Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platformowe badanie nowych produktów immunoterapeutycznych u uczestników z wcześniej leczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, wieloramienne badanie platformowe fazy 1b/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii badawczych u uczestników z wcześniej leczonym czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Jest to badanie platformowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielu nowych produktów badawczych (IP) ukierunkowanych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka skóry u uczestników, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie platformowe fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielu nowych produktów badawczych (IP), których celem są mechanizmy zaangażowane w oporność na immunoterapię u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry, którzy mają oporność na środki anty-PD-1/L1. To badanie będzie obejmowało wiele ramion leczenia, które można dodawać sekwencyjnie lub równolegle.

Każde ramię składa się z części selekcyjnej i rozszerzającej. Część selekcyjna służy do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności w każdym ramieniu. Część wyboru może również obejmować część docierania bezpieczeństwa do wstępnej oceny bezpieczeństwa i potwierdzenia dawki przed kontynuowaniem. Jeśli kryteria bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności zostaną spełnione, ramię zostanie otwarte dla dodatkowej rejestracji w fazie ekspansji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Victoria Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Saint Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaets Spital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals (Preston)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
  2. Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak skóry
  3. Udokumentowana progresja radiologiczna podczas wcześniejszego leczenia obejmującego środek anty-PD-1/L1
  4. Dostępna tkanka guza LUB chęć dostarczenia świeżej biopsji guza
  5. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany ocenianej za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST 1.1
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, którąkolwiek z IP lub substancje pomocnicze zawarte w tych produktach
  2. Obecna terapia przeciwnowotworowa, inne leczenie eksperymentalne lub udział w innych badaniach interwencyjnych
  3. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię ukierunkowaną na ten sam cel co badany produkt, z wyjątkiem PD-1/L1
  4. Znane objawowe/czynne nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Niewystarczająca rekonwalescencja po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  6. Niewystarczająca rekonwalescencja po wszystkich ostatnich operacjach
  7. Co najmniej 1 tydzień od czasu drobnej operacji i co najmniej 4 tygodnie od dużej operacji
  8. Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją (lub planowali otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę podczas badania)
  9. Historia zakażenia wirusem HIV (dodatni test na obecność wirusa HIV, brak terapii antyretrowirusowej, wykrywalne miano wirusa)
  10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni test antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C)
  11. Udokumentowana historia lub aktualna diagnoza klinicznie istotnej choroby serca
  12. Historia lub obecna choroba OUN niezwiązana z rakiem, chyba że jest odpowiednio leczona standardową terapią medyczną
  13. Otrzymano przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  14. Historia niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub aktualna obecność śródmiąższowej choroby płuc
  15. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie uchyłków, celiakia, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Wegenera, stwardnienie rozsiane i zapalenie naczyń
  16. Wymagające długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z wyjątkiem miejscowych kortykosteroidów do inhalacji donosowych lub dawek fizjologicznych
  17. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego lub przetoka
  18. Poważne aktywne zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków i/lub hospitalizacji w momencie włączenia do badania
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas badania i do 120 dni po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
Sintilimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), a IBI110 jest w pełni rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw genowi aktywacji limfocytów 3 (LAG3). Sintilimab (IBI308) będzie podawany dożylnie (IV) w połączeniu z IBI110 podawanym dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W).
Produkt złożony: Sintilimab + IBI110
Infuzja IBI110 w połączeniu z infuzją Sintilimabu (IBI308) będzie podawana zgodnie ze schematem co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • Sintilimab (IBI308)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności nowych IP immunoterapii u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, który postępuje podczas wcześniejszego leczenia obejmującego środek anty-PD-1/L1. (Część wyboru)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Do 28 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności nowych IP immunoterapii u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, który postępuje podczas wcześniejszego leczenia obejmującego środek anty-PD-1/L1. (Część wyboru)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) [dotyczy wyłącznie części dotyczącej bezpiecznego docierania]
Dzień 1 do dnia 42
Aby zidentyfikować nowe adresy IP immunoterapii, aby przejść do części rozszerzającej (część wyboru)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Do 2 lat
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej immunoterapii u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, który postępuje podczas wcześniejszego leczenia obejmującego środek anty-PD-1/L1. (Część rozszerzenia)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR wg RECIST 1.1
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej poprzez ocenę dodatkowych punktów końcowych IP nowej immunoterapii (część do wyboru)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1
Do 4 lat
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej poprzez ocenę dodatkowych punktów końcowych IP nowej immunoterapii (część do wyboru)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) wg RECIST 1.1
Do 2 lat
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej poprzez ocenę dodatkowych punktów końcowych IP nowej immunoterapii (część do wyboru)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Do 2 lat
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej poprzez ocenę dodatkowych punktów końcowych IP nowej immunoterapii (część do wyboru)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Do 4 lat
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej poprzez ocenę dodatkowych punktów końcowych IP nowej immunoterapii (część do wyboru)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Do 4 lat
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) i immunogenności (Wybór, część rozszerzająca)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne, w tym między innymi pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępach między dawkami (AUCtau), maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) i minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss)
Do 25 miesięcy
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) i immunogenności (Wybór, część rozszerzająca)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Rozpowszechnienie i częstość występowania przeciwciał przeciwko produktowi (ADA, Nab)
Do 25 miesięcy
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej poprzez ocenę dodatkowych punktów końcowych według RECIST 1.1 (część rozszerzona)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1
Do 4 lat
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej poprzez ocenę dodatkowych punktów końcowych według RECIST 1.1 (część rozszerzona)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) wg RECIST 1.1
Do 2 lat
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej poprzez ocenę dodatkowych punktów końcowych według RECIST 1.1 (część rozszerzona)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Do 2 lat
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej poprzez ocenę dodatkowych punktów końcowych według RECIST 1.1 (część rozszerzona)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Do 4 lat
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej poprzez ocenę dodatkowych punktów końcowych według RECIST 1.1 (część rozszerzona)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Do 4 lat
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowych IP immunoterapii (część rozszerzona)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych
Do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Współpracownicy

Innovent Biologics (USA), Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLATFORM201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj