Ensayo clínico de la administración de Crocus Kozanis en niños y adolescentes obesos
7 de febrero de 2024 actualizado por: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, de la administración de Crocus Kozanis en niños y adolescentes obesos
El estudio tiene como objetivo investigar los posibles efectos de la administración per os Crocus Kozanis en niños y adolescentes con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 10 años
- Diagnóstico de Obesidad según los Criterios del International Obesity Task Force
- Presencia de alteración de la tolerancia a la glucosa y/o alteración de la glucosa en ayunas
Criterio de exclusión:
- Diabetes manifiesta (cualquier tipo)
- Diagnóstico de cualquier enfermedad crónica.
- Uso previo de suplemento dietético con Crocus o Crocus Sativus
- Administración de medicación crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
A los participantes del Grupo 1 se les administrará Crocus Kozanis durante 12 semanas (30 mg dos veces al día), un período de lavado durante 12 semanas y metformina (1000 mg una vez al día) durante 12 semanas.
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En este estudio, la intervención será la administración del suplemento dietético Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis es una hierba que se cultiva en Kozani, Grecia.
Otros nombres:
La metformina se administrará en una dosis de 1000 mg por día.
La metformina es una terapia aprobada formalmente para niños con diabetes en Europa.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
A los participantes del Grupo 2 se les administrará metformina (1000 mg una vez al día) durante 12 semanas, un período de lavado durante 12 semanas y Crocus Kozanis (30 mg dos veces al día) durante 12 semanas.
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En este estudio, la intervención será la administración del suplemento dietético Crocus Kozanis.
Crocus Kozanis es una hierba que se cultiva en Kozani, Grecia.
Otros nombres:
La metformina se administrará en una dosis de 1000 mg por día.
La metformina es una terapia aprobada formalmente para niños con diabetes en Europa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 3
A los participantes del Grupo 3 se les administrará placebo (5 ml dos veces al día) durante 12 semanas.
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Placebo de Crocus Kozanis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: El control glucémico se evaluará para cada participante al comienzo del estudio y posteriormente cada 12 semanas, hasta 9 meses (semana 0, semana 12, semana 24, semana 36).
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El control glucémico se evaluará con hemoglobina glicosilada (ΗbA1c%) y/o prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
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El control glucémico se evaluará para cada participante al comienzo del estudio y posteriormente cada 12 semanas, hasta 9 meses (semana 0, semana 12, semana 24, semana 36).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil lipidémico
Periodo de tiempo: Se evaluará el perfil lipídico de cada participante al comienzo del estudio y posteriormente cada 12 semanas, hasta 9 meses (semana 0, semana 12, semana 24, semana 36).
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Se valorará perfil lipídico con niveles de colesterol, triglicéridos, HDL y LDL en ayunas
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Se evaluará el perfil lipídico de cada participante al comienzo del estudio y posteriormente cada 12 semanas, hasta 9 meses (semana 0, semana 12, semana 24, semana 36).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .