Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie teklistamabu w skojarzeniu u pacjentów w podeszłym wieku ze szpiczakiem mnogim (IFM2021-01)

10 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badanie fazy 2 teklistamabu w skojarzeniu z daratumumabem lub lenalidomidem u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​sc teclistamab w połączeniu z sc daratumumabem lub lenalidomidem będzie bezpieczny i wywoła wysoki odsetek VGPR lub lepszy u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze, 2-kohortowe, 2-etapowe badanie interwencyjne fazy 2 z przerwą w rekrutacji do tymczasowej analizy skuteczności i bezpieczeństwa, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji z produktem Tec-Dara (kohorta A) lub Tec-Len (kohorta B) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do SCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Główny śledczy:
          • Lydia MONTES
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Angers
        • Główny śledczy:
          • Mamoun DIB
      • Avignon, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Główny śledczy:
          • Julie GAY
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Besancon
        • Główny śledczy:
          • Jean FONTAN
      • Bobigny, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP Hopital Avicenne
        • Główny śledczy:
          • Thorsten Braun
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Główny śledczy:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Główny śledczy:
          • Jean-Noël BASTIE
      • Dunkirk, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH de Dunkerque
      • La Tronche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Clara Mariette
      • Le Chesnay, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Główny śledczy:
          • Sophie RIGAUDEAU
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
        • Główny śledczy:
          • Salomon MANIER
      • Limoges, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Phillipe REY
      • Metz, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHR Metz-Thionville
        • Główny śledczy:
          • Véronique DORVAUX
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Laure VINCENT
      • Mulhouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital E. Muller- Ghrmsa
        • Główny śledczy:
          • Murielle NEWINGER
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Główny śledczy:
          • Caroline JACQUET
      • Nantes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Główny śledczy:
          • Mohamad MOHTY
      • Paris, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aphp - Chu Henri Mondor
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hopital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Bertrand ARNULF
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Cyrille HULIN
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Xavier LELEU
      • Reims, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Reims
        • Główny śledczy:
          • Sophie GODET
      • Rennes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Główny śledczy:
          • Cécile FOHRER-SONNTAG
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Oncopole Chu Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Aurore PERROT
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Bretonneau
        • Główny śledczy:
          • Thomas CHALOPIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć co najmniej ≥65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody z udokumentowanym szpiczakiem mnogim, zgodnie z poniższymi kryteriami:

    Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów diagnostycznych IMWG

    Mierzalna choroba podczas badania przesiewowego zdefiniowana przez dowolne z poniższych kryteriów:

    Poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy ≥ 0,5 g/dl; lub Poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny; lub Surowica Ig FLC ≥ 10 mg/dL i nieprawidłowy stosunek Ig kappa/lambda w surowicy FLC

  2. Mieć ocenę stanu sprawności ECOG 0-2
  3. Nie brany pod uwagę przy chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym SCT

  4. Mieć kliniczne wartości laboratoryjne spełniające kryteria podczas fazy przesiewowej.

    Specyficzne dla Tec-Dara

  5. Pacjent płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu innej osobie w trakcie badania i przez okres 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli partner pacjenta jest kobietą w wieku rozrodczym, pacjent musi stosować prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym lub bez), a partnerka pacjenta musi również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjent jest po wazektomii, nadal musi nosić prezerwatywę (z lub bez pianki/żelu/folii/kremu/czopka) ale jego partnerka nie musi stosować antykoncepcji. Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu rozrodu w trakcie badania i przez okres 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej interwencji.
  6. Musi podpisać ICF (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel musi podpisać zgodnie z lokalnymi wymogami) wskazujący, że pacjent rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
  7. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  1. Zajęcie OUN lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego. Jeśli istnieje podejrzenie, wymagane jest negatywne MRI całego mózgu i cytologia lędźwiowa.
  2. Białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS lub pierwotna amyloidoza łańcuchów lekkich.
  3. Zespół mielodysplastyczny lub aktywne nowotwory złośliwe.
  4. Udar, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.

  5. Obecność chorób serca.

    Specyficzne dla Tec-Dara

  6. POChP z FEV1 <50% wartości należnej normy. Należy pamiętać, że badanie FEV1 jest wymagane u pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną POChP lub astmą, a pacjentów należy wykluczyć, jeśli FEV1 <50% wartości należnej.

  7. Umiarkowana lub ciężka astma przewlekła w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji. Należy pamiętać, że badanie FEV1 jest wymagane u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem astmy, a pacjentów należy wykluczyć, jeśli FEV1 <50% wartości należnej.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  8. Radioterapia w ciągu 14 dni lub radioterapia ogniskowa w ciągu 7 dni.
  9. Otrzymali skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą ≥140 mg prednizonu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (nie obejmuje leków stosowanych przed leczeniem).
  10. Otrzymał żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania. Dozwolone są szczepionki zatwierdzone lub dopuszczone do użytku w nagłych wypadkach (np. COVID-19) oraz szczepionki nieżywe (np. grypa).
  11. Jakakolwiek wcześniejsza terapia szpiczaka mnogiego lub szpiczaka tlącego inna niż krótka kuracja kortykosteroidami (nie przekraczać 40 mg deksametazonu lub jego odpowiednika na dobę przez maksymalnie 4 dni, łącznie 160 mg deksametazonu lub jego odpowiednika.

  12. Przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek badany lek lub jego substancje pomocnicze.

    Oceny diagnostyczne

  13. HIV pozytywny.
  14. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  15. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C mierzone dodatnim wynikiem testu na obecność HCV-RNA. Inne wyłączenia
  16. Pacjent przeszedł poważną operację lub doznał znacznego urazu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub nie w pełni wyzdrowiał po operacji lub ma zaplanowaną poważną operację w okresie, w którym pacjent ma być leczony w badaniu lub w ciągu 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  17. Współistniejący stan lub choroba medyczna lub psychiatryczna, która może wpływać na procedury badawcze lub wyniki.
  18. Pacjent planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce badanej interwencji.
  19. Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tec-Dara
W przypadku pacjentów przypisanych do kohorty A (Tec-Dara) pacjenci będą otrzymywać Tec-Dara do czasu udokumentowania PD lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Eksperymentalny: Tec-Len
W przypadku pacjentów przypisanych do kohorty B (Tec-Len) pacjenci będą otrzymywać Tec-Len do czasu udokumentowania PD lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej według kryteriów IMWG u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po 4 cyklach leczenia Tec-Dara lub Tec-Len
Ramy czasowe: Pod koniec 4 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), średnio 4 miesiące
Pod koniec 4 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE, wersja 5.0).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 5 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 5 lat
Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza, zdefiniowana jako VGPR lub CR zgodnie z kryteriami IMWG w momencie odcięcia danych
Ramy czasowe: TOd daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
TOd daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Czas od randomizacji do przerwania terapii z jakiegokolwiek powodu, w tym zgonu, progresji lub toksyczności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
OS, mierzony od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci pacjenta. Jeśli pacjent żyje lub stan jego funkcji życiowych jest nieznany w momencie ostatniego kontaktu, wówczas dane pacjenta zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że pacjent żyje
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
TTTF, zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym zgonu, progresji, toksyczności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
TTNT, zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do rozpoczęcia leczenia następnej linii Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD)-negatywności (na poziomie 10-5 i 10-6 według NGS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Wskaźnik trwałej negatywnej MRD-(na poziomie 10-5 i 10-6 wg NGS)
Ramy czasowe: po 18 miesiącach (12 miesięcy po początkowym punkcie czasowym MRD).
po 18 miesiącach (12 miesięcy po początkowym punkcie czasowym MRD).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (PR lub lepszy) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Odpowiedź całkowita lub lepsza, definiowana jako ujemna immunofiksacja surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym*
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_0174
  • 2022-001594-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj