Klinická studie podávání Crocus Kozanis u obézních dětí a dospívajících
7. února 2024 aktualizováno: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená klinická studie podávání Crocus Kozanis u obézních dětí a dospívajících
Cílem studie je prozkoumat možné účinky per os podávání Crocus Kozanis u dětí a dospívajících s obezitou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 10 let
- Diagnostika obezity podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro obezitu
- Přítomnost zhoršené glukózové tolerance a/nebo zhoršené glykémie nalačno
Kritéria vyloučení:
- Zjevný diabetes (jakýkoli typ)
- Diagnostika jakéhokoli chronického onemocnění
- Předchozí užívání doplňku stravy s Crocus nebo Crocus Sativus
- Podávání chronické medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Účastníci ramene 1 budou dostávat Crocus Kozanis po dobu 12 týdnů (30 mg dvakrát denně), vymývací období po dobu 12 týdnů a metformin (1000 mg jednou denně) po dobu 12 týdnů.
|
V této studii bude intervencí podávání doplňku stravy Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis je bylina, která se pěstuje v Kozani v Řecku.
Ostatní jména:
Metformin bude podáván v dávce 1000 mg denně.
Metformin je formálně schválená terapie pro děti s diabetem v Evropě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Účastníci ramene 2 budou dostávat metformin (1000 mg jednou denně) po dobu 12 týdnů, vymývací období po dobu 12 týdnů a Crocus Kozanis (30 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
|
V této studii bude intervencí podávání doplňku stravy Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis je bylina, která se pěstuje v Kozani v Řecku.
Ostatní jména:
Metformin bude podáván v dávce 1000 mg denně.
Metformin je formálně schválená terapie pro děti s diabetem v Evropě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
Účastníci ramene 3 budou dostávat placebo (5 ml dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
|
Placebo Crocus Kozanis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Kontrola glykémie bude hodnocena u každého účastníka na začátku studie a poté každých 12 týdnů až do 9 měsíců (týden 0, týden 12, týden 24, týden 36).
|
Kontrola glykémie bude hodnocena pomocí glykovaného hemoglobinu (ΗbA1c%) a/nebo orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
|
Kontrola glykémie bude hodnocena u každého účastníka na začátku studie a poté každých 12 týdnů až do 9 měsíců (týden 0, týden 12, týden 24, týden 36).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidemický profil
Časové okno: Lipidemický profil bude hodnocen u každého účastníka na začátku studie a poté každých 12 týdnů až do 9 měsíců (týden 0, týden 12, týden 24, týden 36).
|
Lipidemický profil bude hodnocen s hladinami cholesterolu, triglyceridů, HDL a LDL nalačno
|
Lipidemický profil bude hodnocen u každého účastníka na začátku studie a poté každých 12 týdnů až do 9 měsíců (týden 0, týden 12, týden 24, týden 36).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .