이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 피부 흑색종 환자를 대상으로 한 새로운 면역 요법 제품의 플랫폼 연구
2022년 11월 16일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
이전에 치료받은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 조사적 면역요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다기관, 다기관, 1b/2상 플랫폼 연구
이것은 표준 치료에 실패한 참가자의 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종을 대상으로 하는 여러 신규 조사 제품(IP)의 안전성과 효능을 평가하는 플랫폼 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 면역 요법에 내성이 있는 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종을 가진 참가자의 면역 요법에 대한 내성과 관련된 메커니즘을 표적으로 하는 여러 신규 연구 제품(IP)의 안전성과 효능을 평가하는 1b/2상, 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 플랫폼 연구입니다. 항-PD-1/L1 제제. 이 연구에는 순차적으로 또는 병렬로 추가할 수 있는 여러 치료 부문이 포함됩니다.
각 암은 선택 및 확장 부분으로 구성됩니다. 선택 부분은 각 팔의 안전성 및 예비 유효성 평가에 사용됩니다. 선택 부분은 또한 예비 안전성 평가 및 진행 전 선량 확인을 위한 안전성 런인(run-in) 부분을 포함할 수 있다. 안전성 및 예비 유효성 기준이 충족되면 확장 단계에서 추가 등록을 위해 팔이 열립니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitaets Spital Zurich
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Barcelona, 스페인, 8916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Saint Louis
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 만 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 피부 흑색종
- 항-PD-1/L1 제제를 포함하는 이전 치료에 대한 문서화된 방사선학적 진행
- 이용 가능한 종양 조직 또는 새로운 종양 생검을 기꺼이 제공할 의향이 있어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 CT 및/또는 MRI로 평가한 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재
- 0-1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 단클론 항체, IP 또는 이러한 제품에 포함된 부형제에 대한 알려진 과민성
- 현재 항암 요법, 기타 조사 치료 또는 기타 중재적 임상시험 참여
- PD-1/L1을 제외하고 조사 중인 제품과 동일한 표적을 표적으로 하는 모든 치료법에 대한 사전 노출
- 알려진 증상/활성 미치료 중추신경계(CNS) 전이
- 이전 항암 요법으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 부적절한 회복
- 최근의 모든 수술로 인한 부적절한 회복
- 소수술 시점부터 최소 1주, 대수술 시점부터 최소 4주
- 무작위화 전 30일 이내에 생백신을 받았음(또는 연구 동안 약독화 생백신을 받을 계획임)
- HIV 감염 병력(HIV 검사 양성, 항레트로바이러스 치료 중이 아님, 바이러스 양 검출 가능)
- 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 검사 양성) 또는 C형 간염 감염(C형 간염 항체 양성)
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 문서화된 병력 또는 현재 진단
- 표준 의료 요법으로 적절하게 치료하지 않는 한, 암과 관련되지 않은 CNS 질환의 병력 또는 현재
- 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
- 등록 전 1년 이내에 코르티코스테로이드 요법이 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 간질성 폐 질환이 있는 경우
- 염증성 장 질환, 게실염, 셀리악병, 전신성 홍반성 루푸스, 베게너 증후군, 다발성 경화증 및 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 이전에 기록된 자가 면역 질환
- 비강내 흡입 또는 생리적 용량을 위한 국소 피질 스테로이드를 제외한 장기 전신 코르티코스테로이드가 필요한 경우
- 활동성 위장(GI) 출혈 또는 위장관 천공 또는 누공
- 정맥내(IV) 항생제 및/또는 연구 시작 시 입원이 필요한 심각한 활동성 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 최대 120일까지 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 1
신틸리맙은 재조합 완전 인간 항-프로그램 세포사 단백질 1(PD-1) 단클론 항체이고, IBI110은 재조합 완전 인간 항림프구 활성화 유전자 3(LAG3) 단클론 항체이다.
신틸리맙(IBI308)은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 투여되는 IBI110과 함께 정맥내(IV) 투여될 것입니다.
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신틸리맙(IBI308) 주입과 조합된 IBI110 주입은 Q3W 일정에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-PD-1/L1 제제를 포함하는 이전 치료 중에 진행된 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 참가자에서 새로운 면역 요법 IP의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가합니다. (선택 부분)
기간: 최대 28개월
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부작용(AE) 및 검사실 이상 발생률 및 중증도
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최대 28개월
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항-PD-1/L1 제제를 포함하는 이전 치료 중에 진행된 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 참가자에서 새로운 면역 요법 IP의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가합니다. (선택 부분)
기간: 1일차 ~ 42일차
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용량 제한 독성(DLT) 발생률[안전 도입 부분에만 적용]
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1일차 ~ 42일차
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확장 부분(Selection Part)으로 진행할 신규 면역항암제 IP 발굴
기간: 최대 2년
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 전체 반응률(ORR) 1.1
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최대 2년
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항-PD-1/L1 제제를 포함하는 이전 치료 중에 진행된 절제 불가능하거나 전이성 흑색종이 있는 참여자에서 면역요법의 항종양 효능을 평가하기 위함. (확장부)
기간: 최대 2년
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RECIST에 의한 ORR 1.1
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 면역요법 IP의 추가 평가변수 평가를 통한 예비 항종양 효능 평가(선택 부분)
기간: 최대 4년
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RECIST 1.1에 의한 응답 기간(DOR)
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최대 4년
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신규 면역요법 IP의 추가 평가변수 평가를 통한 예비 항종양 효능 평가(선택 부분)
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 의한 응답 시간(TTR)
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최대 2년
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신규 면역요법 IP의 추가 평가변수 평가를 통한 예비 항종양 효능 평가(선택 부분)
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 의한 질병 통제율(DCR)
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최대 2년
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신규 면역요법 IP의 추가 평가변수 평가를 통한 예비 항종양 효능 평가(선택 부분)
기간: 최대 4년
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RECIST 1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
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최대 4년
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신규 면역요법 IP의 추가 평가변수 평가를 통한 예비 항종양 효능 평가(선택 부분)
기간: 최대 4년
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전체 생존(OS)
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최대 4년
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약동학(PK) 프로필 및 면역원성을 특성화하기 위해(선택, 확장 부분)
기간: 최대 25개월
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투약 간격에 대한 농도-시간 곡선하 면적(AUCtau), 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss) 및 정상 상태에서 최저 혈장 농도(Ctrough,ss)를 포함하나 이에 제한되지 않는 약동학 파라미터
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최대 25개월
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약동학(PK) 프로필 및 면역원성을 특성화하기 위해(선택, 확장 부분)
기간: 최대 25개월
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항생성 항체(ADA, Nab)의 유병률 및 발생률
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최대 25개월
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RECIST 1.1(Expansion Part)에 의한 추가 종점 평가를 통한 항종양 효능 평가
기간: 최대 4년
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RECIST 1.1에 의한 응답 기간(DOR)
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최대 4년
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RECIST 1.1(Expansion Part)에 의한 추가 종점 평가를 통한 항종양 효능 평가
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 의한 응답 시간(TTR)
|
최대 2년
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RECIST 1.1(Expansion Part)에 의한 추가 종점 평가를 통한 항종양 효능 평가
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 의한 질병 통제율(DCR)
|
최대 2년
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RECIST 1.1(Expansion Part)에 의한 추가 종점 평가를 통한 항종양 효능 평가
기간: 최대 4년
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RECIST 1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
|
최대 4년
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RECIST 1.1(Expansion Part)에 의한 추가 종점 평가를 통한 항종양 효능 평가
기간: 최대 4년
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전체 생존(OS)
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최대 4년
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새로운 면역 요법 IP의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해(확장 부분)
기간: 최대 28개월
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AE 및 검사실 이상의 발생률 및 중증도
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최대 28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLATFORM201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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