多発性骨髄腫の高齢患者における併用テクリスタマブの研究 (IFM2021-01)

包含基準:

1. -患者は、インフォームドコンセントの時点で少なくとも65歳以上で、以下の基準で定義されている多発性骨髄腫が記録されている必要があります。

   IMWG診断基準による多発性骨髄腫の診断

   -次のいずれかによって定義されるスクリーニング時の測定可能な疾患：

   血清モノクローナル パラプロテイン (M プロテイン) レベル ³ 0.5 g/dL;または 尿中 M タンパクレベル ³ 200 mg/24 時間;または 血清 Ig FLC ³ 10 mg/dL および異常な血清 Ig カッパ/ラムダ FLC 比

2. -ECOGパフォーマンスステータススコアが0〜2である
3. 大量化学療法および自家 SCT は考慮されない

4. スクリーニング段階で臨床検査値が基準を満たしていること。

   テクダラ固有

5. 男性患者は、試験中および試験治療の最終投与後 3 か月間、他の人に射精液を通過させる活動に従事する場合、コンドームを着用する必要があります。 男性患者のパートナーが出産の可能性のある女性である場合、男性患者は（殺精子剤の有無にかかわらず）コンドームを使用する必要があり、男性患者の女性パートナーも非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。 男性患者が精管切除されている場合でも、コンドームを着用する必要があります（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬の有無にかかわらず）が、女性のパートナーは避妊を使用する必要はありません. 男性患者は、研究中および研究介入の最後の投与を受けてから3か月間、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります。
6. -患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名する必要があります（または法的に認められた代理人が現地の要件に従って署名する必要があります）。
7. -このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

医学的状態

1. -多発性骨髄腫のCNS病変または髄膜病変の臨床徴候。 いずれかが疑われる場合は、陰性の全脳 MRI および腰椎細胞診が必要です。
2. 形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS症候群または原発性軽鎖アミロイドーシス。
3. 骨髄異形成症候群または活動性悪性腫瘍。
4. -ICFに署名する前の6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または発作。

5. 心臓病の存在。

   テクダラ固有

6. -FEV1が予測正常値の50％未満のCOPD。 COPD または喘息の既知または疑いのある患者には FEV1 検査が必要であり、FEV1 が予測正常値の 50% 未満の場合は除外する必要があることに注意してください。

7. -過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息。 喘息が既知または疑われる患者には FEV1 検査が必要であり、FEV1 が予測正常値の 50% 未満の場合、患者を除外する必要があることに注意してください。

   前/併用療法

8. -14日以内の放射線療法または7日以内の局所放射線療法。
9. -治験薬の初回投与前14日以内に、140mg以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を投与されました（前治療薬は含まれません）。
10. -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した、または研究中にそのようなワクチンを接種する予定。 緊急使用が承認または承認されたワクチン (例: COVID-19) および非生ワクチン (例: インフルエンザ) は許可されます。
11. -コルチコステロイドの短期コース以外の多発性骨髄腫またはくすぶり型骨髄腫の以前の治療（最大4日間、1日あたり40 mgのデキサメタゾンまたは同等物を超えない、合計160 mgのデキサメタゾンまたは同等物。

12. -禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、または治験薬またはその賦形剤に対する不耐性。

    診断評価

13. HIV陽性。
14. B型肝炎感染。
15. -陽性HCV-RNA検査で測定された活動性C型肝炎感染。 その他の除外事項
16. -患者は大手術を受けたか、研究治療の開始前2週間以内に重大な外傷を負った、または手術から完全に回復しない予定である、または患者が研究で治療されると予想される期間中に大手術が計画されているまたは試験治療の最後の用量の投与後2週間以内。
17. -研究手順または結果を妨げる可能性のある同時の医学的または精神医学的状態または疾患。
18. -患者は、この研究に登録している間、または研究介入の最後の投与後3か月以内に子供を父親にする予定です。
19. 後見人、受託者、または司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者。