Клинические испытания препарата Крокус Козанис у детей и подростков с ожирением
7 февраля 2024 г. обновлено: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование применения препарата Крокус Козанис у детей и подростков с ожирением
Целью исследования является изучение возможных эффектов перорального введения препарата Крокус Козанис у детей и подростков с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 10 лет
- Диагностика ожирения в соответствии с критериями Международной целевой группы по ожирению
- Наличие нарушения толерантности к глюкозе и/или нарушения гликемии натощак
Критерий исключения:
- Явный диабет (любой тип)
- Диагностика любого хронического заболевания
- Предыдущее использование биологически активной добавки с Crocus или Crocus Sativus
- Введение хронических лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Участники группы 1 будут получать Крокус Козанис в течение 12 недель (30 мг два раза в день), период вымывания в течение 12 недель и метформин (1000 мг один раз в день) в течение 12 недель.
|
В этом исследовании вмешательством будет введение пищевой добавки Crocus Kozanis.
Крокус Козанис — это трава, которую выращивают в Козани, Греция.
Другие имена:
Метформин назначают в дозе 1000 мг в сутки.
Метформин официально одобрен для лечения детей с диабетом в Европе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Участники группы 2 будут получать метформин (1000 мг один раз в день) в течение 12 недель, период вымывания в течение 12 недель и Крокус Козанис (30 мг два раза в день) в течение 12 недель.
|
В этом исследовании вмешательством будет введение пищевой добавки Crocus Kozanis.
Крокус Козанис — это трава, которую выращивают в Козани, Греция.
Другие имена:
Метформин назначают в дозе 1000 мг в сутки.
Метформин официально одобрен для лечения детей с диабетом в Европе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
Участникам группы 3 будут вводить плацебо (по 5 мл два раза в день) в течение 12 недель.
|
Плацебо Крокус Козанис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Гликемический контроль будет оцениваться для каждого участника в начале исследования, а затем каждые 12 недель, вплоть до 9 месяцев (неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36).
|
Гликемический контроль будет оцениваться с помощью гликированного гемоглобина (HbA1c%) и/или теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
Гликемический контроль будет оцениваться для каждого участника в начале исследования, а затем каждые 12 недель, вплоть до 9 месяцев (неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидемический профиль
Временное ограничение: Липидемический профиль будет оцениваться для каждого участника в начале исследования, а затем каждые 12 недель, вплоть до 9 месяцев (неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36).
|
Липидемический профиль будет оцениваться по уровням холестерина, триглицеридов, ЛПВП и ЛПНП натощак.
|
Липидемический профиль будет оцениваться для каждого участника в начале исследования, а затем каждые 12 недель, вплоть до 9 месяцев (неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .