Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации теклистамаба у пожилых пациентов с множественной миеломой (IFM2021-01)

10 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Исследование фазы 2 применения теклистамаба в комбинации с даратумумабом или леналидомидом у пожилых пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что подкожное введение теклистамаба в комбинации с подкожным введением даратумумаба или леналидомида будет безопасным и вызовет высокий или более высокий уровень VGPR у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой.

Это открытое, многоцентровое, несравнительное, 2-когортное, 2-этапное, с прерыванием регистрации для промежуточного анализа эффективности и безопасности, интервенционное исследование 2 фазы, оценивающее эффективность и безопасность комбинации с Tec-Dara (когортное A) или Tec-Len (группа B) у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которым противопоказана ТСК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Главный следователь:
          • Lydia MONTES
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Angers
        • Главный следователь:
          • Mamoun DIB
      • Avignon, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Главный следователь:
          • Julie GAY
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Главный следователь:
          • Jean FONTAN
      • Bobigny, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP Hopital Avicenne
        • Главный следователь:
          • Thorsten Braun
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Главный следователь:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Главный следователь:
          • Jean-Noël BASTIE
      • Dunkirk, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CH de Dunkerque
      • La Tronche, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de GRENOBLE
        • Главный следователь:
          • Clara Mariette
      • Le Chesnay, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Главный следователь:
          • Sophie RIGAUDEAU
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
        • Главный следователь:
          • Salomon MANIER
      • Limoges, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Phillipe REY
      • Metz, Франция
        • Рекрутинг
        • CHR Metz-Thionville
        • Главный следователь:
          • Véronique DORVAUX
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier
        • Главный следователь:
          • Laure VINCENT
      • Mulhouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital E. Muller- Ghrmsa
        • Главный следователь:
          • Murielle NEWINGER
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Главный следователь:
          • Caroline JACQUET
      • Nantes, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Главный следователь:
          • Mohamad MOHTY
      • Paris, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Aphp - Chu Henri Mondor
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Bertrand ARNULF
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Cyrille HULIN
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
        • Главный следователь:
          • Xavier LELEU
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Reims
        • Главный следователь:
          • Sophie GODET
      • Rennes, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Главный следователь:
          • Cécile FOHRER-SONNTAG
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Oncopole Chu Toulouse
        • Главный следователь:
          • Aurore PERROT
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Bretonneau
        • Главный следователь:
          • Thomas CHALOPIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть не моложе 65 лет на момент получения информированного согласия с документально подтвержденной множественной миеломой, как определено нижеприведенными критериями:

    Диагноз множественной миеломы по диагностическим критериям IMWG

    Поддающееся измерению заболевание при скрининге, как определено любым из следующего:

    Уровень сывороточного моноклонального парапротеина (М-белка) ³ 0,5 г/дл; или уровень белка М в моче ³ 200 мг/24 часа; или СЛЦ Ig в сыворотке ³ 10 мг/дл и аномальное соотношение СЛЦ Ig каппа/лямбда в сыворотке

  2. Иметь оценку статуса производительности ECOG 0-2
  3. Не рассматривается для высокодозной химиотерапии и аутологичной ТСК.

  4. Иметь клинические лабораторные показатели, соответствующие критериям на этапе скрининга.

    Специально для Tec-Dara

  5. Пациенты мужского пола должны носить презерватив при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Если партнером пациента-мужчины является женщина детородного возраста, пациент-мужчина должен использовать презервативы (со спермицидом или без него), а партнерша пациента-мужчины также должна использовать высокоэффективный метод контрацепции. Если пациенту-мужчине проведена вазэктомия, он все равно должен носить презерватив (со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или без него), но его партнерша не обязана использовать средства контрацепции. Пациент мужского пола должен дать согласие не сдавать сперму с целью воспроизводства во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
  6. Должен подписать МКФ (или его законный представитель должен подписать в соответствии с местными требованиями), свидетельствующий о том, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  7. Должен быть готов и способен придерживаться ограничений образа жизни, указанных в этом протоколе.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  1. Поражение ЦНС или клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе. При подозрении на любой из них требуется отрицательный результат МРТ всего головного мозга и люмбальной цитологии.
  2. Плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS или первичный амилоидоз легких цепей.
  3. Миелодиспластический синдром или активное злокачественное новообразование.
  4. Инсульт, транзиторная ишемическая атака или судороги в течение 6 месяцев до подписания МКФ.

  5. Наличие сердечных заболеваний.

    Специально для Tec-Dara

  6. ХОБЛ с ОФВ1 <50% от нормы. Обратите внимание, что определение ОФВ1 требуется для пациентов с известным или подозреваемым наличием ХОБЛ или астмы, и пациенты должны быть исключены, если ОФВ1 <50% от прогнозируемой нормы.

  7. Умеренная или тяжелая персистирующая астма в течение последних 2 лет или неконтролируемая астма любой классификации. Обратите внимание, что определение ОФВ1 требуется для пациентов с диагностированной или подозреваемой астмой, и пациенты должны быть исключены, если ОФВ1 <50% от прогнозируемой нормы.

    Предшествующая/сопутствующая терапия

  8. Лучевая терапия в течение 14 дней или очаговое облучение в течение 7 дней.
  9. Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную ≥140 мг преднизолона, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (не включает препараты для предварительного лечения).
  10. Получил живую или живую аттенуированную(ые) вакцину(ы) в течение 4 недель до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования. Разрешены вакцины, одобренные или разрешенные для использования в экстренных случаях (например, от COVID-19), а также неживые вакцины (например, от гриппа).
  11. Любая предшествующая терапия множественной миеломы или тлеющей миеломы, кроме короткого курса кортикостероидов (не более 40 мг дексаметазона или эквивалента в день в течение максимум 4 дней, всего 160 мг дексаметазона или эквивалента).

  12. Противопоказания или опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого исследуемого препарата или его вспомогательных веществ.

    Диагностические оценки

  13. ВИЧ положительный.
  14. Заражение гепатитом В.
  15. Активная инфекция гепатита С, определяемая положительным тестом на РНК ВГС. Другие исключения
  16. Пациент перенес серьезную операцию или серьезное травматическое повреждение в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата, или не полностью восстановится после операции, или запланирована серьезная операция в течение того времени, когда пациент, как ожидается, будет проходить лечение в рамках исследования. или в течение 2 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.
  17. Сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание, которое может повлиять на процедуры или результаты исследования.
  18. Пациент планирует стать отцом ребенка во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства.
  19. Лицо, находящееся под опекой, попечительством либо лишенное свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тек-Дара
Пациенты, отнесенные к когорте А (Tec-Dara), будут получать Tec-Dara до тех пор, пока не будет документально подтверждена болезнь Паркинсона или неприемлемая токсичность.
Лекарство: Теклистамаб
Теклистамаб будет вводиться посредством подкожной инъекции (п/к).
Другие имена:
  • JNJ-64007957
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться посредством подкожной инъекции (ПК).
Экспериментальный: Тек-Лен
Пациенты, отнесенные к группе B (Tec-Len), будут получать Tec-Len до тех пор, пока не будет документально подтверждена болезнь Паркинсона или неприемлемая токсичность.
Лекарство: Теклистамаб
Теклистамаб будет вводиться посредством подкожной инъекции (п/к).
Другие имена:
  • JNJ-64007957
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет вводиться перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучше в соответствии с критериями IMWG у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой после 4 циклов лечения Tec-Dara или Tec-Len
Временное ограничение: В конце 4-го цикла (каждый цикл 28 дней) в среднем 4 мес.
В конце 4-го цикла (каждый цикл 28 дней) в среднем 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении, в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE, версия 5.0).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 5 лет.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 5 лет.
Очень хороший частичный ответ или лучше, определяемый как VGPR или CR в соответствии с критериями IMWG на момент прекращения сбора данных
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Время ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Время от рандомизации до прекращения терапии по любой причине, включая смерть, прогрессирование или токсичность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Общее время выживания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
ОВ, измеренная с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти пациента. Если пациент жив или его жизненный статус неизвестен при последнем контакте, то данные пациента будут подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что пациент жив.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
TTTF, определяемый как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до прекращения терапии по любой причине, включая смерть, прогрессирование заболевания, токсичность.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
TTNT, определяемый как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до начала лечения следующей линии. Время до следующего лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Частота минимальной остаточной болезни (MRD)-отрицательность (на уровне 10-5 и 10-6 по NGS) через 6 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Частота устойчивой МОБ-негативности (на уровне 10-5 и 10-6 по NGS)
Временное ограничение: в 18 месяцев (через 12 месяцев после начальной точки времени MRD).
в 18 месяцев (через 12 месяцев после начальной точки времени MRD).
Общий процент ответов (PR или выше), как определено критериями ответа IMWG.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Полный ответ или лучше, определяемый как отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге*
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022_0174
  • 2022-001594-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться