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Uno studio su piattaforma di nuovi prodotti immunoterapici nei partecipanti con melanoma cutaneo non resecabile o metastatico trattato in precedenza

16 novembre 2022 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di piattaforma randomizzato, in aperto, multicentrico, multi-braccio, di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle immunoterapie sperimentali nei partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico trattato in precedenza

Questo è uno studio di piattaforma che valuta la sicurezza e l'efficacia di molteplici nuovi prodotti sperimentali (IP) che prendono di mira il melanoma cutaneo non resecabile o metastatico nei partecipanti che hanno fallito il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di piattaforma di fase 1b/2, randomizzato, in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia di molteplici nuovi prodotti sperimentali (IP) che prendono di mira i meccanismi implicati nella resistenza all'immunoterapia nei partecipanti con melanoma cutaneo non resecabile o metastatico che hanno resistenza a agenti anti-PD-1/L1. Questo studio includerà più bracci di trattamento che possono essere aggiunti in sequenza o in parallelo.

Ogni braccio è costituito da una parte di selezione ed espansione. La parte di selezione viene utilizzata per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia preliminare in ciascun braccio. La parte di selezione può anche includere una parte di run-in di sicurezza per la valutazione preliminare della sicurezza e la conferma della dose prima di procedere. Se i criteri di sicurezza ed efficacia preliminare sono soddisfatti, il braccio si aprirà per ulteriori arruolamenti in una fase di espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Victoria Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint Louis
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitaets Spital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Melanoma cutaneo non resecabile o metastatico confermato istologicamente
  3. Progressione radiologica documentata su precedenti trattamenti che includevano un agente anti-PD-1/L1
  4. Tessuto tumorale disponibile O essere disposto a fornire una nuova biopsia tumorale
  5. Presenza di almeno una lesione misurabile valutata mediante TC e/o RM secondo RECIST 1.1
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-1
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali, a uno qualsiasi degli IP o agli eccipienti contenuti in questi prodotti
  2. Attuale terapia antitumorale, altro trattamento sperimentale o qualsiasi partecipazione ad altri studi interventistici
  3. Precedente esposizione a qualsiasi terapia mirata allo stesso bersaglio del prodotto in esame, ad eccezione di PD-1/L1
  4. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche/attive non trattate
  5. Recupero inadeguato da tossicità e/o complicanze attribuibili a qualsiasi precedente terapia antitumorale
  6. Recupero inadeguato da tutti i recenti interventi chirurgici
  7. Almeno 1 settimana dal momento dell'intervento chirurgico minore e almeno 4 settimane da un intervento chirurgico maggiore
  8. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione (o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo attenuato durante lo studio)
  9. Storia di infezione da HIV (test HIV positivo, non in terapia antiretrovirale, carica virale rilevabile)
  10. Epatite B attiva (test dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo) o infezione da epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo)
  11. Anamnesi documentata o diagnosi attuale di malattia cardiaca clinicamente significativa
  12. Storia di o presente malattia del SNC non correlata al cancro, a meno che non sia adeguatamente trattata con la terapia medica standard
  13. Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  14. Storia di polmonite non infettiva che richiede terapia con corticosteroidi entro 1 anno prima dell'arruolamento o presenza attuale di malattia polmonare interstiziale
  15. Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, malattia celiaca, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Wegener, sclerosi multipla e vasculite
  16. Necessità di corticosteroidi sistemici a lungo termine, ad eccezione degli steroidi corticali topici per inalazione intranasale o dose fisiologica
  17. Sanguinamento gastrointestinale attivo (GI) o perforazione o fistola gastrointestinale
  18. Infezione attiva grave che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) e/o ricovero in ospedale all'ingresso nello studio
  19. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte o allattare durante lo studio e fino a 120 giorni dopo la fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
Sintilimab è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) e IBI110 è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano anti-gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG3). Sintilimab (IBI308) sarà somministrato per via endovenosa (IV) in combinazione con IBI110 somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Prodotto combinato: Sintilimab + IBI110
L'infusione di IBI110 in combinazione con l'infusione di Sintilimab (IBI308) verrà somministrata con un programma Q3W
Altri nomi:
  • Sintilimab (IBI308)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di nuovi IP di immunoterapia nei partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico che è progredito durante il trattamento precedente che includeva un agente anti-PD-1/L1. (Parte di selezione)
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio
Fino a 28 mesi
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di nuovi IP di immunoterapia nei partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico che è progredito durante il trattamento precedente che includeva un agente anti-PD-1/L1. (Parte di selezione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) [applicabile solo per la porzione di run-in di sicurezza]
Dal giorno 1 al giorno 42
Identificare nuovi IP di immunoterapia per progredire nella parte di espansione (parte di selezione)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Fino a 2 anni
Valutare l'efficacia antitumorale dell'immunoterapia nei partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico che è progredito durante trattamenti precedenti che includevano un agente anti-PD-1/L1. (Parte di espansione)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR da RECIST 1.1
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia antitumorale preliminare valutando ulteriori endpoint di nuove IP di immunoterapia (Parte di selezione)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR) di RECIST 1.1
Fino a 4 anni
Valutare l'efficacia antitumorale preliminare valutando ulteriori endpoint di nuove IP di immunoterapia (Parte di selezione)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR) di RECIST 1.1
Fino a 2 anni
Valutare l'efficacia antitumorale preliminare valutando ulteriori endpoint di nuove IP di immunoterapia (Parte di selezione)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1
Fino a 2 anni
Valutare l'efficacia antitumorale preliminare valutando ulteriori endpoint di nuove IP di immunoterapia (Parte di selezione)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Fino a 4 anni
Valutare l'efficacia antitumorale preliminare valutando ulteriori endpoint di nuove IP di immunoterapia (Parte di selezione)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Fino a 4 anni
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) e l'immunogenicità (selezione, parte di espansione)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati all'area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intervallo di dosaggio (AUCtau), concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) e concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Ctrough,ss)
Fino a 25 mesi
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) e l'immunogenicità (selezione, parte di espansione)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Prevalenza e incidenza di anticorpi anti-prodotto (ADA, Nab)
Fino a 25 mesi
Valutare l'efficacia antitumorale valutando endpoint aggiuntivi secondo RECIST 1.1 (Parte di espansione)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR) di RECIST 1.1
Fino a 4 anni
Valutare l'efficacia antitumorale valutando endpoint aggiuntivi secondo RECIST 1.1 (Parte di espansione)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR) di RECIST 1.1
Fino a 2 anni
Valutare l'efficacia antitumorale valutando endpoint aggiuntivi secondo RECIST 1.1 (Parte di espansione)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1
Fino a 2 anni
Valutare l'efficacia antitumorale valutando endpoint aggiuntivi secondo RECIST 1.1 (Parte di espansione)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Fino a 4 anni
Valutare l'efficacia antitumorale valutando endpoint aggiuntivi secondo RECIST 1.1 (Parte di espansione)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Fino a 4 anni
Valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di nuove IP di immunoterapia (parte di espansione)
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio
Fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Collaboratori

Innovent Biologics (USA), Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLATFORM201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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