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진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 참여자를 대상으로 한 NC410 + Pembrolizumab의 안전성, 내약성 및 효능 연구

2026년 7월 21일 업데이트: NextCure, Inc.

진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 면역 관문 억제제(ICI) 난치성 고형 종양 또는 ICI 나이브 MSS/MSI-낮은 고형 종양이 있는 참가자를 위한 NC410 + Pembrolizumab의 1b/2상, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 효능 연구

이것은 표준 용량의 Pembrolizumab과 병용할 때 NC410의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 1b/2상 연구입니다. 이 연구는 또한 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 ICI 난치성 고형 종양 또는 ICI 순진 MSS/MSI-낮은 고형 종양을 가진 참가자에서 병용 요법의 임상적 이점을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Meridian Health University Medical Center- John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.

  • 다음과 같은 진행된 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 참여자:

    • 1b상: CRC, GE 접합부를 포함하는 위암, 식도암, 난소암 및 H&N 암(ICI를 사용한 이전 치료와 무관)을 포함하여 대다수에서 MSS/MSI가 낮은 것으로 알려진 고형 종양이 있는 참가자. 참고: 참가자는 등록 전에 최소한 한 줄의 전신 표준 관리 요법 후 질병 진행이 있어야 합니다. 불내성으로 인해 표준 치료를 중단하거나 표준 치료를 거부하는 참가자도 등록할 수 있습니다.

    • 2상 ICI 불응성 고형 종양(코호트 1): CRC, GE 접합부를 포함하는 위, 식도암, 자궁내막암, H&N, 폐암, 자궁경부암 및 난소암을 포함한 고형 종양이 있는 참가자. 참가자는 항-PD1/L1 단일클론 치료를 진행해야 합니다. 항체(mAb)를 단독 요법으로 투여하거나 다른 관문 억제제 또는 다른 요법과 병용하여 투여합니다. PD-1 치료 진행은 다음 기준을 모두 충족하여 정의됩니다.

      • 승인된 항-PD-1/L1 mAb를 최소 2회 투여받았습니다.
      • RECIST v1.1에 정의된 PD-1/L1 후 질병 진행을 입증했습니다.
    • 2상 ICI 나이브 고형 종양(코호트 2a-2c): 참여자가 이전에 ICI로 치료받지 않은 CRC, GE 접합부를 포함하는 위, 난소암과 같은 MSS/MSI-낮은 상태와 관련이 있는 것으로 알려진 종양. 참고: 참가자는 등록 전에 최소한 한 줄의 전신 표준 관리 요법 후 질병 진행이 있어야 합니다. 불내성으로 인해 표준 치료를 중단하거나 표준 치료를 거부하는 참가자도 등록할 수 있습니다. 참고: MSS/MSI 상태의 확인은 연구 등록 전에 평가해야 합니다(과거 결과 또는 스크리닝 중).
  • 남성 참가자는 피임법 사용에 동의해야 하며, 스크리닝부터 치료 기간까지 그리고 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 120일 동안 정자 기증 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상하는 것을 삼가야 합니다.

  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 가임 여성이 아님(WOCBP)
    • 스크리닝부터 치료 기간까지 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 프로토콜에 약술된 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
  • 현지 현장 조사관/방사선과의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 스크리닝, 보관(≤ 5세) 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
  • 연구자가 판단한 기대 수명이 12주 이상입니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

  • HBsAg 양성인 참가자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 요법을 받았고 스크리닝 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다. 참가자는 연구 개입 기간 내내 항바이러스 요법을 계속 받아야 하며 연구 개입 완료 후 HBV 항바이러스 요법에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.

    • B형 간염 선별 검사는 다음과 같은 경우가 아니면 필요하지 않습니다.

      1. HBV 감염의 알려진 병력
      2. 지역 보건당국의 지시에 따라

  • HCV 감염 이력이 있는 참가자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. 참가자는 스크리닝 최소 4주 전에 치유적 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.

    • C형 간염 선별 검사는 다음과 같은 경우가 아니면 필요하지 않습니다.

      1. HCV 감염의 알려진 이력
      2. 지역 보건당국의 지시에 따라

제외 기준:

  • 치료 전 양성 소변 임신 검사(72시간 이내)를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX40, CD137)로 치료를 받은 적이 있는 경우 , 등급 3 이상의 irAE로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.
  • 치료 전 4주 이내에(키나제 억제제 또는 기타 짧은 반감기 약물의 경우 더 짧은 간격을 고려할 수 있음) 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받았습니다. 참고: 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다. 치료 또는 호르몬 대체가 필요한 내분비 관련 AE 등급 ≤ 2를 가진 참여자가 자격이 있을 수 있습니다. 참가자가 대수술을 받은 경우 참가자는 연구 개입을 시작하기 전에 절차 및/또는 수술로 인한 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았거나 방사선 폐렴의 병력이 있었습니다. 참고: 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야 하며 코르티코스테로이드가 필요하지 않습니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내에 G-CSF 또는 GM-CSF를 받았음.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette Guérin 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  • 연구 치료제를 처음 투여하기 전 ≤ 14일 이내에 COVID-19 백신을 맞았습니다. 2회 용량 COVID-19 백신 또는 COVID-19 부스터의 경우 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 투여 후 최소 14일을 기다려야 합니다.
  • 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다. 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
  • 동종 조직/줄기 세포/고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 상피내암종을 제외한 상피내암종이 있고 잠재적으로 완치 요법을 받은 참여자는 제외되지 않습니다.
  • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안.
  • 중증 과민성(≥ 3등급), 알려진 알레르기 또는 Pembrolizumab, NC410 및/또는 이들의 부형제에 대한 반응이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 최선의 이익이 아닌 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 치료 조사자의 의견에 따라 참여하는 참가자의.
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NC410 및 펨브롤리주맙
모든 참가자는 치료 중단 사유가 달성될 때까지 치료 일정에 따라 NC410(IV)과 펨브롤리주맙(IV)을 투여받게 된다.
의약품: NC410
NC410은 2주마다 정맥 주사(IV)됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 400mg은 6주마다 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 치료 종료 후 최대 90일까지, 평균 1년
치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
등록부터 치료 종료 후 최대 90일까지, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
기간: until disease progression, up to 24 months
To assess antitumor activity/efficacy by evaluating objective response rate (ORR), defined as the percentage of participants who experienced a complete response (CR; disappearance of all target lesions) or a partial response (PR; at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
until disease progression, up to 24 months
Duration of Response Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
기간: until disease progression or death, up to 24 months
To assess antitumor activity/efficacy by evaluating duration of response (DoR), defined as the time from the first documented complete response or partial response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 to the first documented progressive disease or death due to any cause, whichever occurs first. Subjects who are alive and progression free as of the analysis cut-off date, who discontinued the treatment or switched to a new treatment will be censored at their last evaluable tumor response. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT or MRI: CompleteResponse (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions
until disease progression or death, up to 24 months
Disease Control Rate Per RECIST v1.1
기간: until disease progression, up to 24 months
To assess antitumor activity/efficacy by evaluating disease control rate (DCR), defined as the proportion of participants in whom a documented complete response, partial response, or stable disease is observed as the best overall response (lasting 24weeks or longer) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
until disease progression, up to 24 months
Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
기간: until disease progression, up to 24 months
To evaluate progression-free survival (PFS), defined as time (in months) from starting study treatment to the first documented progressive disease or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive disease will include both 'Progressive Disease' and 'Clinical Signs and Symptoms Consistent with Progressive Disease' from the RECIST CRFs. For participants who are alive and progression free at the time of discontinuation from study, data cutoff for analysis, or use of other anticancer drug, PFS will be censored at the last tumor assessment date. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
until disease progression, up to 24 months
Overall Survival (OS)
기간: From start of study treatment until death due to any cause or censoring at the last known alive date, assessed up to 24 months.
Overall Survival, estimated using Kaplan-Meier, is defined as time in months from start of study treatment to death due to any cause. Subjects who were alive at the time of discontinuation from study or data cutoff for analysis were censored at their last known alive (LKA) date.
From start of study treatment until death due to any cause or censoring at the last known alive date, assessed up to 24 months.
Maximum Serum Concentration (Cmax) of NC410
기간: PK samples collected pre-dose, 30 minutes post-NC410 infusion (end of infusion) on Day 1, 24 hours post-infusion on Day 2, at any time on Day 8 and pre-dose sample on Day 15
Maximum observed NC410 serum concentration at Cycle 1. Note participants enrolled at 200mg dose level were dosed with 100mg of NC410 at Cycle 1 Day 1.
PK samples collected pre-dose, 30 minutes post-NC410 infusion (end of infusion) on Day 1, 24 hours post-infusion on Day 2, at any time on Day 8 and pre-dose sample on Day 15
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of NC410
기간: PK samples collected pre-dose, 30 minutes post-NC410 infusion (end of infusion) on Day 1, 24 hours post-infusion on Day 2, at any time on Day 8 and pre-dose sample on Day 15
Terminal elimination half-life, in hours, calculated as 0.693/λz after each dose administration at Cycle 1. Note partipants enrolled at 200mg dose level were dosed with 100mg of NC410 at Cycle 1 Day 1.
PK samples collected pre-dose, 30 minutes post-NC410 infusion (end of infusion) on Day 1, 24 hours post-infusion on Day 2, at any time on Day 8 and pre-dose sample on Day 15
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of NC410
기간: Time of dosing to the time of the last measurable PK concentration at Cycle 1 Day 1. Samples taken pre-dose and 30-min post dose at Cycle 1 Day 1.
Area under the curve from the time of dosing to the time of the last measurable concentration at Cycle 1 Day 1.
Time of dosing to the time of the last measurable PK concentration at Cycle 1 Day 1. Samples taken pre-dose and 30-min post dose at Cycle 1 Day 1.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NextCure, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Udayan Guha, MD, NextCure, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC410-02
  • MK-3475-D88 (기타 식별자: Merck, Sharpe & Dohme Corp.)
  • KEYNOTE-D88 (기타 식별자: Merck, Sharpe & Dohme Corp.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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