以前に治療された切除不能または転移性皮膚黒色腫の参加者における新規免疫療法製品のプラットフォーム研究
2022年11月16日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
以前に治療された切除不能または転移性黒色腫の参加者における治験免疫療法の安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、多施設、多群、第 1b/2 相プラットフォーム研究
これは、標準治療に失敗した参加者の切除不能または転移性皮膚黒色腫を対象とする複数の新規治験薬 (IP) の安全性と有効性を評価するプラットフォーム研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能または転移性皮膚黒色腫患者の免疫療法に対する抵抗性に関与するメカニズムを標的とする、複数の新規治験薬 (IP) の安全性と有効性を評価する第 1b/2 相無作為化非盲検多施設プラットフォーム研究です。抗 PD-1/L1 剤。 この研究には、順次または並行して追加できる複数の治療群が含まれます。
各アームは選択・展開パーツで構成。 選択部分は、各アームの安全性と予備的な有効性の評価に使用されます。 選択部分はまた、先に進む前の予備的な安全評価および用量確認のための安全慣らし部分を含んでもよい。 安全性と予備的な有効性の基準が満たされている場合、アームは拡大段階で追加の登録を開始します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Victoria Hospital
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Zürich、スイス、8091
- Universitaets Spital Zurich
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Barcelona、スペイン、8916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Lyon、フランス、69002
- Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
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Paris、フランス、75010
- Hospital Saint Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- -組織学的に確認された切除不能または転移性皮膚黒色腫
- -抗PD-1 / L1剤を含む以前の治療で放射線学的進行が記録されている
- -利用可能な腫瘍組織または新鮮な腫瘍生検を提供する意思がある
- -CTおよび/またはMRIによって評価される少なくとも1つの測定可能な病変の存在 RECIST 1.1に従って
- 0-1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
- 十分な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -モノクローナル抗体、IP、またはこれらの製品に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
- -現在の抗がん療法、その他の治験治療、またはその他の介入試験への参加
- -PD-1 / L1を除く、調査中の製品と同じ標的を標的とする治療への以前の曝露
- -既知の症候性/活動性の未治療の中枢神経系（CNS）転移
- 以前の抗がん療法に起因する毒性および/または合併症からの不十分な回復
- 最近のすべての手術からの不十分な回復
- 小手術から少なくとも1週間、大手術から少なくとも4週間
- -無作為化前の30日以内に生ワクチンを接種した（または研究中に弱毒生ワクチンを接種する予定）
- -HIV感染の病歴（HIV検査陽性、抗レトロウイルス療法なし、検出可能なウイルス量）
- 活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原検査陽性）またはC型肝炎感染（C型肝炎抗体陽性）
- -臨床的に重要な心臓病の記録された履歴または現在の診断
- -標準的な医学的治療で適切に治療されない限り、癌とは無関係のCNS疾患の病歴または現在
- 固形臓器または骨髄移植を受けた
- -登録前1年以内にコルチコステロイド療法を必要とする非感染性肺炎の病歴、または間質性肺疾患の現在の存在
- -炎症性腸疾患、憩室炎、セリアック病、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー症候群、多発性硬化症、および血管炎を含むがこれらに限定されない、活動性または以前に記録された自己免疫疾患
- -鼻腔内吸入または生理的用量のための局所皮質ステロイドを除く、長期の全身性コルチコステロイドを必要とする
- -活動的な消化管（GI）出血または消化管穿孔または瘻孔
- -静脈内（IV）抗生物質および/または入院を必要とする重篤な活動性感染症 研究登録時
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を予定している女性および治療終了後最大120日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム 1
シンチリマブは組換え完全ヒト抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) モノクローナル抗体であり、IBI110 は組換え完全ヒト抗リンパ球活性化遺伝子 3 (LAG3) モノクローナル抗体です。
シンチリマブ（IBI308）は、3週間ごとに静脈内（IV）に投与されるIBI110と組み合わせて静脈内（IV）に投与されます（Q3W）。
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シンチリマブ（IBI308）注入と組み合わせたIBI110注入は、Q3Wスケジュールで行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 PD-1/L1 剤を含む前治療中に進行した切除不能または転移性黒色腫の参加者における新規免疫療法 IP の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価すること。 (選択部分)
時間枠：28ヶ月まで
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有害事象（AE）および検査異常の発生率と重症度
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28ヶ月まで
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抗 PD-1/L1 剤を含む前治療中に進行した切除不能または転移性黒色腫の参加者における新規免疫療法 IP の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価すること。 (選択部分)
時間枠：1日目～42日目
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用量制限毒性 (DLT) の発生率 [安全な導入部分にのみ適用]
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1日目～42日目
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新規免疫療法 IP を特定し、拡張部分 (選択部分) に進む
時間枠：2年まで
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固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) による全奏効率 (ORR) 1.1
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2年まで
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抗PD-1/L1剤を含む前治療中に進行した切除不能または転移性黒色腫の参加者における免疫療法の抗腫瘍効果を評価すること。 (拡張部分)
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1によるORR
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規免疫療法 IP の追加のエンドポイントを評価することにより、予備的な抗腫瘍効果を評価する (選択パート)
時間枠：4年まで
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RECIST 1.1による応答期間（DOR）
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4年まで
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新規免疫療法 IP の追加のエンドポイントを評価することにより、予備的な抗腫瘍効果を評価する (選択パート)
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1 による応答時間 (TTR)
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2年まで
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新規免疫療法 IP の追加のエンドポイントを評価することにより、予備的な抗腫瘍効果を評価する (選択パート)
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1による疾病制御率（DCR）
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2年まで
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新規免疫療法 IP の追加のエンドポイントを評価することにより、予備的な抗腫瘍効果を評価する (選択パート)
時間枠：4年まで
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RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
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4年まで
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新規免疫療法 IP の追加のエンドポイントを評価することにより、予備的な抗腫瘍効果を評価する (選択パート)
時間枠：4年まで
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全生存期間 (OS)
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4年まで
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薬物動態 (PK) プロファイルと免疫原性の特徴付け (選択、拡張パート)
時間枠：25ヶ月まで
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投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)、定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)、および定常状態でのトラフ血漿濃度 (Ctrough,ss) を含むがこれらに限定されない薬物動態パラメータ
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25ヶ月まで
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薬物動態 (PK) プロファイルと免疫原性の特徴付け (選択、拡張パート)
時間枠：25ヶ月まで
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抗産物抗体（ADA、Nab）の有病率と発生率
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25ヶ月まで
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RECIST 1.1 (拡張部分) によって追加のエンドポイントを評価することにより、抗腫瘍効果を評価する
時間枠：4年まで
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RECIST 1.1による応答期間（DOR）
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4年まで
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RECIST 1.1 (拡張部分) によって追加のエンドポイントを評価することにより、抗腫瘍効果を評価する
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1 による応答時間 (TTR)
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2年まで
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RECIST 1.1 (拡張部分) によって追加のエンドポイントを評価することにより、抗腫瘍効果を評価する
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1による疾病制御率（DCR）
|
2年まで
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RECIST 1.1 (拡張部分) によって追加のエンドポイントを評価することにより、抗腫瘍効果を評価する
時間枠：4年まで
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RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
|
4年まで
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RECIST 1.1 (拡張部分) によって追加のエンドポイントを評価することにより、抗腫瘍効果を評価する
時間枠：4年まで
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全生存期間 (OS)
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4年まで
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新規免疫療法 IP の安全性と忍容性をさらに評価する (拡張部分)
時間枠：28ヶ月まで
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AEおよび臨床検査値異常の発生率と重症度
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28ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2027年6月30日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンチリマブ + IBI110の臨床試験
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.まだ募集していません
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.終了しました
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityまだ募集していません
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The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません