Estudio de Teclistamab en Combinación en Pacientes Ancianos con Mieloma Múltiple (IFM2021-01)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Un estudio de fase 2 de teclistamab en combinación con daratumumab o lenalidomida en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple recién diagnosticado
La hipótesis principal de este estudio es que teclistamab SC en combinación con daratumumab SC o lenalidomida será seguro e inducirá una alta tasa de VGPR o mejor en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados.
Este es un estudio de Fase 2 intervencionista, de etiqueta abierta, multicéntrico, no comparativo, de 2 cohortes, 2 etapas con interrupción de la inscripción para un análisis intermedio de eficacia y seguridad que evalúa la eficacia y seguridad de una combinación con Tec-Dara (Cohorte A) o Tec-Len (Cohorte B) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para SCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salomon MANIER, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: salomon.manier@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Investigador principal:
- Lydia MONTES
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Angers
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Investigador principal:
- Mamoun DIB
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Avignon, Francia
- Activo, no reclutando
- CH d'Avignon
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Bayonne, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Investigador principal:
- Julie GAY
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
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Investigador principal:
- Jean FONTAN
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Bobigny, Francia
- Aún no reclutando
- APHP Hopital Avicenne
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Investigador principal:
- Thorsten Braun
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Caen
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Investigador principal:
- Margaret MACRO
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Investigador principal:
- Jean-Noël BASTIE
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Dunkirk, Francia
- Activo, no reclutando
- CH de Dunkerque
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La Tronche, Francia
- Reclutamiento
- CHU de GRENOBLE
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Investigador principal:
- Clara Mariette
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Le Chesnay, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier De Versailles
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Investigador principal:
- Sophie RIGAUDEAU
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
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Investigador principal:
- Salomon MANIER
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Limoges, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Phillipe REY
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Metz, Francia
- Reclutamiento
- CHR Metz-Thionville
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Investigador principal:
- Véronique DORVAUX
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Investigador principal:
- Laure VINCENT
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Mulhouse, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital E. Muller- Ghrmsa
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Investigador principal:
- Murielle NEWINGER
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
-
Investigador principal:
- Caroline JACQUET
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Nantes, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU de Nantes Site Hotel Dieu
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Investigador principal:
- Mohamad MOHTY
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Paris, Francia
- Activo, no reclutando
- Aphp - Chu Henri Mondor
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- APHP - Hopital Saint Louis
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Investigador principal:
- Bertrand ARNULF
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Pessac, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Investigador principal:
- Cyrille HULIN
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
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Investigador principal:
- Xavier LELEU
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Reims, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Reims
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Investigador principal:
- Sophie GODET
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Rennes, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU Pontchaillou
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Investigador principal:
- Cécile FOHRER-SONNTAG
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Oncopole Chu Toulouse
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Investigador principal:
- Aurore PERROT
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Bretonneau
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Investigador principal:
- Thomas CHALOPIN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe tener al menos ≥65 años de edad en el momento del consentimiento informado con mieloma múltiple documentado según lo definido por los siguientes criterios:
Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del IMWG
Enfermedad medible en la selección definida por cualquiera de los siguientes:
Nivel sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) ³ 0,5 g/dL; o Nivel de proteína M en orina ³ 200 mg/24 horas; o FLC de Ig sérica ³ 10 mg/dL y relación de FLC kappa/lambda de Ig sérica anormal
- Tener un puntaje de estado de desempeño de ECOG de 0-2
- No se considera para quimioterapia de dosis alta y SCT autólogo
Tener valores de laboratorio clínico que cumplan con los criterios durante la Fase de Selección.
Específico de Tec-Dara
- Un paciente masculino debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona durante el estudio y durante un período de 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. Si la pareja del paciente masculino es una mujer en edad fértil, el paciente masculino debe usar condones (con o sin espermicida) y la pareja femenina del paciente masculino también debe practicar un método anticonceptivo altamente efectivo. Si el paciente masculino es vasectomizado, aún debe usar un condón (con o sin espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida), pero su pareja femenina no está obligada a usar anticonceptivos. Un paciente masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un período de 3 meses después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
- Debe firmar un ICF (o su representante legalmente aceptable debe firmar de acuerdo con los requisitos locales) que indique que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Compromiso del SNC o signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los dos, se requieren MRI de cerebro total y citología lumbar negativas.
- Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS o amiloidosis primaria de cadenas ligeras.
- Síndrome mielodisplásico o malignidades activas.
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o convulsiones en los 6 meses anteriores a la firma de ICF.
Presencia de una condición cardíaca.
Específico de Tec-Dara
- EPOC con un FEV1 <50 % del valor normal previsto. Tenga en cuenta que la prueba de FEV1 es necesaria para los pacientes con EPOC o asma conocidos o sospechosos, y los pacientes deben ser excluidos si el FEV1 es <50 % del valor normal previsto.
Asma persistente moderada o grave en los últimos 2 años o asma no controlada de cualquier clasificación. Tenga en cuenta que la prueba de FEV1 es necesaria para los pacientes con asma conocida o sospechada y los pacientes deben ser excluidos si el FEV1 es <50% del valor normal previsto.
Terapia previa/concomitante
- Radioterapia dentro de los 14 días o radiación focal dentro de los 7 días.
- Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a ≥140 mg de prednisona dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (no incluye los medicamentos previos al tratamiento).
- Recibió vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o planea recibir dichas vacunas durante el estudio. Se permiten vacunas aprobadas o autorizadas para uso de emergencia (p. ej., COVID-19) y vacunas no vivas (p. ej., influenza).
- Cualquier tratamiento previo para mieloma múltiple o mieloma latente que no sea un ciclo corto de corticosteroides (que no exceda los 40 mg de dexametasona o su equivalente por día durante un máximo de 4 días, un total de 160 mg de dexametasona o su equivalente.
Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes.
Evaluaciones de diagnóstico
- VIH positivo.
- Infección por hepatitis B.
- Infección por hepatitis C activa medida mediante una prueba de ARN-VHC positiva. Otras exclusiones
- El paciente se sometió a una cirugía mayor o sufrió una lesión traumática significativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o tiene planificada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el paciente sea tratado en el estudio o dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio.
- El paciente planea engendrar un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
- Persona bajo tutela, tutela o privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tec-Dara
Para los pacientes asignados a la cohorte A (Tec-Dara), los pacientes recibirán Tec-Dara hasta que se documente EP o toxicidad inaceptable.
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Teclistamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Daratumumab se administrará mediante inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Tec-Len
Para los pacientes asignados a la cohorte B (Tec-Len), los pacientes recibirán Tec-Len hasta que se documente EP o toxicidad inaceptable.
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Teclistamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
La lenalidomida se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor según los criterios del IMWG en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico tras 4 ciclos de tratamiento con Tec-Dara o Tec-Len
Periodo de tiempo: Al final del 4to ciclo (cada ciclo es de 28 días), un promedio de 4 meses
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Al final del 4to ciclo (cada ciclo es de 28 días), un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE, Versión 5.0).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 5 años
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Muy buena respuesta parcial o mejor, definida como VGPR o CR según los criterios del IMWG en el momento del corte de datos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 5 años
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la muerte, la progresión o la toxicidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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OS, medida desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte del paciente.
Si el paciente está vivo o se desconoce el estado vital en el último contacto, los datos del paciente se censurarán en la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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TTTF, definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la interrupción de la terapia por cualquier motivo, incluida la muerte, progresión, toxicidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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TTNT, definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el inicio del siguiente tratamiento de líneaTiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Tasa de enfermedad mínima residual (MRD)-negatividad (a un nivel de 10-5 y 10-6 por NGS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Tasa de MRD-negatividad sostenida-(a nivel de 10-5 y 10-6 por NGS)
Periodo de tiempo: a los 18 meses (12 meses después del punto de tiempo inicial de MRD).
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a los 18 meses (12 meses después del punto de tiempo inicial de MRD).
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Tasa de respuesta general (PR o mejor) según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Respuesta completa o mejor, definida como inmunofijación negativa de suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5 % de células plasmáticas en la médula ósea*
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salomon MANIER, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- 2022_0174
- 2022-001594-31 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .