Un estudio de plataforma de nuevos productos de inmunoterapia en participantes con melanoma cutáneo no resecable o metastásico previamente tratado
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico, de múltiples brazos, de plataforma de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de las inmunoterapias en investigación en participantes con melanoma no resecable o metastásico previamente tratado
Este es un estudio de plataforma que evalúa la seguridad y la eficacia de varios productos en investigación (PI) novedosos que se dirigen al melanoma cutáneo no resecable o metastásico en participantes que no han respondido al tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de plataforma de Fase 1b/2, aleatorizado, abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad y la eficacia de múltiples productos en investigación (PI) novedosos que se enfocan en los mecanismos implicados en la resistencia a la inmunoterapia en participantes con melanoma cutáneo no resecable o metastásico que tienen resistencia a agentes anti-PD-1/L1. Este estudio incluirá múltiples brazos de tratamiento que se pueden agregar secuencialmente o en paralelo.
Cada brazo consta de una parte de selección y expansión. La parte de selección se utiliza para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar en cada brazo. La parte de selección también puede incluir una parte de prueba de seguridad para la evaluación preliminar de la seguridad y la confirmación de la dosis antes de continuar. Si se cumplen los criterios de seguridad y eficacia preliminar, el brazo se abrirá para inscripciones adicionales en una fase de expansión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Victoria Hospital
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Barcelona, España, 8916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint Louis
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitaets Spital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años
- Melanoma cutáneo irresecable o metastásico confirmado histológicamente
- Progresión radiológica documentada en tratamientos previos que incluyeron un agente anti-PD-1/L1
- Tejido tumoral disponible O estar dispuesto a proporcionar una biopsia tumoral fresca
- Presencia de al menos una lesión medible evaluada por TC y/o RM según RECIST 1.1
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-1
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales, a cualquiera de los IP o a los excipientes contenidos en estos productos
- Terapia actual contra el cáncer, otro tratamiento en investigación o cualquier participación en otros ensayos de intervención
- Exposición previa a cualquier terapia que se dirija al mismo objetivo que el producto bajo investigación, excepto PD-1/L1
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomática/activa no tratada conocida
- Recuperación inadecuada de la toxicidad y/o complicaciones atribuibles a cualquier terapia anticancerígena anterior
- Recuperación inadecuada de todas las cirugías recientes
- Al menos 1 semana desde el momento de la cirugía menor y al menos 4 semanas desde una cirugía mayor
- Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (o planeó recibir una vacuna viva atenuada durante el estudio)
- Antecedentes de infección por VIH (prueba de VIH positiva, sin terapia antirretroviral, carga viral detectable)
- Hepatitis B activa (prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva) o infección por hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C positivo)
- Antecedentes documentados o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Antecedentes o enfermedad actual del SNC no relacionada con el cáncer, a menos que se trate adecuadamente con la terapia médica estándar
- Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
- Historial de neumonitis no infecciosa que requirió terapia con corticosteroides dentro del año anterior a la inscripción, o presencia actual de enfermedad pulmonar intersticial
- Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada que incluye, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, enfermedad celíaca, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Wegener, esclerosis múltiple y vasculitis
- Requerir corticosteroides sistémicos a largo plazo, excepto esteroides corticales tópicos para inhalación intranasal o dosis fisiológica
- Hemorragia gastrointestinal (GI) activa o perforación GI o fístula
- Infección activa grave que requiere antibióticos intravenosos (IV) u hospitalización al ingresar al estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que pretendan quedar embarazadas o amamantar durante el estudio y hasta 120 días después de finalizar el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento 1
Sintilimab es un anticuerpo monoclonal recombinante completamente humano contra la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), e IBI110 es un anticuerpo monoclonal recombinante completamente humano contra el gen de activación de linfocitos 3 (LAG3).
Sintilimab (IBI308) se administrará por vía intravenosa (IV) en combinación con IBI110 administrado por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W).
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La infusión de IBI110 en combinación con la infusión de Sintilimab (IBI308) se administrará en un programa Q3W
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de nuevos PI de inmunoterapia en participantes con melanoma no resecable o metastásico que progresó durante el tratamiento previo que incluía un agente anti-PD-1/L1. (Parte de selección)
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio
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Hasta 28 meses
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Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de nuevos PI de inmunoterapia en participantes con melanoma no resecable o metastásico que progresó durante el tratamiento previo que incluía un agente anti-PD-1/L1. (Parte de selección)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) [solo aplicable para la porción inicial de seguridad]
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Día 1 a Día 42
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Identificar nuevas IP de inmunoterapia para avanzar a la parte de expansión (parte de selección)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de respuesta general (ORR) por Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
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Hasta 2 años
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Evaluar la eficacia antitumoral de la inmunoterapia en participantes con melanoma no resecable o metastásico que progresó durante tratamientos previos que incluían un agente anti-PD-1/L1. (Parte de expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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ORR por RECIST 1.1
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia antitumoral preliminar evaluando criterios de valoración adicionales de nuevas IP de inmunoterapia (parte de selección)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Duración de la respuesta (DOR) por RECIST 1.1
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Hasta 4 años
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Evaluar la eficacia antitumoral preliminar evaluando criterios de valoración adicionales de nuevas IP de inmunoterapia (parte de selección)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR) por RECIST 1.1
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Hasta 2 años
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Evaluar la eficacia antitumoral preliminar evaluando criterios de valoración adicionales de nuevas IP de inmunoterapia (parte de selección)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por RECIST 1.1
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Hasta 2 años
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Evaluar la eficacia antitumoral preliminar evaluando criterios de valoración adicionales de nuevas IP de inmunoterapia (parte de selección)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST 1.1
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Hasta 4 años
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Evaluar la eficacia antitumoral preliminar evaluando criterios de valoración adicionales de nuevas IP de inmunoterapia (parte de selección)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Supervivencia global (SG)
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Hasta 4 años
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Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) e inmunogenicidad (Selección, Parte de Expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Parámetros farmacocinéticos que incluyen, entre otros, el área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau), la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) y la concentración plasmática mínima en estado estacionario (Ctrough,ss)
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Hasta 25 meses
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Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) e inmunogenicidad (Selección, Parte de Expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Prevalencia e incidencia de anticuerpos anti-producto (ADA, Nab)
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Hasta 25 meses
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Evaluar la eficacia antitumoral evaluando criterios de valoración adicionales mediante RECIST 1.1 (parte de expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Duración de la respuesta (DOR) por RECIST 1.1
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Hasta 4 años
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Evaluar la eficacia antitumoral evaluando criterios de valoración adicionales mediante RECIST 1.1 (parte de expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR) por RECIST 1.1
|
Hasta 2 años
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Evaluar la eficacia antitumoral evaluando criterios de valoración adicionales mediante RECIST 1.1 (parte de expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por RECIST 1.1
|
Hasta 2 años
|
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Evaluar la eficacia antitumoral evaluando criterios de valoración adicionales mediante RECIST 1.1 (parte de expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST 1.1
|
Hasta 4 años
|
|
Evaluar la eficacia antitumoral evaluando criterios de valoración adicionales mediante RECIST 1.1 (parte de expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Supervivencia global (SG)
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Hasta 4 años
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Para evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad de los nuevos PI de inmunoterapia (parte de expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
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Incidencia y gravedad de los EA y anomalías de laboratorio
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Hasta 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLATFORM201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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