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Étude du Teclistamab en association chez des patients âgés atteints de myélome multiple (IFM2021-01)

10 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Une étude de phase 2 sur le teclistamab en association avec le daratumumab ou le lénalidomide chez des patients âgés atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

L'hypothèse principale de cette étude est que le teclistamab SC en association avec le daratumumab SC ou le lénalidomide sera sûr et induira un taux élevé de VGPR ou mieux chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, non comparative, en 2 cohortes, en 2 étapes avec interruption du recrutement pour une analyse intermédiaire d'efficacité et de sécurité, étude interventionnelle de Phase 2 évaluant l'efficacité et la sécurité d'une association avec Tec-Dara (Cohorte A) ou Tec-Len (cohorte B) chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles pour la SCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Chercheur principal:
          • Lydia MONTES
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHRU Angers
        • Chercheur principal:
          • Mamoun DIB
      • Avignon, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Chercheur principal:
          • Julie GAY
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • CHU de Besançon
        • Chercheur principal:
          • Jean FONTAN
      • Bobigny, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP Hopital Avicenne
        • Chercheur principal:
          • Thorsten Braun
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU de Caen
        • Chercheur principal:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Chercheur principal:
          • Jean-Noël BASTIE
      • Dunkirk, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CH de Dunkerque
      • La Tronche, France
        • Recrutement
        • CHU de GRENOBLE
        • Chercheur principal:
          • Clara Mariette
      • Le Chesnay, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Chercheur principal:
          • Sophie RIGAUDEAU
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
        • Chercheur principal:
          • Salomon MANIER
      • Limoges, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Limoges
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Phillipe REY
      • Metz, France
        • Recrutement
        • CHR Metz-Thionville
        • Chercheur principal:
          • Véronique DORVAUX
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Laure VINCENT
      • Mulhouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital E. Muller- Ghrmsa
        • Chercheur principal:
          • Murielle NEWINGER
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Chercheur principal:
          • Caroline JACQUET
      • Nantes, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Chercheur principal:
          • Mohamad MOHTY
      • Paris, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Aphp - Chu Henri Mondor
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Bertrand ARNULF
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Cyrille HULIN
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU De Poitiers
        • Chercheur principal:
          • Xavier LELEU
      • Reims, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Reims
        • Chercheur principal:
          • Sophie GODET
      • Rennes, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Chercheur principal:
          • Cécile FOHRER-SONNTAG
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Oncopole Chu Toulouse
        • Chercheur principal:
          • Aurore PERROT
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHRU Bretonneau
        • Chercheur principal:
          • Thomas CHALOPIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé d'au moins ≥ 65 ans au moment du consentement éclairé et être atteint d'un myélome multiple documenté, tel que défini par les critères ci-dessous :

    Diagnostic du myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'IMWG

    Maladie mesurable au dépistage telle que définie par l'un des éléments suivants :

    Niveau de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) ³ 0,5 g/dL ; ou Taux de protéine M dans l'urine ³ 200 mg/24 heures ; ou Ig sérique FLC ³ 10 mg/dL et rapport sérique Ig kappa/lambda FLC anormal

  2. Avoir un score de statut de performance ECOG de 0-2
  3. Non envisagé pour la chimiothérapie à haute dose et la GCS autologue

  4. Avoir des valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères pendant la phase de dépistage.

    Spécifique à Tec-Dara

  5. Un patient de sexe masculin doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne pendant l'étude et pendant une période de 3 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude. Si le partenaire du patient masculin est une femme en âge de procréer, le patient masculin doit utiliser des préservatifs (avec ou sans spermicide) et la partenaire féminine du patient masculin doit également pratiquer une méthode de contraception très efficace. Si le patient masculin est vasectomisé, il doit toujours porter un préservatif (avec ou sans mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide), mais sa partenaire féminine n'est pas tenue d'utiliser une contraception. Un patient de sexe masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant une période de 3 mois après avoir reçu la dernière dose d'intervention de l'étude.
  6. Doit signer un ICF (ou son représentant légalement acceptable doit signer conformément aux exigences locales) indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.
  7. Doit être disposé et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  1. Atteinte du SNC ou signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une IRM cérébrale totale et une cytologie lombaire négatives sont nécessaires.
  2. Leucémie à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS ou amylose primaire à chaînes légères.
  3. Syndrome myélodysplasique ou tumeurs malignes actives.
  4. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou convulsion dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF.

  5. Présence d'une affection cardiaque.

    Spécifique à Tec-Dara

  6. BPCO avec un VEMS < 50 % de la normale prédite. Notez que le test du VEMS est requis pour les patients atteints de BPCO ou d'asthme connus ou suspectés et les patients doivent être exclus si le VEMS < 50 % de la normale prédite.

  7. Asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années ou asthme non contrôlé de toute classification. Notez que le test du VEMS est requis pour les patients asthmatiques connus ou suspectés et que les patients doivent être exclus si le VEMS < 50 % de la normale prédite.

    Traitement antérieur/concomitant

  8. Radiothérapie dans les 14 jours ou radiothérapie focale dans les 7 jours.
  9. A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à ≥ 140 mg de prednisone dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement).
  10. A reçu un ou des vaccins vivants ou vivants atténués dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude. Les vaccins approuvés ou autorisés pour une utilisation d'urgence (par exemple, COVID-19) et les vaccins non vivants (par exemple, la grippe) sont autorisés.
  11. Tout traitement antérieur pour le myélome multiple ou le myélome indolent autre qu'une cure courte de corticoïdes (ne pas dépasser 40 mg de dexaméthasone, ou équivalent par jour pendant un maximum de 4 jours, total de 160 mg de dexaméthasone ou équivalent.

  12. Contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance à tout médicament à l'étude ou à ses excipients.

    Évaluations diagnostiques

  13. Séropositif.
  14. Infection par l'hépatite B.
  15. Infection active par l'hépatite C mesurée par un test positif de l'ARN du VHC. Autres exclusions
  16. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou a subi une blessure traumatique importante dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du traitement à l'étude, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période où le patient devrait être traité dans l'étude ou dans les 2 semaines suivant l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude.
  17. Affection médicale ou psychiatrique concomitante ou maladie susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
  18. Le patient prévoit de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude.
  19. Personne sous tutelle, curatelle ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tec-Dara
Pour les patients affectés à la cohorte A (Tec-Dara), les patients recevront Tec-Dara jusqu'à ce qu'une maladie de Parkinson soit documentée ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Teclistamab
Le Teclistamab sera administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • JNJ-64007957
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré par injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: Tec-Len
Pour les patients affectés à la cohorte B (Tec-Len), les patients recevront Tec-Len jusqu'à ce qu'une maladie de Parkinson soit documentée ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Teclistamab
Le Teclistamab sera administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • JNJ-64007957
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux selon les critères IMWG chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après 4 cycles de traitement avec Tec-Dara ou Tec-Len
Délai: A la fin du 4ème cycle (chaque cycle dure 28 jours), en moyenne 4 mois
A la fin du 4ème cycle (chaque cycle dure 28 jours), en moyenne 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE, version 5.0).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 5 ans
Très bonne réponse partielle ou mieux, définie comme VGPR ou CR selon les critères IMWG au moment de la coupure des données
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Délai de réponse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Délai entre la randomisation et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris le décès, la progression ou la toxicité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Temps de survie global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
SG, mesurée à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès du patient. Si le patient est vivant ou si le statut vital est inconnu lors du dernier contact, les données du patient seront censurées à la date à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois en vie
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
TTTF, défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris le décès, la progression, la toxicité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
TTNT, défini comme le temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le début du traitement suivant
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Taux de maladie résiduelle minimale (MRM) - négativité (au niveau de 10-5 et 10-6 par NGS) à 6 mois
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Taux de MRD-négativité soutenue- (au niveau de 10-5 et 10-6 par NGS)
Délai: à 18 mois (12 mois après le point de temps initial de MRD).
à 18 mois (12 mois après le point de temps initial de MRD).
Taux de réponse global (PR ou mieux) tel que défini par les critères de réponse de l'IMWG
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
Réponse complète ou meilleure, définie comme une immunofixation négative du sérum et de l'urine et la disparition de tout plasmocytome des tissus mous et de <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse*
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022_0174
  • 2022-001594-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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