Um estudo de plataforma de novos produtos de imunoterapia em participantes com melanoma cutâneo metastático ou irressecável previamente tratado
16 de novembro de 2022 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de plataforma randomizado, aberto, multicêntrico, multibraço, Fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia de imunoterapias investigacionais em participantes com melanoma irressecável ou metastático previamente tratado
Este é um estudo de plataforma que avalia a segurança e a eficácia de vários novos produtos experimentais (IPs) que têm como alvo o melanoma cutâneo irressecável ou metastático em participantes que falharam no tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de plataforma de Fase 1b/2, randomizado, aberto, multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia de vários novos produtos experimentais (IPs) que têm como alvo os mecanismos implicados na resistência à imunoterapia em participantes com melanoma cutâneo irressecável ou metastático que têm resistência a agentes anti-PD-1/L1. Este estudo incluirá vários braços de tratamento que podem ser adicionados sequencialmente ou em paralelo.
Cada braço consiste em uma parte de seleção e expansão. A parte de seleção é usada para avaliação de segurança e eficácia preliminar em cada braço. A parte de seleção também pode incluir uma porção inicial de segurança para avaliação preliminar de segurança e confirmação de dose antes de prosseguir. Se os critérios de segurança e eficácia preliminar forem atendidos, o braço será aberto para inscrição adicional em uma fase de expansão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Victoria Hospital
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Barcelona, Espanha, 8916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Lyon, França, 69002
- Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
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Paris, França, 75010
- Hospital Saint Louis
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitaets Spital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
- Melanoma cutâneo irressecável ou metastático confirmado histologicamente
- Progressão radiológica documentada em tratamentos anteriores que incluíam um agente anti-PD-1/L1
- Tecido tumoral disponível OU estar disposto a fornecer uma nova biópsia do tumor
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável avaliada por TC e/ou RM de acordo com RECIST 1.1
- Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG PS) de 0-1
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais, qualquer um dos IPs ou excipientes contidos nesses produtos
- Terapia anticancerígena atual, outro tratamento experimental ou qualquer participação em outros ensaios intervencionistas
- Exposição prévia a qualquer terapia que tenha como alvo o mesmo alvo do produto sob investigação, exceto PD-1/L1
- Metástase conhecida sintomática/ativa não tratada do sistema nervoso central (SNC)
- Recuperação inadequada de toxicidade e/ou complicações atribuíveis a qualquer terapia anticancerígena anterior
- Recuperação inadequada de todas as cirurgias recentes
- Pelo menos 1 semana a partir do momento da cirurgia de pequeno porte e pelo menos 4 semanas a partir de uma cirurgia de grande porte
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização (ou planejou receber uma vacina viva atenuada durante o estudo)
- História de infecção por HIV (teste de HIV positivo, sem terapia antirretroviral, carga viral detectável)
- Hepatite B ativa (teste de antígeno de superfície de hepatite B positivo) ou infecção por hepatite C (anticorpo de hepatite C positivo)
- História documentada ou diagnóstico atual de doença cardíaca clinicamente significativa
- História ou presença de doença do SNC não relacionada a câncer, a menos que adequadamente tratada com terapia médica padrão
- Recebeu transplante de órgão sólido ou medula óssea
- História de pneumonite não infecciosa que requer corticoterapia no período de 1 ano antes da inscrição, ou presença atual de doença pulmonar intersticial
- Doença autoimune ativa ou previamente documentada, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal, diverticulite, doença celíaca, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Wegener, esclerose múltipla e vasculite
- Requer corticosteroides sistêmicos de longo prazo, exceto corticosteroides tópicos corticais para inalação intranasal ou dose fisiológica
- Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa ou perfuração ou fístula GI
- Infecção ativa grave que requer antibióticos intravenosos (IV) e/ou hospitalização na entrada do estudo
- Grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar ou lactantes durante o estudo e até 120 dias após o término do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento 1
Sintilimab é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humano anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) e IBI110 é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humano anti-gene de ativação de linfócitos 3 (LAG3).
Sintilimab (IBI308) será administrado por via intravenosa (IV) em combinação com IBI110 administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
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A infusão de IBI110 em combinação com a infusão de Sintilimab (IBI308) será administrada em um cronograma Q3W
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de novos IPs de imunoterapia em participantes com melanoma irressecável ou metastático que progrediu durante o tratamento anterior que incluiu um agente anti-PD-1/L1. (Parte de seleção)
Prazo: Até 28 meses
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais
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Até 28 meses
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de novos IPs de imunoterapia em participantes com melanoma irressecável ou metastático que progrediu durante o tratamento anterior que incluiu um agente anti-PD-1/L1. (Parte de seleção)
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) [aplicável apenas para porção inicial de segurança]
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Dia 1 ao Dia 42
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Identificar novos IPs de imunoterapia para avançar para a parte de expansão (Parte de Seleção)
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de resposta geral (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
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Até 2 anos
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Avaliar a eficácia antitumoral da imunoterapia em participantes com melanoma irressecável ou metastático que progrediram durante tratamento(s) anterior(es) que incluíram um agente anti-PD-1/L1. (Parte de Expansão)
Prazo: Até 2 anos
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ORR por RECIST 1.1
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia antitumoral preliminar avaliando endpoints adicionais de novos IPs de imunoterapia (parte de seleção)
Prazo: Até 4 anos
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Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1
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Até 4 anos
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Avaliar a eficácia antitumoral preliminar avaliando endpoints adicionais de novos IPs de imunoterapia (parte de seleção)
Prazo: Até 2 anos
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Tempo de resposta (TTR) por RECIST 1.1
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Até 2 anos
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Avaliar a eficácia antitumoral preliminar avaliando endpoints adicionais de novos IPs de imunoterapia (parte de seleção)
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1
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Até 2 anos
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Avaliar a eficácia antitumoral preliminar avaliando endpoints adicionais de novos IPs de imunoterapia (parte de seleção)
Prazo: Até 4 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1
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Até 4 anos
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Avaliar a eficácia antitumoral preliminar avaliando endpoints adicionais de novos IPs de imunoterapia (parte de seleção)
Prazo: Até 4 anos
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Sobrevida global (OS)
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Até 4 anos
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Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) e imunogenicidade (Seleção, Parte de Expansão)
Prazo: Até 25 meses
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Parâmetros farmacocinéticos incluindo, entre outros, área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau), concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss) e concentração plasmática mínima no estado estacionário (Cvale,ss)
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Até 25 meses
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Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) e imunogenicidade (Seleção, Parte de Expansão)
Prazo: Até 25 meses
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Prevalência e incidência de anticorpos anti-produto (ADA, Nab)
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Até 25 meses
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Avaliar a eficácia antitumoral avaliando endpoints adicionais por RECIST 1.1 (parte de expansão)
Prazo: Até 4 anos
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Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1
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Até 4 anos
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Avaliar a eficácia antitumoral avaliando endpoints adicionais por RECIST 1.1 (parte de expansão)
Prazo: Até 2 anos
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Tempo de resposta (TTR) por RECIST 1.1
|
Até 2 anos
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Avaliar a eficácia antitumoral avaliando endpoints adicionais por RECIST 1.1 (parte de expansão)
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1
|
Até 2 anos
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Avaliar a eficácia antitumoral avaliando endpoints adicionais por RECIST 1.1 (parte de expansão)
Prazo: Até 4 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1
|
Até 4 anos
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Avaliar a eficácia antitumoral avaliando endpoints adicionais por RECIST 1.1 (parte de expansão)
Prazo: Até 4 anos
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Sobrevida global (OS)
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Até 4 anos
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Para avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade de novos IPs de imunoterapia (parte de expansão)
Prazo: Até 28 meses
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Incidência e gravidade de EAs e anormalidades laboratoriais
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Até 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLATFORM201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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