Studie Teclistamabu v kombinaci u starších pacientů s mnohočetným myelomem (IFM2021-01)

Kritéria pro zařazení:

1. V době informovaného souhlasu s dokumentovaným mnohočetným myelomem musí být pacient ve věku alespoň ≥ 65 let, jak je definováno níže uvedenými kritérii:

   Diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG

   Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících:

   Hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru ³ 0,5 g/dl; nebo hladina proteinu M v moči ³ 200 mg/24 hodin; nebo sérové ​​Ig FLC ³ 10 mg/dl a abnormální poměr sérových Ig kappa/lambda FLC

2. Mít skóre stavu výkonu ECOG 0-2
3. Není uvažováno pro vysokodávkovou chemoterapii a autologní SCT

4. Mějte klinické laboratorní hodnoty splňující kritéria během fáze screeningu.

   Specifické pro Tec-Dara

5. Mužský pacient musí při provádění jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby, nosit kondom. Pokud je partnerkou pacienta žena v plodném věku, musí pacient používat kondomy (se spermicidem nebo bez něj) a partnerka pacienta také musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Pokud je mužský pacient vazektomizován, musí stále nosit kondom (se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo bez něj), ale jeho partnerka nemusí používat antikoncepci. Mužský pacient musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma pro účely reprodukce během studie a po dobu 3 měsíců po obdržení poslední dávky studijní intervence.
6. Musí podepsat ICF (nebo jejich právně přijatelný zástupce musí podepsat v souladu s místními požadavky), který uvádí, že pacient rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
7. Musí být ochoten a schopen dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

1. Postižení CNS nebo klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, je vyžadována negativní MRI celého mozku a bederní cytologie.
2. Plasmacelulární leukémie, Waldenströmova makroglobulinémie, POEMS syndrom nebo primární amyloidóza lehkého řetězce.
3. Myelodysplastický syndrom nebo aktivní malignity.
4. Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo záchvat během 6 měsíců před podepsáním ICF.

5. Přítomnost srdečních onemocnění.

   Specifické pro Tec-Dara

6. CHOPN s FEV1 < 50 % předpokládaného normálu. Mějte na paměti, že testování FEV1 je vyžadováno u pacientů se známou nebo suspektní CHOPN nebo astmatem a pacienti musí být vyloučeni, pokud FEV1 < 50 % předpokládané normální hodnoty.

7. Středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace. Mějte na paměti, že testování FEV1 je vyžadováno u pacientů se známým nebo suspektním astmatem a pacienti musí být vyloučeni, pokud FEV1 < 50 % předpokládané normální hodnoty.

   Předcházející/souběžná terapie

8. Radioterapie do 14 dnů nebo fokální ozařování do 7 dnů.
9. Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů ekvivalentní ≥140 mg prednisonu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (nezahrnuje léky před léčbou).
10. Obdržená živá nebo živá oslabená vakcína (vakcíny) během 4 týdnů před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie. Vakcíny schválené nebo povolené pro nouzové použití (např. COVID-19) a neživé vakcíny (např. chřipka) jsou povoleny.
11. Jakákoli předchozí léčba mnohočetného myelomu nebo doutnajícího myelomu jiná než krátkodobá léčba kortikosteroidy (nesmí překročit 40 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu denně po dobu maximálně 4 dnů, celkem 160 mg dexametazonu nebo ekvivalentu).

12. Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli studovaný lék nebo jeho pomocné látky.

    Diagnostická hodnocení

13. HIV pozitivní.
14. Infekce hepatitidou B.
15. Aktivní infekce hepatitidou C měřená pozitivním testováním HCV-RNA. Další výluky
16. Pacient měl velký chirurgický zákrok nebo měl významné traumatické poranění během 2 týdnů před zahájením podávání studijní léčby nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku, nebo má naplánovanou větší operaci během doby, kdy se očekává, že bude pacient ve studii léčen nebo do 2 týdnů po podání poslední dávky studované léčby.
17. Souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění, které pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie.
18. Pacient plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
19. Osoba pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.