비만 소아 및 청소년에 대한 Crocus Kozanis 투여의 임상시험
2024년 2월 7일 업데이트: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
비만 소아 및 청소년에서 크로커스 코자니스 투여의 이중 맹검 무작위 교차 임상 시험
이 연구는 비만 아동 및 청소년에서 peros Crocus Kozanis 투여의 가능한 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 10세 이상
- 국제 비만 태스크 포스 기준에 따른 비만 진단
- 내당능 장애 및/또는 공복 혈당 장애의 존재
제외 기준:
- 현성 당뇨병(모든 유형)
- 모든 만성 질환의 진단
- Crocus 또는 Crocus Sativus가 포함된 건강 보조 식품의 이전 사용
- 만성 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Arm 1의 참가자는 12주 동안 Crocus Kozanis(30mg 1일 2회), 휴약 기간 12주, 메트포르민(1000mg 1일 1회)을 12주간 투여할 예정입니다.
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이 연구에서 개입은 Crocus Kozanis 식이 보충제의 투여가 될 것입니다.
Crocus Kozanis는 그리스 Kozani에서 재배되는 허브입니다.
다른 이름들:
Metformin은 하루에 1000mg의 용량으로 투여됩니다.
Metformin은 유럽에서 당뇨병이 있는 어린이를 위해 공식적으로 승인된 치료법입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
Arm 2의 참가자는 12주 동안 메트포르민(1일 1회 1000mg), 휴약 기간 12주, Crocus Kozanis(30mg 1일 2회)를 12주 동안 투여할 예정입니다.
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이 연구에서 개입은 Crocus Kozanis 식이 보충제의 투여가 될 것입니다.
Crocus Kozanis는 그리스 Kozani에서 재배되는 허브입니다.
다른 이름들:
Metformin은 하루에 1000mg의 용량으로 투여됩니다.
Metformin은 유럽에서 당뇨병이 있는 어린이를 위해 공식적으로 승인된 치료법입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 3
3군 참가자는 12주 동안 위약(하루 두 번 5ml)을 투여받게 됩니다.
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Crocus Kozanis의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 혈당 조절은 연구 시작 시 및 그 후 12주마다 최대 9개월(0주, 12주, 24주, 36주)마다 각 참가자에 대해 평가됩니다.
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혈당 조절은 당화혈색소(HbA1c%) 및/또는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가됩니다.
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혈당 조절은 연구 시작 시 및 그 후 12주마다 최대 9개월(0주, 12주, 24주, 36주)마다 각 참가자에 대해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 지질 프로필은 연구가 시작될 때 각 참가자에 대해 평가되고 그 후 매 12주마다 최대 9개월(0주, 12주, 24주, 36주)에 평가됩니다.
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공복 상태에서 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 및 LDL 수치로 지질 프로필을 평가합니다.
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지질 프로필은 연구가 시작될 때 각 참가자에 대해 평가되고 그 후 매 12주마다 최대 9개월(0주, 12주, 24주, 36주)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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