肥満の小児および青年におけるCrocus Kozanis投与の臨床試験
2024年2月7日 更新者:Assimina Galli-Tsinopoulou、Aristotle University Of Thessaloniki
肥満の小児および青年におけるCrocus Kozanis投与の二重盲検ランダム化クロスオーバー臨床試験
この研究は、肥満の小児および青年におけるクロッカス・コザニスの経口投与の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳以上
- 国際肥満タスクフォース基準による肥満の診断
- -耐糖能障害および/または空腹時血糖障害の存在
除外基準:
- 明白な糖尿病(あらゆるタイプ)
- あらゆる慢性疾患の診断
- Crocus または Crocus Sativus を含む栄養補助食品の以前の使用
- 慢性投薬の管理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
アーム 1 の参加者は、12 週間クロッカス コザニス (30mg 1 日 2 回)、ウォッシュ アウト期間 12 週間、メトホルミン (1000mg 1 日 1 回) を 12 週間投与されます。
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この研究では、介入は、Crocus Kozanis 栄養補助食品の投与になります。
クロッカス コザニスは、ギリシャのコザニで栽培されているハーブです。
他の名前:
メトホルミンは、1日あたり1000mgの用量で投与されます。
メトホルミンは、ヨーロッパで正式に承認された糖尿病の子供の治療法です。
他の名前:
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実験的:アーム 2
Arm 2 の参加者には、メトホルミン (1000mg 1 日 1 回) を 12 週間、ウォッシュアウト期間を 12 週間、Crocus Kozanis (30mg 1 日 2 回) を 12 週間投与します。
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この研究では、介入は、Crocus Kozanis 栄養補助食品の投与になります。
クロッカス コザニスは、ギリシャのコザニで栽培されているハーブです。
他の名前:
メトホルミンは、1日あたり1000mgの用量で投与されます。
メトホルミンは、ヨーロッパで正式に承認された糖尿病の子供の治療法です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:アーム3
Arm 3 の参加者は、プラセボ (5ml を 1 日 2 回) を 12 週間投与されます。
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クロッカス コザニスのプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:血糖コントロールは、研究の開始時に各参加者について評価され、その後、12週間ごとに最大9か月(0週、12週、24週、36週)まで評価されます。
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血糖コントロールは、糖化ヘモグロビン(HbA1c%)および/または経口耐糖能試験(OGTT)で評価されます
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血糖コントロールは、研究の開始時に各参加者について評価され、その後、12週間ごとに最大9か月(0週、12週、24週、36週)まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠:脂質プロファイルは、研究の開始時に各参加者について評価され、その後、12週間ごとに最大9か月(0週、12週、24週、36週)まで評価されます。
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脂質プロファイルは、絶食状態でのコレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL のレベルで評価されます
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脂質プロファイルは、研究の開始時に各参加者について評価され、その後、12週間ごとに最大9か月(0週、12週、24週、36週)まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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