Платформенное исследование новых продуктов иммунотерапии у участников с ранее леченной нерезектабельной или метастатической меланомой кожи

Критерии включения:

1. Взрослые, возраст 18 лет и старше
2. Гистологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая меланома кожи
3. Документально подтвержденное рентгенологическое прогрессирование предшествующего лечения, включавшего анти-PD-1/L1 агент.
4. Имеющаяся опухолевая ткань ИЛИ будьте готовы предоставить свежую биопсию опухоли
5. Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения, оцененного с помощью КТ и/или МРТ в соответствии с RECIST 1.1.
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1
7. Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам, любому из IP или вспомогательным веществам, содержащимся в этих продуктах.
2. Текущая противораковая терапия, другое экспериментальное лечение или любое участие в других интервенционных исследованиях.
3. Предшествующее воздействие любой терапии, направленной на ту же мишень, что и исследуемый продукт, за исключением PD-1/L1.
4. Известные симптоматические/активные нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
5. Неадекватное восстановление после токсичности и/или осложнений, связанных с любой предшествующей противораковой терапией
6. Неадекватное восстановление после всех недавних операций
7. Не менее 1 недели после малой операции и не менее 4 недель после крупной операции
8. Получили живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации (или планировали получить живую аттенуированную вакцину во время исследования)
9. История ВИЧ-инфекции (положительный тест на ВИЧ, отсутствие антиретровирусной терапии, определяемая вирусная нагрузка)
10. Активный гепатит В (положительный тест на поверхностный антиген гепатита В) или инфекция гепатита С (положительный результат на антитела к гепатиту С)
11. Документально подтвержденный анамнез или текущий диагноз клинически значимого сердечного заболевания
12. Заболевание ЦНС, не связанное с раком, в анамнезе или настоящее заболевание, если только его не лечили стандартной медикаментозной терапией.
13. Получил трансплантацию солидного органа или костного мозга
14. Неинфекционный пневмонит в анамнезе, требующий терапии кортикостероидами в течение 1 года до включения в исследование, или текущее наличие интерстициального заболевания легких
15. Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, целиакию, системную красную волчанку, синдром Вегенера, рассеянный склероз и васкулит.
16. Требующие длительного применения системных кортикостероидов, за исключением топических кортикостероидов для интраназальной ингаляции или физиологической дозы
17. Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение или перфорация ЖКТ или фистула
18. Серьезная активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков и/или госпитализации при включении в исследование.
19. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть или лактировать во время исследования и до 120 дней после окончания лечения.