Klinische Studie zur Verabreichung von Crocus Kozanis bei adipösen Kindern und Jugendlichen
7. Februar 2024 aktualisiert von: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Doppelblinde, randomisierte, klinische Crossover-Studie zur Verabreichung von Crocus Kozanis bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen
Die Studie zielt darauf ab, mögliche Wirkungen der per os-Verabreichung von Crocus Kozanis bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Thessaloniki, Griechenland
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 10 Jahre
- Diagnose von Adipositas nach den Kriterien der International Obesity Task Force
- Vorhandensein einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und/oder einer beeinträchtigten Nüchternglukose
Ausschlusskriterien:
- Offensichtlicher Diabetes (jeder Typ)
- Diagnose einer chronischen Krankheit
- Vorherige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Crocus oder Crocus Sativus
- Verabreichung von Dauermedikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer von Arm 1 erhalten Crocus Kozanis für 12 Wochen (30 mg zweimal täglich), eine Auswaschphase für 12 Wochen und Metformin (1000 mg einmal täglich) für 12 Wochen.
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In dieser Studie wird die Intervention die Verabreichung von Crocus Kozanis Nahrungsergänzungsmittel sein.
Crocus Kozanis ist ein Kraut, das in Kozani, Griechenland, angebaut wird.
Andere Namen:
Metformin wird in einer Dosierung von 1000 mg pro Tag verabreicht.
Metformin ist eine offiziell zugelassene Therapie für Kinder mit Diabetes in Europa.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer von Arm 2 erhalten Metformin (1000 mg einmal täglich) für 12 Wochen, eine Auswaschphase für 12 Wochen und Crocus Kozanis (30 mg zweimal täglich) für 12 Wochen.
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In dieser Studie wird die Intervention die Verabreichung von Crocus Kozanis Nahrungsergänzungsmittel sein.
Crocus Kozanis ist ein Kraut, das in Kozani, Griechenland, angebaut wird.
Andere Namen:
Metformin wird in einer Dosierung von 1000 mg pro Tag verabreicht.
Metformin ist eine offiziell zugelassene Therapie für Kinder mit Diabetes in Europa.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 3
Den Teilnehmern von Arm 3 wird 12 Wochen lang ein Placebo (5 ml zweimal täglich) verabreicht
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Placebo von Crocus Kozanis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Die glykämische Kontrolle wird für jeden Teilnehmer zu Beginn der Studie und danach alle 12 Wochen bis zu 9 Monate (Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36) bewertet.
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Die glykämische Kontrolle wird mit glykiertem Hämoglobin (ΗbA1c%) und/oder einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bewertet.
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Die glykämische Kontrolle wird für jeden Teilnehmer zu Beginn der Studie und danach alle 12 Wochen bis zu 9 Monate (Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidemisches Profil
Zeitfenster: Das lipidämische Profil wird für jeden Teilnehmer zu Beginn der Studie und danach alle 12 Wochen bis zu 9 Monate (Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36) bewertet.
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Das lipidämische Profil wird anhand der Cholesterin-, Triglycerid-, HDL- und LDL-Werte im nüchternen Zustand bewertet
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Das lipidämische Profil wird für jeden Teilnehmer zu Beginn der Studie und danach alle 12 Wochen bis zu 9 Monate (Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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