Studie av Teclistamab i kombinasjon hos eldre pasienter med multippelt myelom (IFM2021-01)
10. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
En fase 2-studie av Teclistamab i kombinasjon med Daratumumab eller Lenalidomid hos eldre pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom
Den primære hypotesen til denne studien er at SC teclistamab i kombinasjon med SC daratumumab eller lenalidomid vil være trygt og indusere en høy rate av VGPR eller bedre hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter
Dette er en åpen, multisenter, ikke-komparativ, 2-kohort, 2-trinns med avbrudd i registreringen for en effekt- og sikkerhetsinterimanalyse, intervensjonsfase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon med Tec-Dara (Cohort) A) eller Tec-Len (Kohort B) hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er kvalifisert for SCT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salomon MANIER, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: salomon.manier@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Hovedetterforsker:
- Lydia MONTES
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Angers
-
Hovedetterforsker:
- Mamoun DIB
-
Avignon, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Hovedetterforsker:
- Julie GAY
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Hovedetterforsker:
- Jean FONTAN
-
Bobigny, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP Hopital Avicenne
-
Hovedetterforsker:
- Thorsten Braun
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Hovedetterforsker:
- Margaret MACRO
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Noël BASTIE
-
Dunkirk, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH de Dunkerque
-
La Tronche, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de GRENOBLE
-
Hovedetterforsker:
- Clara Mariette
-
Le Chesnay, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Hovedetterforsker:
- Sophie RIGAUDEAU
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
-
Hovedetterforsker:
- Salomon MANIER
-
Limoges, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Léon Bérard
-
Hovedetterforsker:
- Phillipe REY
-
Metz, Frankrike
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville
-
Hovedetterforsker:
- Véronique DORVAUX
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Laure VINCENT
-
Mulhouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital E. Muller- Ghrmsa
-
Hovedetterforsker:
- Murielle NEWINGER
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
-
Hovedetterforsker:
- Caroline JACQUET
-
Nantes, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Nantes Site Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Hovedetterforsker:
- Mohamad MOHTY
-
Paris, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aphp - Chu Henri Mondor
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Hovedetterforsker:
- Bertrand ARNULF
-
Pessac, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Hovedetterforsker:
- Cyrille HULIN
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Hovedetterforsker:
- Xavier LELEU
-
Reims, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Reims
-
Hovedetterforsker:
- Sophie GODET
-
Rennes, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
Hovedetterforsker:
- Cécile FOHRER-SONNTAG
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Oncopole Chu Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- Aurore PERROT
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Bretonneau
-
Hovedetterforsker:
- Thomas CHALOPIN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må være minst ≥65 år gammel på tidspunktet for informert samtykke med dokumentert myelomatose som definert av kriteriene nedenfor:
Multippelt myelom diagnose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier
Målbar sykdom ved screening som definert av ett av følgende:
Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå ³ 0,5 g/dL; eller urin M-proteinnivå ³ 200 mg/24 timer; eller Serum Ig FLC ³ 10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa/lambda FLC-forhold
- Ha en ECOG-ytelsesstatusscore på 0-2
- Ikke vurdert for høydose kjemoterapi og autolog SCT
Ha kliniske laboratorieverdier som oppfyller kriteriene under screeningfasen.
Tec-Dara-spesifikk
- En mannlig pasient må bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person under studien og i en periode på 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen. Hvis den mannlige pasientens partner er en kvinne i fertil alder, må den mannlige pasienten bruke kondom (med eller uten sæddrepende middel) og den kvinnelige partneren til den mannlige pasienten må også praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode. Hvis den mannlige pasienten er vasektomisert, må han fortsatt bruke kondom (med eller uten sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille), men hans kvinnelige partner er ikke pålagt å bruke prevensjon. En mannlig pasient må godta å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i en periode på 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon.
- Må signere en ICF (eller deres juridisk akseptable representant må signere i samsvar med lokale krav) som indikerer at pasienten forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
- Må være villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- CNS-engasjement eller kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse, kreves negativ helhjerne-MR og lumbal cytologi.
- Plasmacelleleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller primær lettkjedeamyloidose.
- Myelodysplastisk syndrom eller aktive maligniteter.
- Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller anfall innen 6 måneder før signering av ICF.
Tilstedeværelse av hjertesykdommer.
Tec-Dara-spesifikk
- KOLS med FEV1 <50 % av antatt normal. Merk at FEV1-testing er nødvendig for pasienter med kjent eller mistenkt for å ha KOLS eller astma, og pasienter må ekskluderes hvis FEV1 <50 % av forventet normal.
Moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene eller ukontrollert astma uansett klassifisering. Merk at FEV1-testing er nødvendig for pasienter kjent eller mistenkt astma, og pasienter må ekskluderes hvis FEV1 <50 % av antatt normal.
Tidligere/Samtidig terapi
- Strålebehandling innen 14 dager eller fokal stråling innen 7 dager.
- Fikk en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende ≥140 mg prednison innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet (inkluderer ikke medisiner før behandling).
- Mottatt levende eller levende svekket vaksin(e) innen 4 uker før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien. Vaksiner godkjent eller godkjent for nødbruk (f.eks. COVID-19) og ikke-levende vaksiner (f.eks. influensa) er tillatt.
- Enhver tidligere behandling for multippelt myelom eller ulmende myelom bortsett fra en kort kur med kortikosteroider (ikke overstige 40 mg deksametason, eller tilsvarende per dag i maksimalt 4 dager, totalt 160 mg deksametason eller tilsvarende.
Kontraindikasjoner eller livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ethvert studiemedisin eller dets hjelpestoffer.
Diagnostiske vurderinger
- HIV-positiv.
- Hepatitt B-infeksjon.
- Aktiv hepatitt C-infeksjon målt ved positiv HCV-RNA-testing. Andre unntak
- Pasienten gjennomgikk en større operasjon eller hadde betydelig traumatisk skade innen 2 uker før oppstart av administrasjon av studiebehandling, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen., eller har planlagt en større operasjon i løpet av tiden pasienten forventes å bli behandlet i studien. eller innen 2 uker etter administrering av siste dose av studiebehandlingen.
- Samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater.
- Pasienten planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose med studieintervensjon.
- Person under vergemål, forvalterskap eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tec-Dara
For pasienter tildelt kohort A (Tec-Dara) vil pasienter motta Tec-Dara inntil dokumentert PD eller uakseptabel toksisitet
|
Teclistamab vil bli administrert via en subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Daratumumab vil bli administrert via en subkutan injeksjon (SC)
|
|
Eksperimentell: Tec-Len
For pasienter tildelt kohort B (Tec-Len) vil pasienter motta Tec-Len inntil dokumentert PD eller uakseptabel toksisitet
|
Teclistamab vil bli administrert via en subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
Lenalidomid vil bli administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for svært god partiell respons (VGPR) eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose etter 4 behandlingssykluser med Tec-Dara eller Tec-Len
Tidsramme: Ved slutten av 4. syklus (hver syklus er 28 dager), gjennomsnittlig 4 måneder
|
Ved slutten av 4. syklus (hver syklus er 28 dager), gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, versjon 5.0).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 5 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 5 år
|
|
|
Meget god delvis respons eller bedre, definert som VGPR eller CR i henhold til IMWG-kriteriene på tidspunktet for dataavskjæring
Tidsramme: TFfra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
TFfra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
|
På tide å svare
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
|
Tid fra randomisering til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert død, progresjon eller toksisitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
OS, målt fra datoen for første dose studiebehandling til datoen for pasientens død.
Hvis pasienten er i live eller vitalstatusen er ukjent ved siste kontakt, vil pasientens data bli sensurert på datoen pasienten sist ble kjent for å være i live
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
TTTF, definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert død, progresjon, toksisitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
|
TTNT, definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til starten av neste linje behandling. Tid til neste behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
|
Frekvens av minimal gjenværende sykdom (MRD)-negativitet (på nivå 10-5 og 10-6 av NGS) etter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Rate of Sustained MRD-negativity-(på nivå på 10-5 og 10-6 av NGS)
Tidsramme: ved 18 måneder (12 måneder etter det første MRD-tidspunktet).
|
ved 18 måneder (12 måneder etter det første MRD-tidspunktet).
|
|
|
Samlet svarprosent (PR eller bedre) som definert av IMWGs svarkriterier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
|
Fullstendig respons eller bedre, definert som negativ immunfiksering av serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og <5 % plasmaceller i benmarg*
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- 2022_0174
- 2022-001594-31 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .