En plattformstudie av nye immunterapiprodukter hos deltakere med tidligere behandlet uoperabelt eller metastatisk hudmelanom
16. november 2022 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomisert, åpen, multisenter, multi-arm, fase 1b/2 plattformstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av undersøkende immunterapier hos deltakere med tidligere behandlet uoperabelt eller metastatisk melanom
Dette er en plattformstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av flere nye undersøkelsesprodukter (IPer) som er rettet mot uoperabelt eller metastatisk hudmelanom hos deltakere som har mislyktes med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b/2, randomisert, åpen, multisenter, plattformstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av flere nye undersøkelsesprodukter (IPer) som retter seg mot mekanismer involvert i motstand mot immunterapi hos deltakere med uoperabelt eller metastatisk kutant melanom som har resistens mot anti-PD-1/L1-midler. Denne studien vil inkludere flere behandlingsarmer som kan legges til sekvensielt eller parallelt.
Hver arm består av en utvalgs- og utvidelsesdel. Seleksjonsdelen brukes til evaluering av sikkerhet og foreløpig effekt i hver arm. Valgdelen kan også inkludere en sikkerhetsinnkjøringsdel for foreløpig sikkerhetsevaluering og dosebekreftelse før du fortsetter. Dersom kriteriene for sikkerhet og foreløpig effekt er oppfylt, vil armen åpne for ytterligere påmelding i en utvidelsesfase.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hospital Saint Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitaets Spital Zurich
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet uoperabelt eller metastatisk kutant melanom
- Dokumentert radiologisk progresjon på tidligere behandling(er) som inkluderte et anti-PD-1/L1-middel
- Tilgjengelig tumorvev ELLER være villig til å gi en ny tumorbiopsi
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon vurdert ved CT og/eller MR i henhold til RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer, noen av IP-ene eller hjelpestoffene i disse produktene
- Nåværende anti-kreftterapi, annen undersøkelsesbehandling eller deltakelse i andre intervensjonsstudier
- Tidligere eksponering for terapi som er rettet mot samme mål som produktet som er undersøkt, bortsett fra PD-1/L1
- Kjent symptomatisk/aktiv ubehandlet metastase i sentralnervesystemet (CNS).
- Utilstrekkelig utvinning fra toksisitet og/eller komplikasjoner som kan tilskrives tidligere kreftbehandling
- Utilstrekkelig utvinning fra alle nylige operasjoner
- Minst 1 uke fra tidspunktet for mindre operasjon og minst 4 uker fra en større operasjon
- Mottok en levende vaksine innen 30 dager før randomisering (eller planla å motta en levende svekket vaksine under studien)
- Anamnese med HIV-infeksjon (positiv HIV-test, ikke på antiretroviral terapi, detekterbar viral belastning)
- Aktiv hepatitt B (positiv hepatitt B overflateantigentest) eller hepatitt C-infeksjon (positivt hepatitt C-antistoff)
- Dokumentert historie eller nåværende diagnose av klinisk signifikant hjertesykdom
- Anamnese med eller nåværende CNS-sykdom som ikke er relatert til kreft, med mindre den er tilstrekkelig behandlet med standard medisinsk behandling
- Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever kortikosteroidbehandling innen 1 år før registrering, eller nåværende tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom
- Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, cøliaki, systemisk lupus erythematosus, Wegener syndrom, multippel sklerose og vaskulitt
- Krever langsiktige systemiske kortikosteroider, unntatt topikale kortikale steroider for intranasal inhalasjon eller fysiologisk dose
- Aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller GI-perforering eller fistel
- Alvorlig aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika og/eller sykehusinnleggelse ved studiestart
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravid eller laktat under studien og inntil 120 dager etter avsluttet behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
Sintilimab er et rekombinant fullstendig humant anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistoff, og IBI110 er et rekombinant fullt humant anti-lymfocyttaktiveringsgen 3 (LAG3) monoklonalt antistoff.
Sintilimab (IBI308) vil bli administrert intravenøst (IV) i kombinasjon med IBI110 administrert intravenøst (IV) hver 3. uke (Q3W).
|
IBI110 infusjon i kombinasjon med Sintilimab (IBI308) infusjon vil bli gitt etter en Q3W-plan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av nye immunterapi-IP-er hos deltakere med uoperabelt eller metastatisk melanom som utviklet seg mens de var på tidligere behandling som inkluderte et anti-PD-1/L1-middel. (Utvalgsdel)
Tidsramme: Inntil 28 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik
|
Inntil 28 måneder
|
|
For å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av nye immunterapi-IP-er hos deltakere med uoperabelt eller metastatisk melanom som utviklet seg mens de var på tidligere behandling som inkluderte et anti-PD-1/L1-middel. (Utvalgsdel)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) [gjelder kun for sikkerhetsinnkjøringsdel]
|
Dag 1 til dag 42
|
|
For å identifisere nye IP-er for immunterapi for å gå videre til utvidelsesdelen (utvalgsdel)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Total responsrate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
|
Inntil 2 år
|
|
For å evaluere antitumoreffekten av immunterapi hos deltakere med uoperabelt eller metastatisk melanom som progredierte under tidligere behandling(er) som inkluderte et anti-PD-1/L1-middel. (Utvidelsesdel)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ORR av RECIST 1.1
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den foreløpige antitumor-effekten ved å vurdere ytterligere endepunkter for nye immunterapi-IP-er (utvalgsdel)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Varighet av respons (DOR) av RECIST 1.1
|
Inntil 4 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumor-effekten ved å vurdere ytterligere endepunkter for nye immunterapi-IP-er (utvalgsdel)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Time to Response (TTR) av RECIST 1.1
|
Inntil 2 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumor-effekten ved å vurdere ytterligere endepunkter for nye immunterapi-IP-er (utvalgsdel)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) ved RECIST 1.1
|
Inntil 2 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumor-effekten ved å vurdere ytterligere endepunkter for nye immunterapi-IP-er (utvalgsdel)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST 1.1
|
Inntil 4 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumor-effekten ved å vurdere ytterligere endepunkter for nye immunterapi-IP-er (utvalgsdel)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Total overlevelse (OS)
|
Inntil 4 år
|
|
For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen og immunogenisiteten (utvalg, utvidelsesdel)
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Farmakokinetiske parametere inkludert, men ikke begrenset til areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall (AUCtau), maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss), og bunnplasmakonsentrasjon ved steady state (Ctrough,ss)
|
Opptil 25 måneder
|
|
For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen og immunogenisiteten (utvalg, utvidelsesdel)
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Prevalens og forekomst av anti-produktantistoffer (ADA, Nab)
|
Opptil 25 måneder
|
|
For å evaluere antitumoreffektivitet ved å vurdere ytterligere endepunkter ved hjelp av RECIST 1.1 (Utvidelsesdel)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Varighet av respons (DOR) av RECIST 1.1
|
Inntil 4 år
|
|
For å evaluere antitumoreffektivitet ved å vurdere ytterligere endepunkter ved hjelp av RECIST 1.1 (Utvidelsesdel)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Time to Response (TTR) av RECIST 1.1
|
Inntil 2 år
|
|
For å evaluere antitumoreffektivitet ved å vurdere ytterligere endepunkter ved hjelp av RECIST 1.1 (Utvidelsesdel)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) ved RECIST 1.1
|
Inntil 2 år
|
|
For å evaluere antitumoreffektivitet ved å vurdere ytterligere endepunkter ved hjelp av RECIST 1.1 (Utvidelsesdel)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST 1.1
|
Inntil 4 år
|
|
For å evaluere antitumoreffektivitet ved å vurdere ytterligere endepunkter ved hjelp av RECIST 1.1 (Utvidelsesdel)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Total overlevelse (OS)
|
Inntil 4 år
|
|
For ytterligere å evaluere sikkerheten og toleransen til nye immunterapi-IP-er (utvidelsesdel)
Tidsramme: Inntil 28 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og laboratorieavvik
|
Inntil 28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2027
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLATFORM201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .