit beim Screening, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) ³ 0,5 g/dL; oder M-Proteinspiegel im Urin ³ 200 mg/24 Stunden; oder Serum-Ig-FLC ​​³ 10 mg/dL und anormales Serum-Ig-Kappa/Lambda-FLC-Verhältnis

  2. Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2
  3. Für Hochdosis-Chemotherapie und autologe SZT nicht in Betracht gezogen

  4. Haben Sie während der Screening-Phase klinische Laborwerte, die die Kriterien erfüllen.

    Tec-Dara-spezifisch

  5. Ein männlicher Patient muss während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom tragen, wenn er Aktivitäten nachgeht, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen. Wenn die Partnerin des männlichen Patienten eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss der männliche Patient Kondome (mit oder ohne Spermizid) verwenden und die Partnerin des männlichen Patienten muss ebenfalls eine hochwirksame Verhütungsmethode praktizieren. Wenn der männliche Patient vasektomiert wird, muss er immer noch ein Kondom (mit oder ohne spermiziden Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) tragen, aber seine Partnerin muss nicht verhüten. Ein männlicher Patient muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden.
  6. Muss eine ICF unterzeichnen (oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter muss gemäß den lokalen Anforderungen unterzeichnen), aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  7. Muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. ZNS-Beteiligung oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung beim multiplen Myelom. Bei Verdacht auf eines der beiden sind ein negatives MRT des gesamten Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich.
  2. Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder primäre Leichtketten-Amyloidose.
  3. Myelodysplastisches Syndrom oder aktive Malignome.
  4. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF.

  5. Vorhandensein einer Herzerkrankung.

    Tec-Dara-spezifisch

  6. COPD mit einem FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwertes. Beachten Sie, dass FEV1-Tests bei Patienten mit bekannter oder vermuteter COPD oder Asthma erforderlich sind und Patienten ausgeschlossen werden müssen, wenn FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwerts ist.

  7. Mäßiges oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation. Beachten Sie, dass FEV1-Tests bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Asthma erforderlich sind und Patienten ausgeschlossen werden müssen, wenn FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwerts ist.

    Vorherige/begleitende Therapie

  8. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen oder fokale Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen.
  9. Erhielt eine kumulative Dosis von Kortikosteroiden, die ≥ 140 mg Prednison innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments entspricht (schließt keine Vorbehandlungsmedikamente ein).
  10. Erhaltene lebende oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Pläne, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten. Für den Notfall genehmigte oder zugelassene Impfstoffe (z. B. COVID-19) und Nichtlebendimpfstoffe (z. B. Influenza) sind zulässig.
  11. Jede frühere Therapie des multiplen Myeloms oder schwelenden Myeloms außer einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (darf 40 mg Dexamethason oder Äquivalent pro Tag für maximal 4 Tage nicht überschreiten, insgesamt 160 mg Dexamethason oder Äquivalent).

  12. Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen.

    Diagnostische Bewertungen

  13. HIV-positiv.
  14. Hepatitis-B-Infektion.
  15. Aktive Hepatitis-C-Infektion, gemessen durch positive HCV-RNA-Tests. Andere Ausschlüsse
  16. Der Patient hatte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung eine größere Operation oder eine signifikante traumatische Verletzung, oder er wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben, oder es ist eine größere Operation während der Zeit geplant, in der der Patient in der Studie behandelt werden soll oder innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  17. Gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Krankheit, die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigt.
  18. Der Patient plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention ein Kind zu zeugen.
  19. Person, die unter Vormundschaft, Treuhandschaft steht oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tec-Dara
Bei Patienten, die der Kohorte A (Tec-Dara) zugeordnet sind, erhalten die Patienten Tec-Dara, bis eine Parkinson-Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität dokumentiert ist
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird über eine subkutane Injektion (SC) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird über eine subkutane Injektion (SC) verabreicht.
Experimental: Tec-Len
Bei Patienten, die der Kohorte B (Tec-Len) zugeordnet sind, erhalten die Patienten Tec-Len, bis eine Parkinson-Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität dokumentiert ist
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird über eine subkutane Injektion (SC) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder besser gemäß den IMWG-Kriterien bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach 4 Behandlungszyklen mit Tec-Dara oder Tec-Len
Zeitfenster: Am Ende des 4. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), durchschnittlich 4 Monate
Am Ende des 4. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Sehr gutes teilweises Ansprechen oder besser, definiert als VGPR oder CR gemäß den IMWG-Kriterien zum Zeitpunkt des Datenschnitts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Therapie aus irgendeinem Grund, einschließlich Tod, Progression oder Toxizität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
OS, gemessen ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum des Patienten. Wenn der Patient lebt oder der Vitalstatus beim letzten Kontakt unbekannt ist, werden die Daten des Patienten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
TTTF, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Therapie aus jeglichem Grund, einschließlich Tod, Progression, Toxizität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
TTNT, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie. Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität (auf einem Niveau von 10-5 und 10-6 nach NGS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Rate anhaltender MRD-Negativität (auf einem Niveau von 10-5 und 10-6 nach NGS)
Zeitfenster: nach 18 Monaten (12 Monate nach dem anfänglichen MRD-Zeitpunkt).
nach 18 Monaten (12 Monate nach dem anfänglichen MRD-Zeitpunkt).
Gesamtansprechrate (PR oder besser) gemäß den IMWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Vollständiges Ansprechen oder besser, definiert als negative Immunfixierung von Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark*
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_0174
  • 2022-001594-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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