Une étude de plate-forme de nouveaux produits d'immunothérapie chez des participants atteints d'un mélanome cutané non résécable ou métastatique précédemment traité
16 novembre 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, multi-bras, plate-forme de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des immunothérapies expérimentales chez les participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique précédemment traité
Il s'agit d'une étude plate-forme évaluant l'innocuité et l'efficacité de plusieurs nouveaux produits expérimentaux (IP) qui ciblent le mélanome cutané non résécable ou métastatique chez les participants qui ont échoué au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude plate-forme de phase 1b/2, randomisée, ouverte, multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de plusieurs nouveaux produits expérimentaux (IP) qui ciblent les mécanismes impliqués dans la résistance à l'immunothérapie chez les participants atteints de mélanome cutané non résécable ou métastatique qui ont une résistance à agents anti-PD-1/L1. Cette étude comprendra plusieurs bras de traitement qui peuvent être ajoutés séquentiellement ou en parallèle.
Chaque bras se compose d'une partie de sélection et d'expansion. La partie sélection est utilisée pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité préliminaire dans chaque bras. La partie de sélection peut également inclure une partie de rodage de sécurité pour l'évaluation préliminaire de la sécurité et la confirmation de la dose avant de poursuivre. Si les critères d'innocuité et d'efficacité préliminaire sont remplis, le bras s'ouvrira pour une inscription supplémentaire dans une phase d'expansion.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Victoria Hospital
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Barcelona, Espagne, 8916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
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Lyon, France, 69002
- Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
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Paris, France, 75010
- Hospital Saint Louis
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitaets Spital Zurich
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 18 ans ou plus
- Mélanome cutané non résécable ou métastatique confirmé histologiquement
- Progression radiologique documentée lors d'un ou de plusieurs traitements antérieurs comprenant un agent anti-PD-1/L1
- Tissu tumoral disponible OU être prêt à fournir une biopsie tumorale fraîche
- Présence d'au moins une lésion mesurable évaluée par TDM et/ou IRM selon RECIST 1.1
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux, à l'un des IP ou aux excipients contenus dans ces produits
- Traitement anticancéreux actuel, autre traitement expérimental ou toute participation à d'autres essais interventionnels
- Exposition antérieure à tout traitement ciblant la même cible que le produit à l'étude, à l'exception de PD-1/L1
- Métastases connues symptomatiques/actives du système nerveux central (SNC) non traitées
- Récupération inadéquate de la toxicité et/ou des complications attribuables à un traitement anticancéreux antérieur
- Récupération inadéquate de toutes les chirurgies récentes
- Au moins 1 semaine à partir du moment de la chirurgie mineure et au moins 4 semaines à partir d'une chirurgie majeure
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation (ou prévu de recevoir un vaccin vivant atténué pendant l'étude)
- Antécédents d'infection par le VIH (test VIH positif, pas de traitement antirétroviral, charge virale détectable)
- Hépatite B active (test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B) ou infection par l'hépatite C (anticorps anti-hépatite C positif)
- Antécédents documentés ou diagnostic actuel de maladie cardiaque cliniquement significative
- Antécédents ou maladie actuelle du SNC sans rapport avec le cancer, à moins qu'ils ne soient traités de manière adéquate avec un traitement médical standard
- Transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
- Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant une corticothérapie dans l'année précédant l'inscription, ou présence actuelle d'une maladie pulmonaire interstitielle
- Maladie auto-immune active ou déjà documentée, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie inflammatoire de l'intestin, la diverticulite, la maladie cœliaque, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Wegener, la sclérose en plaques et la vascularite
- Nécessitant des corticostéroïdes systémiques à long terme, à l'exception des stéroïdes corticaux topiques pour inhalation intranasale ou dose physiologique
- Saignement gastro-intestinal (GI) actif ou perforation ou fistule GI
- Infection active grave nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) et/ou une hospitalisation à l'entrée dans l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de tomber enceinte ou allaiter pendant l'étude et jusqu'à 120 jours après la fin du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement 1
Le sintilimab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), et IBI110 est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain anti-lymphocyte activation gene 3 (LAG3).
Le sintilimab (IBI308) sera administré par voie intraveineuse (IV) en association avec IBI110 administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
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La perfusion d'IBI110 en association avec la perfusion de Sintilimab (IBI308) sera administrée selon un calendrier Q3W
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de nouvelles IP d'immunothérapie chez des participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique ayant progressé lors d'un traitement antérieur comprenant un agent anti-PD-1/L1. (Partie de sélection)
Délai: Jusqu'à 28 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire
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Jusqu'à 28 mois
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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de nouvelles IP d'immunothérapie chez des participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique ayant progressé lors d'un traitement antérieur comprenant un agent anti-PD-1/L1. (Partie de sélection)
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) [uniquement applicable pour la partie de rodage de sécurité]
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Jour 1 à Jour 42
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Identifier de nouvelles IP d'immunothérapie pour progresser dans la partie d'expansion (partie de sélection)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1,1
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'efficacité antitumorale de l'immunothérapie chez les participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique qui a progressé lors d'un ou de plusieurs traitements antérieurs comprenant un agent anti-PD-1/L1. (Partie d'extension)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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ORR par RECIST 1.1
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale préliminaire en évaluant des critères d'évaluation supplémentaires de nouvelles IP d'immunothérapie (partie sélection)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Durée de réponse (DOR) par RECIST 1.1
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Jusqu'à 4 ans
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale préliminaire en évaluant des critères d'évaluation supplémentaires de nouvelles IP d'immunothérapie (partie sélection)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Délai de réponse (TTR) par RECIST 1.1
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale préliminaire en évaluant des critères d'évaluation supplémentaires de nouvelles IP d'immunothérapie (partie sélection)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) par RECIST 1.1
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale préliminaire en évaluant des critères d'évaluation supplémentaires de nouvelles IP d'immunothérapie (partie sélection)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 4 ans
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale préliminaire en évaluant des critères d'évaluation supplémentaires de nouvelles IP d'immunothérapie (partie sélection)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Survie globale (SG)
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Jusqu'à 4 ans
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Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité (Sélection, Partie Expansion)
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Paramètres pharmacocinétiques comprenant, mais sans s'y limiter, l'aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau), la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax,ss) et la concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Ctrough,ss)
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Jusqu'à 25 mois
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Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité (Sélection, Partie Expansion)
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Prévalence et incidence des anticorps anti-produit (ADA, Nab)
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Jusqu'à 25 mois
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale en évaluant des critères d'évaluation supplémentaires par RECIST 1.1 (partie d'extension)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Durée de réponse (DOR) par RECIST 1.1
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Jusqu'à 4 ans
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale en évaluant des critères d'évaluation supplémentaires par RECIST 1.1 (partie d'extension)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Délai de réponse (TTR) par RECIST 1.1
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale en évaluant des critères d'évaluation supplémentaires par RECIST 1.1 (partie d'extension)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) par RECIST 1.1
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale en évaluant des critères d'évaluation supplémentaires par RECIST 1.1 (partie d'extension)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 4 ans
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Évaluer l'efficacité anti-tumorale en évaluant des critères d'évaluation supplémentaires par RECIST 1.1 (partie d'extension)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Survie globale (SG)
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Jusqu'à 4 ans
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Évaluer plus avant l'innocuité et la tolérabilité des nouvelles IP d'immunothérapie (partie d'extension)
Délai: Jusqu'à 28 mois
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Incidence et gravité des EI et des anomalies de laboratoire
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Jusqu'à 28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLATFORM201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .