Estudo de Teclistamab em Combinação em Idosos com Mieloma Múltiplo (IFM2021-01)
10 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Um estudo de fase 2 de teclistamab em combinação com daratumumab ou lenalidomida em pacientes idosos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado
A hipótese principal deste estudo é que o teclistamab SC em combinação com daratumumab SC ou lenalidomida será seguro e induzirá uma alta taxa de VGPR ou melhor em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados
Este é um estudo aberto, multicêntrico, não comparativo, de 2 coortes, 2 estágios com interrupção de inscrição para uma análise interina de eficácia e segurança, estudo intervencional de Fase 2 avaliando a eficácia e segurança de uma combinação com Tec-Dara (Coorte A) ou Tec-Len (Coorte B) em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para SCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salomon MANIER, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: salomon.manier@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Investigador principal:
- Lydia MONTES
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Angers, França
- Recrutamento
- CHRU Angers
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Investigador principal:
- Mamoun DIB
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Avignon, França
- Ativo, não recrutando
- CH d'Avignon
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Bayonne, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Investigador principal:
- Julie GAY
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Investigador principal:
- Jean FONTAN
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Bobigny, França
- Ainda não está recrutando
- APHP Hopital Avicenne
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Investigador principal:
- Thorsten Braun
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Caen, França
- Recrutamento
- CHU de Caen
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Investigador principal:
- Margaret MACRO
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Investigador principal:
- Jean-Noël BASTIE
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Dunkirk, França
- Ativo, não recrutando
- CH de Dunkerque
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La Tronche, França
- Recrutamento
- CHU de GRENOBLE
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Investigador principal:
- Clara Mariette
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Le Chesnay, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier De Versailles
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Investigador principal:
- Sophie RIGAUDEAU
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
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Investigador principal:
- Salomon MANIER
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Limoges, França
- Ativo, não recrutando
- CHU Limoges
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Phillipe REY
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Metz, França
- Recrutamento
- CHR Metz-Thionville
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Investigador principal:
- Véronique DORVAUX
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Investigador principal:
- Laure VINCENT
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Mulhouse, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital E. Muller- Ghrmsa
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Investigador principal:
- Murielle NEWINGER
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Nancy, França
- Recrutamento
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
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Investigador principal:
- Caroline JACQUET
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Nantes, França
- Ativo, não recrutando
- CHU de Nantes Site Hotel Dieu
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Investigador principal:
- Mohamad MOHTY
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Paris, França
- Ativo, não recrutando
- Aphp - Chu Henri Mondor
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hopital Saint Louis
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Investigador principal:
- Bertrand ARNULF
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Pessac, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Investigador principal:
- Cyrille HULIN
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Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU De Poitiers
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Investigador principal:
- Xavier LELEU
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Reims, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Reims
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Investigador principal:
- Sophie GODET
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Rennes, França
- Ativo, não recrutando
- CHU Pontchaillou
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Investigador principal:
- Cécile FOHRER-SONNTAG
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Oncopole Chu Toulouse
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Investigador principal:
- Aurore PERROT
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Tours, França
- Recrutamento
- CHRU Bretonneau
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Investigador principal:
- Thomas CHALOPIN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter pelo menos 65 anos de idade no momento do consentimento informado com mieloma múltiplo documentado conforme definido pelos critérios abaixo:
Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG
Doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
Nível sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) ³ 0,5 g/dL; ou Nível de proteína M na urina ³ 200 mg/24 horas; ou soro Ig FLC ³ 10 mg/dL e relação soro Ig kappa/lambda FLC anormal
- Ter uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2
- Não considerado para quimioterapia de alta dose e SCT autólogo
Tenha valores laboratoriais clínicos que atendam aos critérios durante a Fase de Triagem.
Específico para Tec-Dara
- Um paciente do sexo masculino deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa durante o estudo e por um período de 3 meses após receber a última dose do tratamento do estudo. Se o parceiro do paciente do sexo masculino for uma mulher em idade fértil, o paciente do sexo masculino deve usar preservativos (com ou sem espermicida) e a parceira do paciente do sexo masculino também deve praticar um método contraceptivo altamente eficaz. Se o paciente do sexo masculino for vasectomizado, ele ainda deve usar preservativo (com ou sem espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida), mas sua parceira não é obrigada a usar métodos contraceptivos. Um paciente do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período de 3 meses após receber a última dose da intervenção do estudo.
- Deve assinar um ICF (ou seu representante legalmente aceitável deve assinar de acordo com os requisitos locais) indicando que o paciente compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
- Deve estar disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Envolvimento do SNC ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita, ressonância nuclear magnética de todo o cérebro e citologia lombar negativas são necessárias.
- Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS ou amiloidose primária de cadeia leve.
- Síndrome mielodisplásica ou neoplasias ativas.
- AVC, ataque isquêmico transitório ou convulsão nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE.
Presença de condições cardíacas.
Específico para Tec-Dara
- DPOC com VEF1 <50% do normal previsto. Observe que o teste de VEF1 é necessário para pacientes com suspeita ou conhecimento de DPOC ou asma e os pacientes devem ser excluídos se VEF1 <50% do normal previsto.
Asma persistente moderada ou grave nos últimos 2 anos ou asma não controlada de qualquer classificação. Observe que o teste de VEF1 é necessário para pacientes com asma conhecida ou suspeita e os pacientes devem ser excluídos se VEF1 <50% do normal previsto.
Terapia Prévia/Concomitante
- Radioterapia em 14 dias ou radiação focal em 7 dias.
- Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a ≥140 mg de prednisona dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (não inclui medicamentos de pré-tratamento).
- Recebeu vacina(s) viva(s) ou viva(s) atenuada(s) dentro de 4 semanas antes da triagem ou planeja receber tais vacinas durante o estudo. Vacinas aprovadas ou autorizadas para uso emergencial (por exemplo, COVID-19) e vacinas não vivas (por exemplo, influenza) são permitidas.
- Qualquer terapia anterior para mieloma múltiplo ou mieloma latente que não seja um curso curto de corticosteróides (não exceder 40 mg de dexametasona ou equivalente por dia durante um máximo de 4 dias, total de 160 mg de dexametasona ou equivalente.
Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes.
Avaliações diagnósticas
- HIV positivo.
- Infecção por hepatite B.
- Infecção ativa por hepatite C medida por teste positivo de HCV-RNA. Outras exclusões
- O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte ou teve lesão traumática significativa dentro de 2 semanas antes do início da administração do tratamento do estudo, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o tempo esperado para o paciente ser tratado no estudo ou dentro de 2 semanas após a administração da última dose do tratamento do estudo.
- Condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo.
- O paciente planeja ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose da intervenção do estudo.
- Pessoa sob tutela, curatela ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tec-Dara
Para pacientes designados para a coorte A (Tec-Dara), os pacientes receberão Tec-Dara até DP documentada ou toxicidade inaceitável
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O teclistamab será administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Daratumumabe será administrado por injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Tec-Len
Para pacientes designados para a coorte B (Tec-Len), os pacientes receberão Tec-Len até DP documentada ou toxicidade inaceitável
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O teclistamab será administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
A lenalidomida será administrada por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor de acordo com os critérios do IMWG em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado após 4 ciclos de tratamento com Tec-Dara ou Tec-Len
Prazo: No final do 4º ciclo (cada ciclo tem 28 dias), uma média de 4 meses
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No final do 4º ciclo (cada ciclo tem 28 dias), uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE, Versão 5.0).
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 5 anos
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 5 anos
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Resposta parcial muito boa ou melhor, definida como VGPR ou CR de acordo com os critérios IMWG no momento do corte de dados
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 5 anos
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Tempo de resposta
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Duração da resposta
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Tempo desde a randomização até a descontinuação da terapia por qualquer motivo, incluindo morte, progressão ou toxicidade
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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OS, medido a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte do paciente.
Se o paciente estiver vivo ou o estado vital for desconhecido no último contato, os dados do paciente serão censurados na data em que o paciente estava vivo pela última vez
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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TTTF, definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a descontinuação da terapia por qualquer motivo, incluindo morte, progressão, toxicidade
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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TTNT, definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até o início do tratamento da próxima linha Tempo até o próximo tratamento
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Taxa de doença residual mínima (MRD)-negatividade (no nível de 10-5 e 10-6 por NGS) em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Taxa de negatividade MRD sustentada (no nível de 10-5 e 10-6 por NGS)
Prazo: aos 18 meses (12 meses após o ponto de tempo inicial do MRD).
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aos 18 meses (12 meses após o ponto de tempo inicial do MRD).
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Taxa de resposta geral (PR ou melhor), conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Resposta completa ou melhor, definida como imunofixação negativa de soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na medula óssea*
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- 2022_0174
- 2022-001594-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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