Klinisk utprøving av Crocus Kozanis-administrasjon hos overvektige barn og unge
7. februar 2024 oppdatert av: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Dobbeltblind randomisert cross-over klinisk studie av Crocus Kozanis administrering hos overvektige barn og unge
Studien tar sikte på å undersøke mulige effekter av per os Crocus Kozanis administrering hos barn og ungdom med fedme
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Unit of Paediatric Endocrinology and Metabolism, 2nd Department of Paediatrics, AHEPA University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 10 år
- Diagnose av fedme i henhold til International Obesity Task Force Criteria
- Tilstedeværelse av nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose
Ekskluderingskriterier:
- Åpenlys diabetes (hvilken type som helst)
- Diagnose av enhver kronisk sykdom
- Tidligere bruk av kosttilskudd med Crocus eller Crocus Sativus
- Administrering av kronisk medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakere i arm 1 skal administreres Crocus Kozanis i 12 uker (30 mg to ganger daglig), utvaskingsperiode i 12 uker og metformin (1000 mg én gang daglig) i 12 uker.
|
I denne studien vil intervensjon være administrering av Crocus Kozanis kosttilskudd.
Crocus Kozanis er en urt som dyrkes i Kozani, Hellas.
Andre navn:
Metformin vil bli administrert i en dose på 1000 mg per dag.
Metformin er en formelt godkjent behandling for barn med diabetes i Europa.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Deltakere i arm 2 vil få metformin (1000 mg en gang daglig) i 12 uker, utvaskingsperiode i 12 uker og Crocus Kozanis (30 mg to ganger daglig) i 12 uker.
|
I denne studien vil intervensjon være administrering av Crocus Kozanis kosttilskudd.
Crocus Kozanis er en urt som dyrkes i Kozani, Hellas.
Andre navn:
Metformin vil bli administrert i en dose på 1000 mg per dag.
Metformin er en formelt godkjent behandling for barn med diabetes i Europa.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Deltakere i arm 3 vil få placebo (5 ml to ganger daglig) i 12 uker
|
Placebo til Crocus Kozanis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Glykemisk kontroll vil bli vurdert for hver deltaker ved begynnelsen av studien og deretter hver 12. uke, opptil 9 måneder (uke 0, uke 12, uke 24, uke 36).
|
Glykemisk kontroll vil bli vurdert med glykert hemoglobin (ΗbA1c%) og/eller oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Glykemisk kontroll vil bli vurdert for hver deltaker ved begynnelsen av studien og deretter hver 12. uke, opptil 9 måneder (uke 0, uke 12, uke 24, uke 36).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidemisk profil
Tidsramme: Lipidemisk profil vil bli vurdert for hver deltaker ved begynnelsen av studien og deretter hver 12. uke, opptil 9 måneder (uke 0, uke 12, uke 24, uke 36).
|
Lipidemisk profil vil bli vurdert med nivåer av kolesterol, triglyserider, HDL og LDL i fastende tilstand
|
Lipidemisk profil vil bli vurdert for hver deltaker ved begynnelsen av studien og deretter hver 12. uke, opptil 9 måneder (uke 0, uke 12, uke 24, uke 36).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Assimina Galli-Tsinopoulou, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Crocus Kozanis & Child Obesity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .