Badanie kliniczne podania Crocus Kozanis u otyłych dzieci i młodzieży
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą podawania Crocus Kozanis u otyłych dzieci i młodzieży
Celem pracy jest zbadanie możliwych skutków podania per os Crocus Kozanis u dzieci i młodzieży z otyłością
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 10 lat
- Diagnoza otyłości według kryteriów International Obesity Task Force Criteria
- Obecność upośledzonej tolerancji glukozy i/lub upośledzonego stężenia glukozy na czczo
Kryteria wyłączenia:
- Jawna cukrzyca (dowolnego typu)
- Diagnoza dowolnej choroby przewlekłej
- Wcześniejsze stosowanie suplementu diety z Crocus lub Crocus Sativus
- Podawanie leków przewlekłych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy Grupy 1 będą otrzymywać Crocus Kozanis przez 12 tygodni (30 mg dwa razy dziennie), okres wypłukiwania przez 12 tygodni i metforminę (1000 mg raz dziennie) przez 12 tygodni.
|
W tym badaniu interwencją będzie podawanie suplementu diety Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis to zioło uprawiane w Kozani w Grecji.
Inne nazwy:
Metformina będzie podawana w dawce 1000 mg na dobę.
Metformina jest formalnie zatwierdzoną terapią dla dzieci z cukrzycą w Europie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy Grupy 2 będą otrzymywać metforminę (1000 mg raz dziennie) przez 12 tygodni, okres wypłukiwania przez 12 tygodni i Crocus Kozanis (30 mg dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
|
W tym badaniu interwencją będzie podawanie suplementu diety Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis to zioło uprawiane w Kozani w Grecji.
Inne nazwy:
Metformina będzie podawana w dawce 1000 mg na dobę.
Metformina jest formalnie zatwierdzoną terapią dla dzieci z cukrzycą w Europie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
Uczestnicy ramienia 3 będą otrzymywać placebo (5 ml dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
|
Placebo Crocus Kozanis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Kontrola glikemii będzie oceniana u każdego uczestnika na początku badania, a następnie co 12 tygodni, aż do 9 miesięcy (tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36).
|
Kontrola glikemii zostanie oceniona za pomocą hemoglobiny glikowanej (ΗbA1c%) i/lub doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
|
Kontrola glikemii będzie oceniana u każdego uczestnika na początku badania, a następnie co 12 tygodni, aż do 9 miesięcy (tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Profil lipidowy zostanie oceniony dla każdego uczestnika na początku badania, a następnie co 12 tygodni, do 9 miesięcy (tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36).
|
Profil lipidowy zostanie oceniony na podstawie poziomu cholesterolu, trójglicerydów, HDL i LDL na czczo
|
Profil lipidowy zostanie oceniony dla każdego uczestnika na początku badania, a następnie co 12 tygodni, do 9 miesięcy (tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .