Alustatutkimus uusista immunoterapiatuotteista osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen ihomelanooma
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, monihaarainen, vaiheen 1b/2 alustatutkimus tutkivien immunoterapioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
Tämä on alustatutkimus, jossa arvioidaan useiden uusien tutkimustuotteiden (IP:iden) turvallisuutta ja tehoa, jotka kohdistuvat ei-leikkaukseen kelpaavaan tai metastaattiseen ihomelanoomaan osallistujilla, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b/2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden uusien tutkimustuotteiden (IP:iden) turvallisuutta ja tehoa. Ne kohdistuvat mekanismeihin, jotka liittyvät immunoterapiaresistenssiin osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen ihomelanooma ja joilla on resistenssiä anti-PD-1/L1-aineet. Tämä tutkimus sisältää useita hoitohaakoja, jotka voidaan lisätä peräkkäin tai rinnakkain.
Jokainen varsi koostuu valinta- ja laajennusosasta. Valintaosaa käytetään turvallisuuden ja alustavan tehon arviointiin kussakin haarassa. Valintaosaan voi kuulua myös turva-ajo-osio alustavaa turvallisuusarviointia ja annoksen vahvistamista varten ennen jatkamista. Jos turvallisuuden ja alustavan tehon kriteerit täyttyvät, haara avautuu lisärekisteröintiä varten laajennusvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital Saint Louis
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitaets Spital Zurich
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma
- Dokumentoitu radiologinen eteneminen aikaisemmilla hoidoilla, jotka sisälsivät anti-PD-1/L1-ainetta
- Saatavilla oleva kasvainkudos TAI olla valmis toimittamaan tuoreen kasvainbiopsian
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion olemassaolo määritettynä TT:llä ja/tai MRI:llä RECIST 1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin IP:lle tai näiden tuotteiden sisältämille apuaineille
- Nykyinen syövän vastainen hoito, muu tutkimushoito tai osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Aiempi altistuminen mille tahansa hoidolle, joka kohdistuu samaan kohteeseen kuin tutkittava tuote, paitsi PD-1/L1
- Tunnettu oireellinen/aktiivinen hoitamaton keskushermoston etäpesäke
- Riittämätön toipuminen myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista, jotka johtuvat aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta
- Riittämätön toipuminen kaikista viimeaikaisista leikkauksista
- Vähintään 1 viikko pienestä leikkauksesta ja vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
- Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (tai aikoi saada elävän heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana)
- Aiempi HIV-infektio (positiivinen HIV-testi, ei antiretroviraalista hoitoa, havaittavissa oleva viruskuorma)
- Aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti) tai hepatiitti C -infektio (positiivinen hepatiitti C -vasta-aine)
- Kliinisesti merkittävän sydänsairauden dokumentoitu historia tai nykyinen diagnoosi
- Aiempi tai nykyinen keskushermostosairaus, joka ei liity syöpään, ellei sitä hoideta riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla
- Sai kiinteän elimen tai luuytimen siirron
- Aiempi ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, keliakia, systeeminen lupus erythematosus, Wegenerin oireyhtymä, multippeliskleroosi ja vaskuliitti
- Vaatii pitkäaikaisia systeemisiä kortikosteroideja, paitsi paikallisia kortikaalisia steroideja intranasaaliseen inhalaatioon tai fysiologiseen annokseen
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai GI-perforaatio tai fisteli
- Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia ja/tai sairaalahoitoa tutkimukseen tullessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettävät tutkimuksen aikana ja enintään 120 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 1
Sintilimabi on rekombinantti täysin ihmisen anti-ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine, ja IBI110 on rekombinantti täysin ihmisen anti-lymfosyyttien aktivaatiogeeni 3 (LAG3) monoklonaalinen vasta-aine.
Sintilimabi (IBI308) annetaan suonensisäisesti (IV) yhdessä suonensisäisesti (IV) annettavan IBI110:n kanssa 3 viikon välein (Q3W).
|
IBI110-infuusio yhdessä sintilimabin (IBI308)-infuusion kanssa annetaan Q3W-aikataulun mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida uusien immunoterapian IP-hoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, joka eteni aiemman PD-1/L1-lääkkeen sisältävän hoidon aikana. (Valintaosa)
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AE) ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
Arvioida uusien immunoterapian IP-hoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, joka eteni aiemman PD-1/L1-lääkkeen sisältävän hoidon aikana. (Valintaosa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus [koskee vain turvaajo-osuutta]
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Uusien immunoterapian IP-osoitteiden tunnistaminen laajennusosaan (valintaosa) edetmiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST) 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Immunoterapian kasvainten vastaisen tehon arvioiminen osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, joka eteni aiempien PD-1/L1-vasta-ainetta sisältävien hoitojen aikana. (laajennusosa)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR by RECIST 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida alustavaa kasvainten vastaista tehoa arvioimalla uusien immunoterapian IP-osien lisäpäätepisteitä (valintaosa)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
RECISTin vastauksen kesto (DOR) 1.1
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Arvioida alustavaa kasvainten vastaista tehoa arvioimalla uusien immunoterapian IP-osien lisäpäätepisteitä (valintaosa)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
RECISTin vastausaika (TTR) 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Arvioida alustavaa kasvainten vastaista tehoa arvioimalla uusien immunoterapian IP-osien lisäpäätepisteitä (valintaosa)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Disease Control rate (DCR) RECISTin mukaan 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Arvioida alustavaa kasvainten vastaista tehoa arvioimalla uusien immunoterapian IP-osien lisäpäätepisteitä (valintaosa)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) RECISTin mukaan 1.1
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Arvioida alustavaa kasvainten vastaista tehoa arvioimalla uusien immunoterapian IP-osien lisäpäätepisteitä (valintaosa)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin ja immunogeenisyyden karakterisointi (valinta, laajennusosa)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli (AUCtau), suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) ja alin plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin ja immunogeenisyyden karakterisointi (valinta, laajennusosa)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Tuotevasta-aineiden (ADA, Nab) esiintyvyys ja esiintyvyys
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Kasvainten vastaisen tehon arvioiminen arvioimalla lisäpäätepisteitä RECIST 1.1:n (laajennusosa) avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
RECISTin vastauksen kesto (DOR) 1.1
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kasvainten vastaisen tehon arvioiminen arvioimalla lisäpäätepisteitä RECIST 1.1:n (laajennusosa) avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
RECISTin vastausaika (TTR) 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kasvainten vastaisen tehon arvioiminen arvioimalla lisäpäätepisteitä RECIST 1.1:n (laajennusosa) avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Disease Control rate (DCR) RECISTin mukaan 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kasvainten vastaisen tehon arvioiminen arvioimalla lisäpäätepisteitä RECIST 1.1:n (laajennusosa) avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) RECISTin mukaan 1.1
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kasvainten vastaisen tehon arvioiminen arvioimalla lisäpäätepisteitä RECIST 1.1:n (laajennusosa) avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Arvioida edelleen uusien immunoterapian IP-osien turvallisuutta ja siedettävyyttä (laajennusosa)
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
AE ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Jopa 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLATFORM201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .