Teclistamabin yhdistelmätutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on multippeli myelooma (IFM2021-01)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Vaiheen 2 tutkimus teclistamabista yhdistelmänä daratumumabin tai lenalidomidin kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että SC-teklistamabi yhdessä SC daratumumabin tai lenalidomidin kanssa on turvallista ja aiheuttaa korkean tai paremman VGPR-asteen äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla.
Tämä on avoin, monikeskus, ei-vertaileva, 2-kohortti, 2-vaihe, johon osallistuminen keskeytyy tehon ja turvallisuuden välianalyysiin, interventiovaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Tec-Daran (kohortti) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta. A) tai Tec-Len (kohortti B) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia SCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salomon MANIER, MD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: salomon.manier@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Päätutkija:
- Lydia MONTES
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Angers
-
Päätutkija:
- Mamoun DIB
-
Avignon, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Päätutkija:
- Julie GAY
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Päätutkija:
- Jean FONTAN
-
Bobigny, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHP Hopital Avicenne
-
Päätutkija:
- Thorsten Braun
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Päätutkija:
- Margaret MACRO
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Päätutkija:
- Jean-Noël BASTIE
-
Dunkirk, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH de Dunkerque
-
La Tronche, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de GRENOBLE
-
Päätutkija:
- Clara Mariette
-
Le Chesnay, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Päätutkija:
- Sophie RIGAUDEAU
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
-
Päätutkija:
- Salomon MANIER
-
Limoges, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Léon Bérard
-
Päätutkija:
- Phillipe REY
-
Metz, Ranska
- Rekrytointi
- CHR Metz-Thionville
-
Päätutkija:
- Véronique DORVAUX
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Päätutkija:
- Laure VINCENT
-
Mulhouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital E. Muller- Ghrmsa
-
Päätutkija:
- Murielle NEWINGER
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
-
Päätutkija:
- Caroline JACQUET
-
Nantes, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU de Nantes Site Hotel Dieu
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Päätutkija:
- Mohamad MOHTY
-
Paris, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Aphp - Chu Henri Mondor
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Päätutkija:
- Bertrand ARNULF
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Päätutkija:
- Cyrille HULIN
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Päätutkija:
- Xavier LELEU
-
Reims, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Reims
-
Päätutkija:
- Sophie GODET
-
Rennes, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
Päätutkija:
- Cécile FOHRER-SONNTAG
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Oncopole Chu Toulouse
-
Päätutkija:
- Aurore PERROT
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Bretonneau
-
Päätutkija:
- Thomas CHALOPIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan on oltava vähintään 65-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana, ja hänellä on dokumentoitu multippeli myelooma alla olevien kriteerien mukaisesti:
Multippeli myelooman diagnoosi IMWG-diagnostisten kriteerien mukaan
Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa, joka määritellään jollakin seuraavista:
Seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiini) taso ³ 0,5 g/dl; tai Virtsan M-proteiinitaso ³ 200 mg/24 tuntia; tai seerumin Ig FLC ³ 10 mg/dl ja epänormaali seerumin Ig kappa/lambda FLC-suhde
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ovat 0-2
- Ei oteta huomioon suuriannoksisessa kemoterapiassa ja autologisessa SCT:ssä
Kliiniset laboratorioarvot täyttävät kriteerit seulontavaiheen aikana.
Tec-Dara-kohtainen
- Miespotilaan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen. Jos miespotilaan kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, miespotilaan tulee käyttää kondomia (siemenmyrkkyllä tai ilman) ja myös miespotilaan naiskumppanin tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Jos miespotilaalle tehdään vasektomiikka, hänen on silti käytettävä kondomia (siemenmyrkkyvaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa tai ilman), mutta hänen naiskumppaninsa ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Miespotilaan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen saamisesta.
- On allekirjoitettava ICF (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa tulee allekirjoittaa paikallisten vaatimusten mukaisesti), joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Keskushermoston toiminta tai kliiniset merkit multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta. Jos jompaakumpaa epäillään, tarvitaan negatiivinen kokoaivojen MRI ja lannerangan sytologia.
- Plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä tai primaarinen kevytketjun amyloidoosi.
- Myelodysplastinen oireyhtymä tai aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
Sydänsairauksien esiintyminen.
Tec-Dara-kohtainen
- COPD, jonka FEV1 < 50 % ennustetusta normaalista. Huomaa, että FEV1-testaus vaaditaan potilailta, joilla tiedetään tai epäillään olevan keuhkoahtaumatauti tai astma, ja potilaat on suljettava pois, jos FEV1 < 50 % ennustetusta normaalista.
Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan. Huomaa, että FEV1-testaus vaaditaan potilaille, joilla tiedetään tai epäillään astmaa, ja potilaat on suljettava pois, jos FEV1 < 50 % ennustetusta normaalista.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Sädehoito 14 päivän sisällä tai fokaalinen säteily 7 päivän sisällä.
- Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa ≥ 140 mg prednisonia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (ei sisällä esihoitolääkkeitä).
- Saatu elävät tai heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana. Hätäkäyttöön hyväksytyt tai valtuutetut rokotteet (esim. COVID-19) ja ei-elävät rokotteet (esim. influenssa) ovat sallittuja.
- Mikä tahansa aikaisempi multippelin myelooman tai kytevän myelooman hoito muu kuin lyhyt kortikosteroidihoito (enintään 40 mg deksametasonia tai vastaavaa päivässä enintään 4 päivän ajan, yhteensä 160 mg deksametasonia tai vastaavaa).
Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
Diagnostiset arvioinnit
- HIV-positiivinen.
- Hepatiitti B -infektio.
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio mitattuna positiivisella HCV-RNA-testillä. Muut poikkeukset
- Potilaalle tehtiin suuri leikkaus tai hänellä oli merkittävä traumaattinen vamma 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on suuri leikkaus suunnitteilla sinä aikana, kun potilasta odotetaan hoidettavan tutkimuksessa tai 2 viikon kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisesta.
- Samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia.
- Potilas aikoo saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Henkilö, joka on holhouksessa, edunvalvonnassa tai jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tec-Dara
Potilaat, jotka kuuluvat kohorttiin A (Tec-Dara), saavat Tec-Daraa, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus on dokumentoitu.
|
Teclistamabi annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
Muut nimet:
Daratumumabi annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
|
|
Kokeellinen: Tec-Len
B-kohorttiin (Tec-Len) kuuluvat potilaat saavat Tec-Len-hoitoa, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus on dokumentoitu.
|
Teclistamabi annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
Muut nimet:
Lenalidomidi annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi IMWG-kriteerien mukaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma 4 Tec-Dara- tai Tec-Len-hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Neljännen syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää), keskimäärin 4 kuukautta
|
Neljännen syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää), keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi, määritelty VGPR:ksi tai CR:ksi IMWG-kriteerien mukaan tietojen katkaisuhetkellä
Aikaikkuna: TFSatunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
TFSatunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien kuolema, eteneminen tai toksisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
OS, mitattuna ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä potilaan kuolemaan.
Jos potilas on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä viimeisellä kontaktilla, potilaan tiedot sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
TTTF, määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien kuolema, eteneminen tai toksisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
TTNT, joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä seuraavan hoitolinjan hoidon alkamiseen Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus (NGS:n tasoilla 10-5 ja 10-6) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Jatkuvan MRD-negatiivisuuden määrä (NGS:n tasoilla 10-5 ja 10-6)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla (12 kuukautta alkuperäisen MRD-ajankohdan jälkeen).
|
18 kuukauden kohdalla (12 kuukautta alkuperäisen MRD-ajankohdan jälkeen).
|
|
|
Yleinen vasteprosentti (PR tai parempi) IMWG:n vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Täydellinen vaste tai parempi, määritellään seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofiksaatioksi ja pehmytkudosplasmasytoomien katoamiseksi ja <5 % plasmasoluista luuytimessä*
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_0174
- 2022-001594-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .