Een platformstudie van nieuwe immunotherapieproducten bij deelnemers met eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom
16 november 2022 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, multi-arm, fase 1b/2-platformstudie om de veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksimmunotherapieën te evalueren bij deelnemers met eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Dit is een platformstudie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van meerdere nieuwe onderzoeksproducten (IP's) die zich richten op inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom bij deelnemers bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1b/2, gerandomiseerde, open-label, multicenter, platformstudie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van meerdere nieuwe onderzoeksproducten (IP's) die gericht zijn op mechanismen die betrokken zijn bij resistentie tegen immunotherapie bij deelnemers met inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom die resistentie hebben tegen anti-PD-1/L1-middelen. Deze studie omvat meerdere behandelingsarmen die opeenvolgend of parallel kunnen worden toegevoegd.
Elke arm bestaat uit een selectie- en uitbreidingsdeel. Het selectiegedeelte wordt gebruikt voor evaluatie van veiligheid en voorlopige werkzaamheid in elke arm. Het selectiegedeelte kan ook een veiligheidsinloopgedeelte bevatten voor voorlopige veiligheidsevaluatie en dosisbevestiging voordat verder wordt gegaan. Als aan de criteria voor veiligheid en voorlopige werkzaamheid wordt voldaan, wordt de arm geopend voor aanvullende inschrijving in een uitbreidingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hospital Saint Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitaets Spital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom
- Gedocumenteerde radiologische progressie bij eerdere behandeling(en) met een anti-PD-1/L1-middel
- Beschikbaar tumorweefsel OF bereid zijn om een nieuwe tumorbiopsie te geven
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld met CT en/of MRI volgens RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen, een van de IP's of hulpstoffen in deze producten
- Huidige antikankertherapie, andere experimentele behandeling of enige deelname aan andere interventionele onderzoeken
- Eerdere blootstelling aan een therapie die gericht is op hetzelfde doelwit als het onderzochte product, behalve PD-1/L1
- Bekende symptomatische/actieve onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Onvoldoende herstel van toxiciteit en/of complicaties die zijn toe te schrijven aan eerdere antikankertherapieën
- Onvoldoende herstel van alle recente operaties
- Ten minste 1 week vanaf het moment van een kleine ingreep en ten minste 4 weken vanaf een grote ingreep
- Kreeg een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (of was van plan om tijdens de studie een levend verzwakt vaccin te krijgen)
- Geschiedenis van HIV-infectie (positieve HIV-test, niet op antiretrovirale therapie, detecteerbare virale belasting)
- Actieve hepatitis B (positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest) of hepatitis C-infectie (positieve hepatitis C-antilichaam)
- Gedocumenteerde geschiedenis of huidige diagnose van klinisch significante hartziekte
- Voorgeschiedenis van of huidige CZS-aandoening die geen verband houdt met kanker, tenzij adequaat behandeld met standaard medische therapie
- Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen
- Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis die behandeling met corticosteroïden vereist binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, of huidige aanwezigheid van interstitiële longziekte
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte, diverticulitis, coeliakie, systemische lupus erythematosus, syndroom van Wegener, multiple sclerose en vasculitis
- Systemische corticosteroïden op lange termijn nodig, behalve lokale corticale steroïden voor intranasale inhalatie of fysiologische dosis
- Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding of GI-perforatie of fistel
- Ernstige actieve infectie die intraveneuze (IV) antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist bij aanvang van het onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en tot 120 dagen na het einde van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm 1
Sintilimab is een recombinant volledig humaan anti-geprogrammeerd celdood eiwit 1 (PD-1) monoklonaal antilichaam, en IBI110 is een recombinant volledig humaan antilymfocytactiveringsgen 3 (LAG3) monoklonaal antilichaam.
Sintilimab (IBI308) zal elke 3 weken intraveneus (IV) worden toegediend in combinatie met IBI110 intraveneus (IV) toegediend (Q3W).
|
IBI110-infusie in combinatie met Sintilimab (IBI308)-infusie wordt gegeven volgens een Q3W-schema
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van nieuwe immunotherapie-IP's te evalueren bij deelnemers met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat vorderde tijdens een eerdere behandeling met een anti-PD-1/L1-middel. (Selectie deel)
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumafwijkingen
|
Tot 28 maanden
|
|
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van nieuwe immunotherapie-IP's te evalueren bij deelnemers met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat vorderde tijdens een eerdere behandeling met een anti-PD-1/L1-middel. (Selectie deel)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) [alleen van toepassing voor veiligheidsinloopgedeelte]
|
Dag 1 tot dag 42
|
|
Om nieuwe IP's voor immunotherapie te identificeren om door te gaan naar het uitbreidingsgedeelte (Selectiegedeelte)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Totaal responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de antitumoreffectiviteit van immunotherapie te evalueren bij deelnemers met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat vorderde tijdens eerdere behandeling(en) met een anti-PD-1/L1-middel. (Uitbreidingsgedeelte)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
ORR door RECIST 1.1
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te evalueren door aanvullende eindpunten van nieuwe immunotherapie-IP's te beoordelen (selectiedeel)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Responsduur (DOR) door RECIST 1.1
|
Tot 4 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te evalueren door aanvullende eindpunten van nieuwe immunotherapie-IP's te beoordelen (selectiedeel)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd tot respons (TTR) door RECIST 1.1
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te evalueren door aanvullende eindpunten van nieuwe immunotherapie-IP's te beoordelen (selectiedeel)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Disease control rate (DCR) volgens RECIST 1.1
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te evalueren door aanvullende eindpunten van nieuwe immunotherapie-IP's te beoordelen (selectiedeel)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
|
Tot 4 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te evalueren door aanvullende eindpunten van nieuwe immunotherapie-IP's te beoordelen (selectiedeel)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Algehele overleving (OS)
|
Tot 4 jaar
|
|
Om het farmacokinetische (PK) profiel en de immunogeniciteit te karakteriseren (selectie, uitbreidingsdeel)
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Farmacokinetische parameters inclusief, maar niet beperkt tot oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over doseringsinterval (AUCtau), maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) en dalplasmaconcentratie bij steady-state (Ctrough,ss)
|
Tot 25 maanden
|
|
Om het farmacokinetische (PK) profiel en de immunogeniciteit te karakteriseren (selectie, uitbreidingsdeel)
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Prevalentie en incidentie van anti-productantilichamen (ADA, Nab)
|
Tot 25 maanden
|
|
Om de werkzaamheid tegen tumoren te evalueren door aanvullende eindpunten te beoordelen aan de hand van RECIST 1.1 (uitbreidingsdeel)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Responsduur (DOR) door RECIST 1.1
|
Tot 4 jaar
|
|
Om de werkzaamheid tegen tumoren te evalueren door aanvullende eindpunten te beoordelen aan de hand van RECIST 1.1 (uitbreidingsdeel)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd tot respons (TTR) door RECIST 1.1
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de werkzaamheid tegen tumoren te evalueren door aanvullende eindpunten te beoordelen aan de hand van RECIST 1.1 (uitbreidingsdeel)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Disease control rate (DCR) volgens RECIST 1.1
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de werkzaamheid tegen tumoren te evalueren door aanvullende eindpunten te beoordelen aan de hand van RECIST 1.1 (uitbreidingsdeel)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
|
Tot 4 jaar
|
|
Om de werkzaamheid tegen tumoren te evalueren door aanvullende eindpunten te beoordelen aan de hand van RECIST 1.1 (uitbreidingsdeel)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Algehele overleving (OS)
|
Tot 4 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van nieuwe IP's voor immunotherapie verder te evalueren (Uitbreidingsdeel)
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
|
Tot 28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLATFORM201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .