En platformsundersøgelse af nye immunterapiprodukter hos deltagere med tidligere behandlet uoperabelt eller metastatisk kutant melanom

Inklusionskriterier:

1. Voksne, 18 år eller ældre
2. Histologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk kutant melanom
3. Dokumenteret radiologisk progression på tidligere behandling(er), der inkluderede et anti-PD-1/L1-middel
4. Tilgængeligt tumorvæv ELLER være villig til at give en frisk tumorbiopsi
5. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion vurderet ved CT og/eller MR i henhold til RECIST 1.1
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1
7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, enhver af IP'erne eller hjælpestoffer indeholdt i disse produkter
2. Nuværende anti-cancerterapi, anden undersøgelsesbehandling eller enhver deltagelse i andre interventionelle forsøg
3. Forudgående eksponering for enhver behandling, der er rettet mod det samme mål som det undersøgte produkt, undtagen PD-1/L1
4. Kendt symptomatisk/aktiv ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS).
5. Utilstrækkelig helbredelse fra toksicitet og/eller komplikationer, der kan tilskrives tidligere kræftbehandling
6. Utilstrækkelig bedring fra alle nylige operationer
7. Mindst 1 uge fra tidspunktet for mindre operation og mindst 4 uger fra en større operation
8. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering (eller planlagde at modtage en levende svækket vaccine under undersøgelsen)
9. Anamnese med HIV-infektion (positiv HIV-test, ikke i antiretroviral behandling, påviselig viral belastning)
10. Aktiv hepatitis B (positiv hepatitis B overfladeantigentest) eller hepatitis C-infektion (positivt hepatitis C-antistof)
11. Dokumenteret historie eller aktuel diagnose af klinisk signifikant hjertesygdom
12. Anamnese med eller nuværende CNS-sygdom, der ikke er relateret til cancer, medmindre den behandles tilstrækkeligt med standard medicinsk behandling
13. Modtaget solid organ- eller knoglemarvstransplantation
14. Anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver kortikosteroidbehandling inden for 1 år før indskrivning, eller aktuel tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom
15. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, cøliaki, systemisk lupus erythematosus, Wegener syndrom, multipel sklerose og vaskulitis
16. Kræver langsigtede systemiske kortikosteroider, undtagen topikale kortikale steroider til intranasal inhalation eller fysiologisk dosis
17. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller GI-perforation eller fistel
18. Alvorlig aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse ved studiestart
19. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller laktat under undersøgelsen og op til 120 dage efter afslutningen af ​​behandlingen